Елігард 7,5 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛИГАРД 7,5 мг (ELIGARD ® 7.5 mg) ЭЛИГАРД 22,5 мг (ELIGARD ® 22.5 mg)

действующие вещества: лейпролид; предварительно заполненный шприц Б содержит: доступное количество после восстановления с помощью растворителя лейпролида ацетата 7,5 мг или 22,5 мг (что эквивалентно лейпролиду 6,96 мг или 20,87 мг соответственно); вспомогательные вещества: предварительно заполненный шприц А содержит растворитель (поли(DL-лактид-ко-гликолид) полимер, N-метил-2-пирролидон) 378 мг или 490 мг соответственно.

Порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций по 7,5 мг или по 22,5 мг в комплекте с растворителем. Основные физико-химические свойства: предварительно заполненный шприц Б – порошок белого или почти белого цвета; предварительно заполненный шприц А – растворитель (для Элигард 7,5 мг): прозрачная вязкая жидкость от светло-коричнево-желтого до коричневато-желтого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободна от видимых частиц и механических включений; растворитель (для Элигард 22,5 мг): прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободна от видимых частиц и механических включений.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Лейпролид. Код АТХ L02А Е02.

Лейпролида ацетат является синтетическим непептидным аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при длительном назначении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Этот эффект обратим при прекращении терапии лекарственным средством. Аналог обладает большей эффективностью, чем природный гормон, и его влияние обратимо при прекращении лечения. Назначение лейпролида ацетата сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), вследствие чего в течение некоторого времени происходит повышение уровня гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При длительном назначении лейпролида ацетата уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл). Это происходит в течение 3-5 недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет для лейпролида ацетата в дозе 7,5 мг – 6,1 (±0,4) нг/дл, лейпролида ацетата в дозе 22,5 мг – 10,1 (±0,7) нг/дл, что соответствует его уровню после выполнения билатеральной орхиэктомии. У всех пациентов, участвовавших в основном клиническом исследовании при получении лейпролида ацетата в дозе 7,5 мг, кастрационный уровень был достигнут через 6 недель, у 94 % был достигнут до 28 дня и у 98 % – до 35-го дня; лейпролида ацетата в дозе 22,5 мг – кастрационный уровень был достигнут через 5 недель, у 99 % из них – до 28-го дня. У большинства пациентов уровень тестостерона был ниже 20 нг/дл. Хотя полностью польза таких низких уровней не оценивалась. Уровень простатспецифического антигена (ПСА) снизился на 94 % при дозе 7,5 мг в течение 6 месяцев, при дозе 22,5 мг – на 98 % соответственно. Долгосрочные исследования показали, что при длительном лечении уровень тестостерона сохраняется ниже кастрационного до 7 лет и, вероятно, до конца жизни.

Абсорбция: у пациентов с распространенной карциномой предстательной железы после первой инъекции лейпролида ацетата 7,5 мг средний уровень концентрации лейпролида в сыворотке крови резко повышается до 25,3 нг/дл через 4 - 8 часов (Cmax) после инъекции; после введения лейпролида ацетата 22,5 мг повышается до 127 нг/дл через 4,6 часа (Cmax). После первоначального повышения после каждой инъекции (фаза плато от 2 - 28 дней после введения лейпролида ацетата 7,5 мг, от 3 - 84 дней после введения лейпролида ацетата 22,5 мг) уровень в сыворотке крови оставался относительно стабильным для лейпролида ацетата 7,5 мг 0,28-1,67 нг/мл, лейпролида ацетата 22,5 мг – 0,2 - 2,0 нг/мл. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют. Распределение: средний объем распределения лейпролида после внутривенного болюсного введения здоровым добровольцам-мужчинам составил 27 литров. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro для лейпролида ацетата 7,5 мг и 22,5 мг составило 43-49 %. Выведение: при введении 1 мг лейпролида ацетата внутривенно здоровым добровольцам средний клиренс составил 8,34 л/ч с конечным периодом полувыведения 3 часа (приблизительно). Никаких исследований по выведению препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не проводили. Никаких исследований по метаболизму препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не проводили. Клинические характеристики.

Лечение гормонозависимого распространенного рака предстательной железы и лечение локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы в комбинации с облучением.

Гиперчувствительность к лейпролида ацетату, другим агонистам гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или к любому из вспомогательных веществ. Пациентам, которые ранее перенесли орхиэктомию (как и другие ГнРГ-агонисты, Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке крови после хирургической кастрации). В качестве единственного метода лечения для больных раком простаты с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночник (см. раздел «Особенности применения»). Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг противопоказан женщинам и детям.

