Елігард 22,5 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛИГАРД 7,5 мг (ELIGARD ® 7.5 mg) ЭЛИГАРД 22,5 мг (ELIGARD ® 22.5 mg)

действующие вещества: лейпрорелин; предварительно наполненный шприц Б содержит: доступное количество после восстановления с помощью растворителя лейпрорелина ацетата 7,5 мг или 22,5 мг (что эквивалентно лейпрорелину 6,96 мг или 20,87 мг соответственно); вспомогательные вещества: предварительно наполненный шприц А содержит растворитель (полnow...

Исправляю: полимер поли(DL-лактид-ко-гликолид), N-метил-2-пирролидон) 378 мг или 490 мг соответственно.

Порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций по 7,5 мг или по 22,5 мг в комплекте с растворителем. Основные физико-химические свойства: предварительно наполненный шприц Б – порошок белого или почти белого цвета; предварительно наполненный шприц А – растворитель (для Элигард 7,5 мг): прозрачная вязкая жидкость от светло-коричневато-коричневого до коричневато-коричневого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободна от видимых частиц и механических включений; растворитель (для Элигард 22,5 мг): прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободна от видимых частиц и механических включений.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Лейпрорелин. Код АТХ L02АЕ02.

Лейпрорелина ацетат является синтетическим непептидным аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при длительном назначении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Этот эффект обратим в случае прекращения терапии лекарственным средством. Аналог имеет большую эффективность, чем природный гормон, и его влияние обратимо при прекращении лечения. Назначение лейпрорелина ацетата сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), вследствие чего в течение некоторого времени происходит повышение уровня гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При длительном назначении лейпрорелина ацетата уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (£ 50 нг/дл). Это происходит в течение 3-5 недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет для лейпрорелина ацетата в дозе 7,5 мг – 6,1 (±0,4) нг/дл, лейпрорелина ацетата в дозе 22,5 мг – 10,1 (±0,7) нг/дл, что соответствует его уровню после выполнения двусторонней орхиэктомии. У всех пациентов, участвовавших в основном клиническом исследовании при получении лейпрорелина ацетата в дозе 7,5 мг, кастрационный уровень был достигнут через 6 недель, у 94 % был достигнут до 28 дня и у 98 % – до 35-го дня; лейпрорелина ацетата в дозе 22,5 мг – кастрационный уровень был достигнут через 5 недель, у 99 % из них – до 28-го дня. У большинства пациентов уровень тестостерона был ниже 20 нг/дл. Хотя полная польза таких низких уровней не оценивалась. Уровень простатспецифического антигена (ПСА) снизился на 94 % при дозе 7,5 мг в течение 6 месяцев, при дозе 22,5 мг – на 98 % соответственно. Долгосрочные исследования показали, что при длительном лечении уровень тестостерона сохраняется ниже кастрационного до 7 лет и, вероятно, до конца жизни.

Абсорбция: у пациентов с распространённым раком предстательной железы после первой инъекции лейпрорелина ацетата 7,5 мг средний уровень концентрации лейпрорелина в сыворотке крови резко повышается до 25,3 нг/дл через 4 - 8 часов (С max) после инъекции; после введения лейпрорелина ацетата 22,5 мг повышается до 127 нг/дл через 4,6 часа (С max). После первоначального повышения после каждой инъекции (фаза плато от 2 - 28 дней после введения лейпрорелина ацетата 7,5 мг, от 3 - 84 дней после введения лейпрорелина ацетата 22,5 мг) уровень в сыворотке крови оставался относительно стабильным для лейпрорелина ацетата 7,5 мг 0,28-1,67 нг/мл, лейпрорелина ацетата 22,5 мг – 0,2 - 2,0 нг/мл. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют. Распределение: средний объём распределения лейпрорелина после внутривенного болюсного введения здоровым добровольцам-мужчинам составил 27 литров. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro для лейпрорелина ацетата 7,5 мг и 22,5 мг составило 43-49 %. Выведение: при введении 1 мг лейпрорелина ацетата внутривенно здоровым добровольцам средний клиренс составил 8,34 л/ч с конечным периодом полувыведения 3 часа (приблизительно). Никаких исследований по выведению препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не проводили. Никаких исследований по метаболизму препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не проводили. Клинические характеристики.

Лечение гормонозависимого распространённого рака предстательной железы и лечение локализованного рака предстательной железы высокого риска и местнораспространённого рака предстательной железы в комбинации с облучением.

