Елєт 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛЕТ (ELET)

действующее вещество: элетриптан; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит элетриптана (в форме элетриптана гидробромида) 20 мг или 40 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; пленочная оболочка: Opadry Orange 85F530100, содержащий поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), краситель солнечный желтый FCF алюминиевый лак (E110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, гладкие с одной стороны и с тиснением «20» с другой; таблетки по 40 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, гладкие с одной стороны и с тиснением «40» с другой.

Анальгетики. Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективные агонисты 5-HT 1 -рецепторов серотонина. Элетриптан. Код ATX N02C C06.

Элетриптан является селективным агонистом сосудистых 5-HT 1B и нейрональных 5-HT 1D -рецепторов. Элетриптан также проявляет высокое сродство к рецептору 5-HT 1F , что может способствовать его антимигренозному механизму действия. Элетриптан имеет небольшое сродство к человеческим рекомбинантным 5-HT 1A , 5-HT 2B , 5-HT 1E и 5-HT 7 -рецепторам. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность применения э летриптана в дозах от 20 до 80 мг для лечения острой боли при мигрени оценивали в 10 плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали более 6000 пациентов (все группы лечения). Облегчение головной боли наступало уже через 30 минут после перорального приёма. Уменьшение степени головной боли от умеренной или сильной до легкой или до отсутствия головной боли отмечалось через 2 часа и составляло 59–77 % при применении дозы 80 мг, 54–65 % при применении дозы 40 мг, 47–54 % при применении 20 мг и 19–40 % после приёма плацебо. Э летриптан также был эффективным при лечении сопутствующих симптомов мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и фонофобия. Рекомендация по титрованию дозы до 80 мг основана на долгосрочных открытых исследованиях маркеров и краткосрочном двойном слепом исследовании, где наблюдалась лишь тенденция к статистической значимости. Э летриптан остаётся эффективным при мигрени, связанной с менструацией. Приём э летриптана во время фазы ауры не продемонстрировал предотвращения мигренозной головной боли, и поэтому э летриптан следует принимать только во время фазы головной боли мигрени. В фармакокинетическом исследовании без плацебо-контроля у пациентов с нарушением функции почек было зафиксировано более высокое повышение артериального давления (АД) после применения э летриптана в дозе 80 мг, чем у здоровых добровольцев (см. раздел «Особенности применения»). Это не объясняется никакими фармакокинетическими изменениями и поэтому может представлять собой специфический фармакодинамический ответ на элетриптан у пациентов с нарушением функции почек.