Никаких исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии лейпролида ацетата с другими лекарственными препаратами не сообщали. Поскольку андрогендепривационная терапия может удлинять интервал QT, необходимо тщательно оценить одновременное применение лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать возникновение torsades de pointes, такими как антиаритмические лекарственные средства класса I (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики (см. раздел «Особенности применения»).

Правильное разведение. При неправильном приготовлении раствора для инъекции могут возникать случаи отсутствия эффективности (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае подозреваемых или известных ошибок введения необходимо оценивать уровень тестостерона в крови. Андрогендепривационная терапия может удлинять интервал QT. У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT и у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам перед началом применения лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг необходимо оценить соотношение пользы/риска, в том числе возможность возникновения torsades de pointes. Сердечно-сосудистые заболевания. При терапии агонистами ГнРГ у мужчин сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапного сердечного летального исхода или инсульта. Такой риск возникновения достаточно низок, и необходимо тщательно оценивать факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо наблюдать на наличие симптомов и признаков, указывающих на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, и контролировать согласно современной клинической практике. Идиопатическая внутричерепная гипертензия. Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) у пациентов, получавших лейпролид. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или периодическую головную боль, нарушения зрения и шум в ушах. Если возникает идиопатическая внутричерепная гипертензия, следует рассмотреть возможность прекращения приема лейпролида. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), которые могут быть опасны для жизни или летальны у пациентов, получавших лейпролид. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за серьезными кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лейпролид следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Кратковременное повышение концентрации тестостерона. Лейпролида ацетат, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови в течение 1-й недели лечения. У пациентов могут усилиться или возникнуть новые симптомы, включая боль в костях, нейропатию, гематурию, обструкцию мочеточника или интравезикальную обструкцию (см. раздел «Побочные эффекты»). Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Дополнительное применение соответствующего антиандрогена следует начинать за три дня до начала терапии лейпролидом и должно продолжаться в течение первых двух или трех недель лечения. Это необходимо для предотвращения последствий первоначального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. После хирургической кастрации Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке у пациентов-мужчин. Плотность костной ткани. Есть сообщения о снижении плотности костной ткани у мужчин, которым проводили орхиэктомию или которых лечили агонистом ГнРГ (см. раздел «Побочные эффекты»). Антиандрогенная терапия значительно повышает риск развития перелома вследствие возникновения остеопороза. По этому поводу существуют ограниченные данные. Через 22 месяцев применения фармакологической андрогендепривационной терапии у 5 % пациентов отмечались переломы вследствие возникновения остеопороза и у 4 % пациентов – через 5-10 лет лечения. Риск возникновения переломов вследствие остеопороза в целом выше, чем риск возникновения патологических переломов. Помимо длительного дефицита тестостерона, на развитие остеопороза может влиять пожилой возраст, курение, употребление алкоголя, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки. Кровоизлияние в гипофиз. В ходе постмаркетингового наблюдения после применения ГнРГ-агонистов, в большинстве случаев через 2 недели после первой дозы, у некоторых пациентов – в течение первого часа, редко сообщалось о случаях кровоизлияния в гипофиз (клинического синдрома второго по сложности после гипофизарного инфаркта). В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызывало внезапную головную боль, рвоту, ухудшение зрения, офтальмоплегию, изменения психического состояния и иногда – сердечно-сосудистую недостаточность. Требуется срочная медицинская помощь. Метаболические изменения. У некоторых пациентов, получавших терапию агонистом ГнРГ, сообщалось о случаях гипергликемии и повышенном риске развития диабета. Гипергликемия может означать начало развития сахарного диабета или ухудшение гликемического контроля у пациентов с диабетом. У пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови и/или уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и проводить лечение гипергликемии или диабета в соответствии с современной клинической практикой. Метаболические изменения, связанные с агонистом ГнРГ, также могут включать жировую болезнь печени. Судороги. В пострегистрационном периоде получены сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших лейпролида ацетат, при наличии или отсутствии факторов риска развития судорог. При возникновении судорог необходимо проводить лечение на основании современной клинической практики. Прочие явления. При применении агонистов ГнРГ сообщалось о случаях обструкции мочеточника и компрессии спинного мозга, что может приводить к параличу с наличием или отсутствием летальных осложнений. При возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности необходимо проводить стандартное лечение этих осложнений. За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей следует проводить пристальное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Данные отсутствуют, лекарственное средство Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг противопоказано женщинам.