Гиперчувствительность к лейпрорелина ацетату, другим агонистам гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или к любому из вспомогательных веществ. Пациентам, которые ранее перенесли орхиэктомию (как и другие ГнРГ-агонисты, Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке крови после хирургической кастрации). В качестве единственного метода лечения для больных раком простаты с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночник (см. раздел «Особенности применения»). Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг противопоказан женщинам и детям.

Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии лейпрорелина ацетата с другими лекарственными препаратами не сообщалось. Поскольку андрогенdeprивационная терапия может удлинять интервал QT, необходимо тщательно оценить одновременное применение лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать возникновение torsades de pointes, такими как антиаритмические лекарственные средства класса I (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками (см. раздел «Особенности применения»).

Правильное разведение. При неправильном приготовлении раствора для инъекции могут возникать случаи отсутствия эффективности (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае подозреваемых или известных ошибок введения необходимо оценивать уровень тестостерона в крови. Андрогендепривационная терапия может удлинять интервал QT. У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT и у пациентов, которые одновременно получают лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам перед началом применения лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг необходимо оценить показатель пользы/риска, в том числе возможность возникновения torsades de pointes. Сердечно-сосудистые заболевания. При терапии агонистами ГнРГ у мужчин сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапного сердечного летального исхода или инсульта. Такой риск возникновения достаточно низкий, и необходимо тщательно оценивать факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо наблюдать на наличие симптомов и признаков, указывающих на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, и контролировать в соответствии с современной клинической практикой. Идиопатическая внутричерепная гипертензия. Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга) у пациентов, получавших лейпрорелин. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или периодическую головную боль, нарушения зрения и шум в ушах. Если возникает идиопатическая внутричерепная гипертензия, следует рассмотреть возможность прекращения приема лейпрорелина. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), которые могут быть опасными для жизни или летальными у пациентов, получавших лейпрорелин. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за серьезными кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лейпрорелин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Кратковременное повышение концентрации тестостерона. Лейпрорелина ацетат, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови в течение 1 недели лечения. У пациентов могут усилиться или возникнуть новые симптомы, включая боль в костях, нейропатию, гематурию, обструкцию мочеточника или интравезикальную обструкцию (см. раздел «Побочные эффекты»). Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Дополнительное применение соответствующего антиандрогена следует начинать за три дня до начала терапии лейпрорелином и должно продолжаться в течение первых двух или трех недель лечения. Это необходимо для предотвращения последствий первоначального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. После хирургической кастрации Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке у пациентов-мужчин. Плотность костной ткани. Есть сообщения о снижении плотности костной ткани у мужчин, которым проводили орхиэктомию или которых лечили агонистом ГнРГ (см. раздел «Побочные эффекты»). Антиандрогенная терапия значительно повышает риск развития перелома вследствие возникновения остеопороза. По этому поводу имеются ограниченные данные. Через 22 месяцев применения фармакологической андрогендепривационной терапии у 5 % пациентов отмечались переломы вследствие возникновения остеопороза, а у 4 % пациентов – через 5-10 лет лечения. Риск возникновения переломов вследствие остеопороза в целом выше, чем риск возникновения патологических переломов. Помимо длительного дефицита тестостерона, на развитие остеопороза может влиять пожилой возраст, курение, употребление алкоголя, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки. Кровоизлияние в гипофиз. В ходе постмаркетингового наблюдения после применения ГнРГ-агонистов, в большинстве случаев через 2 недель после первой дозы, у некоторых пациентов – в течение первого часа, редко сообщалось о случаях кровоизлияния в гипофиз (клинического синдрома второго по сложности после гипофизарного инфаркта). В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызывало внезапную головную боль, рвоту, ухудшение зрения, офтальмоплегию, изменения психического состояния и иногда – сердечно-сосудистую недостаточность. Требуется срочная медицинская помощь. Метаболические изменения. У некоторых пациентов, получавших терапию агонистом ГнРГ, сообщалось о случаях гипергликемии и повышенном риске возникновения диабета. Гипергликемия может означать начало развития сахарного диабета или ухудшение гликемического контроля у пациентов с диабетом. У пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови и/или уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и проводить лечение гипергликемии или диабета в соответствии с современной клинической практикой. Метаболические изменения, связанные с агонистом ГнРГ, также могут включать жировую болезнь печени. Судороги. В пострегистрационном периоде получены сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших лейпрорелина ацетат, при наличии или отсутствии факторов риска развития судорог. При возникновении судорог необходимо проводить лечение на основании современной клинической практики. Прочие явления. При применении агонистов ГнРГ сообщалось о случаях обструкции мочеточника и компрессии спинного мозга, что может приводить к параличу с наличием или отсутствием летальных осложнений. При возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности необходимо проводить стандартное лечение этих осложнений. За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевыводящих путей следует проводить пристальное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Данные отсутствуют, лекарственное средство Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг противопоказан женщинам.