Всасывание. Элетриптан быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (не менее 81 %) после перорального приёма. Абсолютная биодоступность у мужчин и женщин составляет приблизительно 50 %. Медиана времени достижения максимальной концентрации (T max ) составляет 1,5 часа после перорального приёма дозы. Линейная фармакокинетика была продемонстрирована в диапазоне клинических доз (20–80 мг). Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (C max ) элетриптана были повышены примерно на 20–30 % после перорального приёма с пищей с высоким содержанием жира. После перорального приёма во время приступа мигрени наблюдалось снижение примерно на 30 % AUC, а T max увеличивался до 2,8 часа. После повторных доз (20 мг 3 раз в сутки) в течение 5–7 дней фармакокинетика элетриптана оставалась линейной, и накопление было предсказуемым. При многократном применении больших доз (40 мг 3 раз в сутки и 80 мг 2 раз в сутки) накопление элетриптана в течение 7 дней было большим, чем прогнозировалось (примерно на 40 %). Распределение. Объём распределения элетриптана после 4 введения составляет 138 л, что указывает на распределение в тканях. Элетриптан умеренно связывается с белками плазмы крови (примерно на 85 %). Метаболизм. Исследования in vitro показывают, что элетриптан первично метаболизируется печёночным ферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Этот вывод подтверждается повышением концентрации элетриптана в плазме крови после одновременного применения с эритромицином и кетоконазолом, известными селективными и мощными ингибиторами CYP3A4. Исследования in vitro также свидетельствуют о небольшом участии фермента CYP2D6 в метаболизме элетриптана, хотя клинические исследования не указывают на полиморфизм этого фермента. Выявлено два основных циркулирующих метаболита, которые существенно вносят вклад в радиоактивность плазмы после введения элетриптана, меченного изотопом углерода-14 ( 14 С). В экспериментах in vitro на животных метаболит, образующийся в результате N-окисления, не проявлял активности, а метаболит, образующийся в результате N-деметилирования, проявлял активность, схожую с элетриптаном. Третий метаболит радиоактивности в плазме крови формально не был идентифицирован, но, вероятнее всего, это смесь гидроксилированных метаболитов, которые также определялись в выделениях (в моче и кале). Концентрации N-деметилированного активного метаболита в плазме крови составляют лишь 10–20 % от концентрации элетриптана, поэтому не следует ожидать его существенного влияния на терапевтический эффект элетриптана. Выведение. Средний общий плазменный клиренс элетриптана после 4 введения составляет 36 л/час, период полувыведения ( Т 1/2 ) из плазмы крови – примерно 4 часа. Средний уровень почечного клиренса после перорального приёма составляет примерно 3,9 л/час. Внепочечный клиренс составляет примерно 90 % от общего клиренса, что указывает на то, что элетриптан выводится в основном путём метаболизма. Фармакокинетика у пациентов отдельных групп. Пол. Результаты метаанализа клинико-фармакологических исследований и популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию элетриптана в плазме крови. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Хотя это и не является статистически значимым, наблюдается небольшое снижение (16 %) клиренса, что связано со статистически значимым увеличением Т 1/2 (примерно с 4,4 часа до 5,7 часа), у пациентов пожилого возраста (65–93 лет) по сравнению с пациентами до 65 лет. Подростки (12–17 лет). Фармакокинетика элетриптана (40 мг и 80 мг) у подростков, страдающих мигренью, которым вводились дозы между приступами, была схожей с таковой у здоровых взрослых. Дети (6–11 лет). Клиренс элетриптана не меняется у детей по сравнению с клиренсом у подростков. Однако объём распределения у детей меньше, что приводит к повышению уровня в плазме крови, чем прогнозировалось после той же дозы у взрослых. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени (классы А и B по шкале Чайлд–Пью) было продемонстрировано статистически значимое увеличение как AUC (34 %), так и Т 1/2. Наблюдалось небольшое увеличение C max (18 %). Эти небольшие изменения не считаются клинически важными. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с лёгким (клиренс креатинина 61–89 мл/мин), умеренным (клиренс креатинина 31–60 мл/мин) или тяжёлым (клиренс креатинина < 30 мл/мин) нарушением функции почек не было статистически значимых изменений в фармакокинетике элетриптана или в связывании с белками плазмы крови. У пациентов этой группы наблюдалось повышение AUC. Клинические характеристики.

Острая головная боль при приступах мигрени, с аурой или без неё.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. • Тяжёлое нарушение функции печени или почек. • Умеренно выраженная или тяжёлая гипертензия или нелеченная лёгкая гипертензия. • Подтверждённые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, перенесённый инфаркт миокарда или подтверждённая бессимптомная ишемия). Спазм коронарной артерии (стенокардия Принцметала), объективные или субъективные симптомы ИБС. • Значительные аритмии или сердечная недостаточность. • Заболевания периферических сосудов. • В анамнезе цереброваскулярные нарушения (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA). • Применение эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после лечения элетриптаном. • Одновременное применение других агонистов рецепторов 5-HT 1 с элетриптаном.

Влияние других лекарственных средств на элетриптан. В ключевых клинических исследованиях элетриптана отсутствуют данные о взаимодействии с β-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и флунаризином, но данные официальных исследований клинического взаимодействия с этими лекарственными средствами недоступны (кроме пропранолола, см. далее). Популяционный фармакокинетический анализ клинических исследований показал, что влияние β-блокаторов, трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, заместительной гормональной терапии на основе эстрогенов, а также пероральных контрацептивов и блокаторов кальциевых каналов на фармакокинетические свойства элетриптана маловероятно. Элетриптан не является субстратом для моноаминоксидазы (МАО), поэтому не ожидается взаимодействия между элетриптаном и ингибиторами МАО, и официальные исследования взаимодействия не проводились. В клинических исследованиях с применением пропранолола (160 мг), верапамила (480 мг) и флуконазола (100 мг) C max элетриптана увеличивалась соответственно в 1,1 раза, в 2,2 раза и в 1,4 раза. Показатель AUC элетриптана увеличивался в 1,3 раза, 2,7 раза и 2 раза соответственно. Эти эффекты не считаются клинически значимыми, поскольку не было связанных с ними повышений АД или побочных явлений по сравнению с применением элетриптана отдельно. В клинических исследованиях с применением эритромицина (1000 мг) и кетоконазола (400 мг), специфических и мощных ингибиторов CYP3A4, наблюдалось значительное повышение C max элетриптана (в 2 и 2,7 раза) и AUC (в 3,6 и 5,9 раза) соответственно. Эта повышенная экспозиция была связана с увеличением T 1/2 элетриптана с 4,6 до 7,1 часов при применении эритромицина и с 4,8 до 8,3 часов при применении кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетика»). Поэтому элетриптан не следует применять вместе с мощными ингибиторами CYP3A4, например с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином, джозамицином, и ингибиторами протеазы (ритонавир, индинавир и нельфинавир). В клинических исследованиях при пероральном приеме кофеина/эрготамина через 1 и 2 часа после элетриптана наблюдалось незначительное, но аддитивное повышение АД, что было предсказано на основании фармакологических характеристик двух лекарственных средств. Поэтому рекомендуется не применять лекарственные средства, содержащие эрготамин или эрготаминоподобные вещества (например, дигидроэрготамин), в течение 24 часов после приема элетриптана. И наоборот, элетриптан можно принимать не ранее чем через 24 часа после применения лекарственных средств, содержащих эрготамин.

