Елкоцин 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛКОЦИН ® (ELKO TSI N)

действующее вещество: ребамипид; 1 таблетка содержит ребамипида 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; смесь для покрытия: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Код ATХ А02Х.

Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E 2 и I 2 (PGE 2 и PGI 2), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е 2 (PGE 2) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

После однократного perорального применения 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы крови связывалось примерно 90 % препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выводится в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1,9 ± 0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами. Клинические характеристики.

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, возрастает. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано. Ребамипид оказывал незначительный ингибирующий эффект на ферменты цитохрома Р450 in vitro. Ребамипид практически не метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде; таким образом, препарат не сильно влияет на метаболизм других препаратов. Что касается одновременного применения с другими препаратами с более высоким уровнем связывания с белками крыс (H2-блокатор и варфарин), хотя ребамипид имеет высокий уровень связывания с белками (95 % или более), его концентрация в крови достигает 200 нг/мл; следовательно, данный препарат считается менее вероятным для повышения концентрации в крови по сравнению с другими препаратами. Кроме того, есть сообщения о том, что на ребамипид не влияют концентрация салициловой кислоты в плазме (человека) при введении аспирина, концентрация индометацина в сыворотке (человека) при введении индометацина и концентрация 5-FU в плазме и опухолевой ткани (крысы) при введении UFT. О лекарственных взаимодействиях между ребамипидом и другими препаратами не сообщается.

При применении препарата существует вероятность возникновения шока и анафилактических реакций, поэтому препарат следует применять под наблюдением врача. При возникновении подобных реакций гиперчувствительности препарат следует отменить и необходимо принять соответствующие меры. Иногда может наблюдаться уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонения от нормы необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующие мероприятия для улучшения состояния пациента. Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, γ-ГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функции печени, желтуха. При возникновении таких реакций необходимо провести соответствующее обследование; в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять необходимые меры для улучшения состояния пациента. Если уровень трансаминаз заметно повышается или развивается лихорадка и сыпь, препарат следует отменить и необходимо принять соответствующие меры.

Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или грудного вскармливания не доказана, препарат противопоказан к применению. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует воздержаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции.

Для perорального применения. Язва желудка. Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером. Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки). Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка). Пациенты пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста для снижения риска развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению в данной возрастной группе не проводились.

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций. В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гамма-глутамилтрансфераза, ЩФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна – желтуха. Со стороны иммунной системы: нечасто – высыпания на коже, зуд, медикаментозная экзема, другие симптомы гиперчувствительности; частота неизвестна – шок, анафилактические реакции, крапивница. Со стороны центральной и периферической нервной системы: частота неизвестна – онемение, головокружение, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запоры, ощущение распирания и наполнения в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна – жажда. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, затрудненное дыхание, респираторный дистресс. Со стороны мочеполовой системы: нечасто – нарушение менструального цикла у женщин; частота неизвестна – отечность и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока. Лабораторные исследования: частота неизвестна – повышение уровня мочевины. Общие реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного предмета в носоглотке; частота неизвестна – лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, ощущение сердцебиения, алопеция. При возникновении симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата. В случае значительного повышения уровня трансаминаз или при одновременном повышении температуры, появлении высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.