Исследования влияния препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами не проводились. Способность управлять автомобилем и работа с другими механизмами могут ухудшаться в связи с утомляемостью, головокружением и нарушениями зрения – это возможные побочные эффекты лечения или следствие основного заболевания.

Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг необходимо вводить под наблюдением медицинского работника, имеющего соответствующий опыт оценки реакции на лечение. Элигард 7,5 мг назначать в виде подкожной инъекции один раз в месяц. Введённый раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение одного месяца. Элигард 22,5 мг назначать в виде подкожной инъекции 1 раз в 3 месяца. Введённый раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение 3 месяцев. Как правило, терапия гормонозависимого распространённого рака предстательной железы с применением препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг представляет собой длительное лечение, и его не следует прерывать после наступления улучшения или ремиссии. Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с облучением при лечении локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространённого рака предстательной железы. Реакцию на лечение препаратом Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг следует контролировать путём наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Клинические исследования показали, что в большинстве случаев у пациентов без орхидэктомии уровни тестостерона повышаются в течение первых трёх дней лечения, а затем снижаются в течение 3-4 недель ниже уровней медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровень тестостерона <1 %). Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня или продолжает ли находиться на нём. При неправильном приготовлении раствора для инъекций или при неправильном введении лекарственного средства возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозреваемом или известном неправильном введении лекарственного средства необходимо оценить уровень тестостерона (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию и которые принимают агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, и не имеют противопоказаний к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами андрогеновых рецепторов, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено. Введение. Лекарственное средство Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг готовится и вводится только медицинскими работниками, имеющими опыт введения препарата. Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг в виде подкожной инъекции. Процесс смешивания описан ниже в 4 подразделе «Инструкции по применению и обращению со шприцами». Попадание препарата в артерию или вену категорически не допустимо. Как и при назначении других препаратов, которые вводят подкожно, место введения препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг следует периодически менять. Коррекция дозирования для особых популяций пациентов. Клинические исследования с участием пациентов с печёночной или почечной недостаточностью не проводились. Инструкции по применению и обращению со шприцами. Перед использованием необходимо дать постоять лекарственному средству при комнатной температуре в течение 30 минут. Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а затем подготовить лекарственное средство к введению, соблюдая инструкцию, указанную ниже. При неправильном приготовлении раствора для подкожной инъекции возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности. Шаг 1. Открыть лоток, потянув за свободный край алюминиевой фольги. Извлечь осушитель. На чистую рабочую поверхность вынуть предварительно соединённую шприцевую систему (рис. 1.1). Открыть защитное устройство иглы, отклеив бумажную защитную наклейку (рис. 1.2). Обратить внимание: шприц А и шприц Б не должны находиться на одной линии. Рис. 1.1. Предварительно соединённая шприцевая система. Рис. 1.2. Игла с колпачком и защитным устройством. Шаг 2. Указательным и большим пальцами взять кнопку соединителя и нажать до появления характерного звука (рис. 2). Шприцы должны находиться в горизонтальном положении. Не наклонять шприцы (обратите внимание, что это может привести к вытеканию жидкости, так как шприцы могут частично открутиться). Рис. 2. Шаг 3. Тщательно смешать лекарственное средство, удерживая шприцевую систему в горизонтальном положении и поочерёдно нажимая на поршень шприца А и шприца Б всего 60 раз (1 цикл — это одно нажатие шприца А с нажатием шприца Б) до получения однородного вязкого раствора (рис. 3). Не наклонять шприцы (обратите внимание, что это может привести к вытеканию жидкости, так как шприцы могут частично открутиться). Рис. 3. После тщательного перемешивания получается вязкий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета (могут отмечаться оттенки белого или светло-жёлтого цвета). Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, так как его вязкость со временем увеличивается. Не замораживать готовое лекарственное средство. Следует обратить внимание, что необходимо смешивать лекарственное средство так, как описано выше; встряхивание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного средства. Шаг 4. После смешивания держать шприцы вертикально (шприц А над шприцем Б). Шприцы необходимо оставлять надёжно соединёнными. Нажимая на поршень шприца А и несколько отводя поршень шприца Б, ввести всю полученную смесь в шприц Б (короткий широкий шприц) (рис. 4). Рис. 4. Шаг 5. Убедившись, что поршень шприца А полностью дожат вниз, открутить его от шприца Б, удерживая за соединитель. При этом шприц А остаётся присоединённым к соединителю (рис. 5). Убедиться, что лекарственное средство не просачивается, так как в дальнейшем присоединённая игла не сможет обеспечить предотвращение вытекания. Примечание. Может появиться один большой или несколько небольших пузырьков воздуха. Это нормальное явление, и оно никак не влияет на образование депо после введения. Пожалуйста, не пытайтесь удалить пузырьки из шприца Б на этом этапе, так как можно потерять некоторое количество лекарственного средства. Рис. 5. Шаг 6. · Держать шприц Б вертикально и отвести белый поршень, чтобы избежать потери лекарственного средства. · Закрепите безопасную иглу на шприце Б, удерживая шприц, и осторожно поверните иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до полной фиксации (рис. 6). Важно: не затягивайте иглу слишком сильно, так как может треснуть разъём иглы, что приведёт к вытеканию лекарственного средства во время инъекции. В случае если треснул разъём иглы, или имеются внешние признаки повреждения, или отмечалось вытекание, лекарственное средство не следует применять. Замена повреждённой иглы на аналогичную недопустима, препарат в случае повреждения иглы не следует вводить. Всё лекарственное средство следует безопасно утилизировать. В случае повреждения разъёма иглы необходимо использовать другую упаковку лекарственного средства. Рис. 6. Шаг 7. Переместить защитное устройство в направлении от иглы и перед введением лекарственного средства снять защитный колпачок иглы (рис. 7). Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения лекарственного средства. Если втулка иглы повреждена или течёт, повреждённую иглу не заменять, а лекарственное средство не использовать. В случае повреждения втулки иглы следует использовать новый комплект лекарственного средства. Рис. 7. Шаг 8. Перед введением удалить крупные пузырьки из шприца Б. Ввести лекарственное средство подкожно, параллельно придерживая защитное устройство на расстоянии от иглы. Процедура введения инъекции: · Выбрать место для инъекции на животе, верхней части ягодиц или другом месте с достаточным количеством подкожно-жирового слоя, которое не имеет чрезмерной пигментации, узлов, поражений или волос и которое не использовалось недавно для инъекций. · Обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом (не прилагается). · Большим и указательным пальцами взять и сжать участок кожи вокруг места инъекции (рис. 8.1). · Другой рукой быстро ввести иглу под углом 90° к поверхности кожи (рис. 8.2). Глубина проникновения зависит от толщины подкожно-жирового слоя и длины иглы. После введения иглы отпустить кожу. · Медленно ввести препарат, равномерно надавливая на поршень, пока шприц не опустеет. Пожалуйста, убедитесь, что введён полный объём лекарственного средства из шприца Б, прежде чем извлечь иглу. · Быстро извлечь иглу под тем же углом 90°, что использовался для введения, сохраняя давление на поршень. Рис. 8.1. Рис. 8.2. Шаг 9. После инъекции немедленно активируйте защитный колпачок иглы одним из двух способов, описанных ниже. 1 способ. Закрытие на плоской поверхности. Положите шприц с иглой на плоскую поверхность рычагом защитного устройства вниз и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 9.1). Убедитесь, что рычаг переведён в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка). Рис. 9.1. 2 способ. Закрытие большим пальцем. Поместите большой палец на защитное устройство (рис. 9.2), накройте наконечник иглы и активируйте защитный механизм. Убедитесь, что рычаг переведён в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка). После закрытия защитного механизма немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов. Рис. 9.2.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не оценивались, так как его не применяют в педиатрической практике.

