Елоком 0,1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Элокам® (Elocom®)

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 г крема содержит мометазона фуроата 1 мг; вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная концентрированная, гидрогенизированный фосфатидилхолин, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, воск белый, парафин белый мягкий.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета мягкой консистенции, без посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и выделениях. Клинические характеристики.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Элоком ® противопоказан при розацеа, акне вульгарисе, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, герпес простой, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандидоз или дерматофития) инфекциях, туберкулёзе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком ® не следует применять на раны или на изъязвленную кожу. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Не установлена.

В случае возникновения раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить лечение препаратом Элоком ® и начать соответствующее лечение. При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение крема Элоком ® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена. Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов (ГКС) может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут проявляться признаки синдрома Иценко-Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Пациентов, применяющих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путём проведения теста со стимуляцией АКТГ, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Детям, а также на лицо окклюзию не следует применять. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки. Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Препарат Элоком ® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Во время беременности или грудного вскармливания лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Элоком ® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, в результате которой количество препарата может быть обнаружено в грудном молоке. Элоком ® следует применять в период грудного вскармливания только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не установлена.

Крем Элоком ® наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально. Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Иценко-Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который возрастает при нанесении на площади более 20 % поверхности тела. Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребёнка. Безопасность применения препарата Элоком ® у детей в течение более 6 недель не изучалась. Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет. Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно обратима. В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить ГКС с меньшей активностью либо отменить препарат. Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком ® , по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы. Со стороны нервной системы: очень редко – ощущение жжения; неизвестно – парестезии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеподобный дерматит, атрофия кожи. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения. Со стороны органов зрения: неизвестно – нечёткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулёзные, пустулёзные высыпания и ощущение покалывания.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Туба по 15 г или 30 г № 1 в картонной коробке.

По рецепту.

Органон Хейст бв, Бельгия / Organon Heist bv, Belgium.

Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.