Елоком 0,1 %, лосьон

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Элоком ® (Elocom ® )

действующее вещество: mometasone furoate; 1 г лосьона содержит мометазона фуроата 1 мг; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная разведенная; вода очищенная.

Лосьон. Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватого цвета однородный лосьон.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэксудативным эффектами.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях. Клинические характеристики.

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистой части кожи (кожа головы), а также при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, таких как псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Элоком ® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях, бактериальных (например импетиго, пиодермии), вирусных (например герпес простой, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком ® не следует применять на раны или на изъязвлённую кожу. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Не установлена.

В случае возникновения раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение. В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение лосьона Элоком ® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена. Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Иценко-Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Пациентов, применяющих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путём проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Детям, а также на лицо окклюзию не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки. Топические стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Лосьон Элоком ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат Элоком ® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чём сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Элоком ® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, приводящую к количеству препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Элоком ® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Не установлена.

Несколько капель лосьона Элоком ® наносить на поражённые места 1 раз в сутки; осторожно и тщательно втирать до полного всасывания препарата. Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничивать минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Иценко-Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который возрастает при нанесении на площади более 20 % поверхности тела. Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребёнка. Безопасность применения препарата Элоком ® у детей в течение более 6 недель не изучалась. Существуют лишь ограниченные данные о лечении детей в возрасте до 2 лет. Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой. В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат. Содержание стероида в каждом флаконе препарата Элоком ® настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком ® , по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы. Со стороны нервной системы: очень редко – ощущение жжения; неизвестно – парестезии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения. Со стороны органов зрения: неизвестно – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи. Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулёзные, пустулёзные высыпания и ощущение покалывания.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Флаконы по 30 мл; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Дельфарм Монреаль Инк., Канада/ Delph ar m Montréal Inc., Canada.

3535 Рут Транс Канада Хайвей Поинт-Клэр, Квебек, Канада, H9R 1B4/ 3535 Route Trans Canada Highway Pointe-Claire, QC, Canada, H9R 1B4.