В клинической практике не было случаев передозировки препаратов Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг. В случае передозировки за пациентом необходимо вести наблюдение и при необходимости назначать соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные эффекты, наблюдаемые при введении лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг, в основном возникают из-за специфического фармакологического действия лейпрорелина — повышения и снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев выделяют следующие негативные реакции: жар, недомогание, тошноту и усталость, а также кратковременное местное раздражение в области инъекции. Слабый или умеренный жар встречается примерно у 58 % пациентов. Нижеперечисленные негативные реакции наблюдались в ходе клинических исследований препарата Элигард у больных распространённым раком предстательной железы. Негативные реакции классифицируются по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным). Побочные эффекты в клинических исследованиях препарата Инфекции и инвазии часто нечасто назофарингит инфекция мочевыводящих путей, локальные кожные инфекции Нарушения метаболизма и питания нечасто обострение сахарного диабета Психические нарушения нечасто аномальные сны, депрессия, снижение либидо Со стороны нервной системы нечасто редко головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния, вертиго аномальные непроизвольные движения неизвестно идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) [см. раздел «Особенности применения»] Сердечные нарушения неизвестно удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») Сосудистые нарушения очень часто нечасто редко приливы артериальная гипертензия, артериальная гипотензия обморок, коллапс Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто неизвестно ринорея, одышка интерстициальные заболевания лёгких Желудочно-кишечные нарушения часто нечасто редко тошнота, диарея, гастроэнтерит/колит запор, сухость во рту, диспепсия, рвота метеоризм, отрыжка Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень часто часто нечасто редко неизвестно синяки, эритема зуд, ночная потливость липкий пот, повышенная потливость алопеция, кожная сыпь Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (см. раздел «Особенности применения»), токсические кожные высыпания, мультиформная эритема Со стороны опорно-двигательной системы, соединительной ткани и костей часто нечасто артралгия, боли в конечностях, боль в мышцах, дрожь, слабость боль в спине, спазмы мышц Со стороны почек и мочевыводящих путей часто нечасто нарушение частоты мочеиспускания, затруднения при мочеиспускании, дизурия, никтурия, олигурия спазм мочевого пузыря, наличие крови в моче, учащение мочеиспускания, задержка мочи Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз часто нечасто очень редко болезненность молочных желёз, атрофия яичка, боль в яичках, бесплодие, гипертрофия молочных желёз, эректильная дисфункция, уменьшение размеров полового члена гинекомастия, импотенция, расстройства яичек боль в молочных железах Общие расстройства очень часто часто нечасто редко очень редко усталость, ощущение жжения в месте укола, парестезия в месте укола недомогание, боль, синяки и жгучие ощущения в месте укола зуд в месте укола, уплотнение в месте инъекции, летаргия, боль, повышенная температура язва в месте укола некроз в месте укола Со стороны крови и лимфатической системы часто изменения в общем анализе крови, анемия Исследования часто нечасто повышенное содержание креатинфосфокиназы в крови, увеличение времени свёртывания крови повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание триглицеридов в крови, удлинённое протромбиновое время, увеличение массы тела Прочие побочные эффекты, которые в целом возникают при лечении лейпрорелина ацетатом, включают периферические отёки, эмболию лёгочной артерии, учащённое сердцебиение, боли в мышцах, мышечную слабость, изменение чувствительности кожных покровов, озноб, высыпания, амнезию и нарушения зрения. При длительном применении препаратов данного класса отмечалась атрофия мышц. Редко после применения агонистов ГнРГ сообщали об инфаркте гипофиза, имевшем место ранее. Также редко сообщали о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Сообщалось об изменении толерантности к глюкозе. После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи судорог (см. раздел «Особенности применения»). Местные побочные реакции, возникающие после введения препаратов Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг, схожи с местными реакциями, связанными с аналогичными препаратами, вводимыми подкожно. В целом эти местные побочные реакции, возникающие после подкожных инъекций, слабые и непродолжительные. После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи анафилактических/анафилактоидных реакций. Изменения костной плотности В медицинской литературе сообщали о снижении костной плотности у мужчин, которым была проведена орхиэктомия или которые получали аналоги ГнРГ. Вполне вероятно, что длительное лечение лейпрорелином может привести к усилению симптомов остеопороза. Что касается повышения риска возникновения переломов — это последствия остеопороза (см. раздел «Особенности применения»). Обострение признаков и симптомов болезни Лечение лейпрорелином может вызывать обострение признаков и симптомов заболевания в течение первых нескольких недель. Могут возникать метастазы в позвоночник и/или закупорки мочевыводящих путей или гематурия, неврологические нарушения, такие как слабость и/или парестезии нижних конечностей или ухудшение мочевых симптомов.

2 лет. После извлечения из холодильника может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель. После первого открытия лотков порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций необходимо смешать немедленно и вводить пациенту. После смешивания: проводить введение немедленно, так как вязкость раствора постоянно возрастает.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 - 8 °C. Перед введением необходимо держать лекарственное средство при комнатной температуре. После извлечения из холодильника можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 4 недель. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Применять только предоставленный растворитель.

Комплект содержит 1 лоток и стерильную иглу. Лоток содержит пакетик с влагопоглощающим агентом и предварительно соединённую шприцевую систему: предварительно заполненный шприц А с растворителем, предварительно заполненный шприц Б с порошком, фиксирующий соединитель для шприцев А и Б с кнопкой. Комплект в картонной коробке.

За рецептом.

Толмар Инк.

701 Центр Авеню, Форт Коллинз, КО 80526 США. Заявитель. Рекорди Индустриа Хими е Фармасевтика С.п.А. Местонахождение заявителя. Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.