Не было проведено исследований влияния препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами. Способность управлять автомобилем и работа с другими механизмами могут ухудшаться в связи с утомляемостью, головокружением и нарушениями зрения – это возможные побочные эффекты лечения или следствие основного заболевания.

Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг необходимо вводить под наблюдением медицинского работника, имеющего соответствующий опыт оценки реакции на лечение. Элигард 7,5 мг назначать в виде подкожной инъекции один раз в месяц. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпролида ацетата в течение одного месяца. Элигард 22,5 мг назначать в виде подкожной инъекции 1 раз в 3 месяца. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпролида ацетата в течение 3 месяцев. Как правило, терапия гормонозависимого распространенного рака предстательной железы с применением препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг представляет собой длительное лечение и не следует его прерывать после наступления улучшения или ремиссии. Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с облучением при лечении локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы. Реакцию на лечение препаратом Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Клинические исследования показали, что в большинстве случаев у пациентов без орхиэктомии уровни тестостерона повышаются в течение первых трех дней лечения и затем снижаются в течение 3-4 недель ниже уровней медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровень тестостерона <1 %). Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня или продолжает находиться на нем. При неправильном приготовлении раствора для инъекций или при неправильном введении лекарственного средства возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозреваемом или известном неправильном введении лекарственного средства необходимо оценить уровень тестостерона (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию и которые принимают агонисты ГнРГ, такие как лейпролид, и не имеют противопоказаний к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами андрогеновых рецепторов, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено. Введение. Лекарственное средство Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг готовится и вводится только медицинскими работниками, имеющими опыт введения препарата. Содержимое двух предварительно заполненных стерильных шприцов следует смешать непосредственно перед введением Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг в виде подкожной инъекции. Процесс смешивания описан ниже в 4 подразделе «Инструкции по применению и обращению со шприцами». Попадание препарата в артерию или вену категорически недопустимо. Как и при назначении других препаратов, которые назначают подкожно, место введения препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг следует периодически менять. Коррекция дозирования для особых популяций пациентов. Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Инструкции по применению и обращению со шприцами. Перед использованием необходимо дать постоять лекарственному средству при комнатной температуре в течение 30 минут. Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а затем подготовить лекарственное средство к введению, соблюдая инструкцию, указанную ниже. При неправильном приготовлении раствора для подкожной инъекции возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности. Шаг 1. Открыть лоток, потянув за свободный край алюминиевой фольги. Извлечь влагопоглотитель. На чистую рабочую поверхность вынуть предварительно соединенную шприцевую систему (рис. 1.1). Открыть защитное устройство иглы, отклеив бумажную защитную наклейку (рис. 1.2). Обратить внимание: шприц А и шприц Б не должны быть расположены на одной линии. Рис. 1.1. Предварительно соединенная шприцевая система. Рис. 1.2. Игла с колпачком и защитным устройством. Шаг 2. Указательным и большим пальцами взять кнопку соединителя и нажать до появления характерного звука (рис. 2). Шприцы должны находиться в горизонтальном положении. Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может вызвать вытекание жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться). Рис. 2. Шаг 3. Тщательно смешать лекарственное средство, удерживая шприцевую систему в горизонтальном положении и поочередно нажимая на поршень шприца А и шприца Б в общей сложности 60 раз (1 цикл – это одно нажатие шприца А с нажатием шприца Б) до получения однородного вязкого раствора (рис. 3). Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может вызвать вытекание жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться). Рис. 3. После тщательного перемешивания получается вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета (могут отмечаться оттенки белого или светло-желтого цвета). Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Не замораживать готовое лекарственное средство. Следует обратить внимание, что необходимо смешивать лекарственное средство так, как описано выше; встряхивание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного средства. Шаг 4. После смешивания держать шприцы вертикально (шприц А над шприцом Б). Шприцы необходимо оставлять надежно соединенными. Нажимая на поршень шприца А и несколько отводя поршень шприца Б, ввести всю полученную смесь в шприц Б (короткий широкий шприц) (рис. 4). Рис. 4. Шаг 5. Убедившись, что поршень шприца А полностью вдавлен вниз, открутить его от шприца Б, удерживая за соединитель. При этом шприц А остается присоединенным к соединителю (рис. 5). Убедиться, что лекарственное средство не просачивается, поскольку в дальнейшем присоединенная игла не сможет обеспечить предотвращение вытекания. Примечание. Может появиться один большой или несколько небольших пузырьков воздуха. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Пожалуйста, не пытайтесь удалить пузырьки из шприца Б на этой стадии, поскольку можно потерять некоторое количество лекарственного средства. Рис. 5. Шаг 6. · Держать шприц Б вертикально и оттянуть поршень белого цвета, чтобы избежать потери лекарственного средства. · Закрепите безопасную иглу на шприце Б, удерживая шприц, и осторожно поверните иглу по часовой стрелке примерно на три четверти оборота до полной фиксации (рис. 6). Важно: не затягивайте иглу слишком сильно, поскольку может треснуть разъем иглы, что приведет к вытеканию лекарственного средства во время инъекции. В случае если треснул разъем иглы, или имеются внешние признаки повреждения, или отмечалось вытекание, лекарственное средство не следует применять. Замена поврежденной иглы на аналогичную недопустима, препарат в случае повреждения иглы не следует вводить. Весь лекарственный препарат следует безопасно утилизировать. В случае повреждения разъема иглы необходимо использовать другую упаковку лекарственного средства. Рис. 6. Шаг 7. Переместить защитное устройство в направлении от иглы и перед введением лекарственного средства снять защитный колпачок иглы (рис. 7). Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения лекарственного средства. Если втулка иглы повреждена или течет, поврежденную иглу не заменять, а лекарственное средство не использовать. В случае повреждения втулки иглы следует использовать новый комплект лекарственного средства. Рис. 7. Шаг 8. Перед введением удалить большие пузырьки из шприца Б. Ввести лекарственное средство подкожно, одновременно придерживая защитное устройство на расстоянии от иглы. Процедура введения инъекции: · Выбрать место для инъекции на животе, верхней части ягодиц или другом месте с достаточным количеством подкожно-жирового слоя, которое не имеет чрезмерной пигментации, узлов, поражений или волос и которое не использовалось недавно для инъекций. · Обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом (не прилагается). · Большим и указательным пальцами взять и сжать участок кожи вокруг места инъекции (рис. 8.1). · Другой рукой быстро ввести иглу под углом 90° к поверхности кожи (рис. 8.2). Глубина проникновения зависит от толщины подкожно-жирового слоя и длины иглы. После введения иглы отпустить кожу. · Медленно ввести препарат, равномерно нажимая на поршень, пока шприц не опустеет. Пожалуйста, убедитесь, что введен полный объем лекарственного средства из шприца Б, прежде чем вынуть иглу. · Быстро извлечь иглу под тем же углом 90°, что использовался для введения, сохраняя давление на поршень. Рис. 8.1. Рис. 8.2. Шаг 9. После инъекции немедленно активируйте защитный колпачок иглы одним из двух способов, описанных ниже. 1 способ. Закрытие на плоской поверхности. Положите шприц с иглой на плоскую поверхность рычагом защитного устройства вниз и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 9.1). Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка). Рис. 9.1. 2 способ. Закрытие большим пальцем. Поместите большой палец на защитное устройство (рис. 9.2), накройте наконечник иглы и активируйте защитный механизм. Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка). После закрытия защитного механизма немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов. Рис. 9.2.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не оценивались, так как его не применяют в педиатрической практике.

В клинической практике не было случаев передозировки препаратов Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг. В случае передозировки за пациентом необходимо вести наблюдение и при необходимости назначать соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные эффекты, наблюдаемые при введении лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг, в основном возникают вследствие специфического фармакологического действия лейпролида – повышения и снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев выделяют такие негативные реакции: жар, недомогание, тошнота и утомляемость, а также кратковременное местное раздражение в области инъекции. Слабый или умеренный жар встречается примерно у 58 % пациентов. Нижеперечисленные негативные реакции наблюдались в ходе клинических исследований препарата Элигард у больных распространенным раком предстательной железы. Негативные реакции классифицируются по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным). Побочные эффекты в клинических исследованиях препарата. Инфекции и инвазии: часто – назофарингит; нечасто – инфекция мочевыводящих путей, локальные кожные инфекции. Нарушения метаболизма и питания: нечасто – обострение сахарного диабета. Психические расстройства: нечасто – аномальные сны, депрессия, снижение либидо. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния, вертиго; редко – аномальные непроизвольные движения; неизвестно – идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) [см. раздел «Особенности применения»]. Сердечные нарушения: неизвестно – удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сосудистые нарушения: очень часто – приливы; нечасто – повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление; редко – обморок, коллапс. Со стороны дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто – ринорея, одышка; неизвестно – интерстициальные болезни легких. Желудочно-кишечные расстройства: часто – тошнота, диарея; нечасто – гастроэнтерит/колит; редко – запор, сухость во рту, диспепсия, рвота, метеоризм, отрыжка. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – синяки, эритема; часто – зуд, ночная потливость; нечасто – липкий пот, повышенное потоотделение; редко – алопеция, кожная сыпь; неизвестно – синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (см. раздел «Особенности применения»), токсические кожные высыпания, мультиформная эритема. Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: часто – артралгия, боли в конечностях, боль в мышцах, дрожь, слабость; нечасто – боль в спине, спазмы мышц. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушения частоты мочеиспускания, затруднения при мочеиспускании, дизурия, никтурия, олигурия; нечасто – спазм мочевого пузыря, наличие крови в моче, учащение мочеиспускания, задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – болезненность в молочных железах, атрофия яичка, боль в яичках; нечасто – бесплодие, гипертрофия молочных желез, эректильная дисфункция, уменьшение размеров полового члена; очень редко – гинекомастия, импотенция, расстройства со стороны яичек, боль в молочных железах. Общие расстройства: очень часто – утомляемость, ощущение жжения в области укола, парестезия в области укола; часто – недомогание, боль, синяки и жгучие ощущения в области укола; нечасто – зуд в месте укола, уплотнение в месте инъекции, летаргия, боль, повышенная температура; редко – язва в месте укола; очень редко – некроз в месте укола. Со стороны крови и лимфатической системы: часто – изменения в общем анализе крови, анемия. Исследования: часто – повышенное содержание креатинфосфокиназы в крови, увеличение времени свертывания крови; нечасто – повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание триглицеридов в крови, увеличенное протромбиновое время, увеличенная масса тела. Прочие побочные эффекты, которые в целом возникают при лечении лейпролида ацетатом, включают периферические отеки, эмболию легочной артерии, учащенное сердцебиение, боль в мышцах, мышечную слабость, изменение чувствительности кожных покровов, озноб, сыпь, амнезию и нарушения зрения. При длительном применении данного класса препаратов отмечалась атрофия мышц. Редко после применения агонистов ГнРГ сообщали о гипофизарном инфаркте, который ранее имел место. Также редко сообщали о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Сообщалось об изменении толерантности к глюкозе. После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи судорог (см. раздел «Особенности применения»). Местные побочные реакции, возникающие после введения препаратов Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг, схожи с местными реакциями, связанными с аналогичными препаратами, которые вводятся подкожно. В целом эти местные побочные реакции, возникающие после подкожных инъекций, слабые и непродолжительные. После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи анафилактических/анафилактоидных реакций. Изменения костной плотности. В медицинской литературе сообщали о сниженной костной плотности у мужчин, которым была проведена орхиэктомия или которые лечились аналогами ГнРГ. Вполне вероятно, что длительное лечение лейпролидом может способствовать усилению симптомов остеопороза. Что касается повышения риска возникновения трещин – это следствие остеопороза (см. раздел «Особенности применения»). Обострение признаков и симптомов болезни. Лечение лейпролидом может вызывать обострение признаков и симптомов заболевания в течение первых нескольких недель. Могут возникать метастазы в позвоночник и/или закупорки мочевых путей или гематурия, неврологические расстройства, такие как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение мочевых симптомов.

2 лет. После извлечения из холодильника может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель. После первого открытия лотков порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций необходимо смешивать немедленно и вводить пациенту. После смешивания: осуществлять введение немедленно, поскольку вязкость раствора постоянно возрастает.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 - 8 °C. Перед введением необходимо держать лекарственное средство при комнатной температуре. После извлечения из холодильника можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Применять только предоставленный растворитель.

Комплект содержит 1 лоток и стерильную иглу. Лоток содержит пакетик с влагопоглощающим агентом и предварительно соединенную шприцевую систему: предварительно заполненный шприц А с растворителем, предварительно заполненный шприц Б с порошком, фиксирующий соединитель для шприцев А и Б с кнопкой. Комплект в картонной коробке.

По рецепту.

Толмар Инк.

701 Центр Авеню, Форт Коллинз, КО 80526 США. Заявитель: Рекордати Индустриа Хими е Фармасеутика С.п.А. Местонахождение заявителя: Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.