Влияние элетриптана на другие лекарственные средства. Нет никаких доказательств in vitro или in vivo, что элетриптан в клинических дозах (и соответствующих концентрациях) будет ингибировать или индуцировать ферменты цитохрома Р450, включая лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4. Поэтому считается маловероятным, что элетриптан вызовет клинически важные взаимодействия лекарственных средств, опосредованные этими ферментами. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs) и серотониновый синдром. Были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, совместимыми с синдромом серотонина (включая изменённый психический статус, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения), после применения SSRIs или SNRIs, а также триптанов (см. раздел «Особенности применения»).

Е летрипта н не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, например кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином, джозамицином, и ингибиторами протеазы (ритонавир, индинавир и нельфинавир). Е летрипта н следует применять только тогда, когда установлен четкий диагноз мигрени. Е летрипта н не показан для лечения гемиплегической, офтальмоплегической или базилярной мигрени. Е летрипта н не следует назначать для лечения атипичной головной боли, то есть такой, которая может быть связана с серьезным состоянием (инсульт, разрыв аневризмы), когда цереброваскулярная вазоконстрикция может быть вредной. Применение элетриптана может быть связано с преходящими симптомами, включая боль и ощущение сдавления в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на горло (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении симптомов, характерных для ИБС, следует прекратить применение лекарственного средства и провести соответствующую оценку. Пациенты с сердечной недостаточностью Е летрипта н не следует применять пациентам с риском ИБС или без предварительного обследования пациентам, у которых возможны недиагностированные сердечно-сосудистые заболевания (например пациентам с повышенным АД, сахарным диабетом, курильщикам или тем, кто получает заместительную терапию никотином, мужчинам в возрасте от 40 лет, женщинам в постменопаузе и лицам с отягощенным семейным анамнезом по ИБС). В редких случаях сообщали о коронарном вазоспазме, ишемии или инфаркте миокарда у пациентов, получавших агонисты рецепторов 5-HT 1. Поэтому не следует применять элетриптан и другие агонисты 5-HT 1-рецепторов серотонина пациентам с установленной ИБС (см. раздел «Противопоказания»). Возможно увеличение частоты возникновения нежелательных эффектов при одновременном применении триптанов и растительных лекарственных средств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). В пределах клинической дозы наблюдалось незначительное и преходящее повышение АД при применении элетриптана в дозе от 60 мг. Однако это повышение не было связано с клиническими последствиями программы клинического исследования. Эффект был значительно выраженным у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста. У пациентов с почечной недостаточностью диапазон среднего максимального повышения систолического АД составлял 14–17 мм рт. ст. (нормальный – 3 мм рт. ст.), а для диастолического АД 14–21 мм рт. ст. (нормальный – 4 мм рт. ст.). У лиц пожилого возраста среднее максимальное повышение систолического АД составляло 23 мм рт. ст. по сравнению с 13 мм рт. ст. у молодых лиц (плацебо – 8 мм рт. ст.). Постмаркетинговые сообщения о повышении АД также были получены от пациентов, применявших дозы элетриптана 20 мг и 40 мг, а также от пациентов, не имеющих почечной недостаточности, и пациентов пожилого возраста. Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных средств. Длительное применение любого обезболивающего средства при головной боли может ухудшить ее. При подозрении на такую ситуацию или в случае ее возникновения следует прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом. Этот диагноз следует подозревать у пациентов, которые имеют частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. Серотониновый синдром Сообщалось также о серотониновом синдроме (включая изменённый психический статус, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после сопутствующего лечения триптанами и SSRIs или SNRIs. Эти реакции могут быть тяжелыми. Если сопутствующее лечение элетриптаном и SSRIs или SNRIs клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или добавлении другого серотонинергического лекарственного средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Это лекарственное средство также содержит краситель «Желтый закат», который может вызвать аллергические реакции.

Беременность Опыт клинического применения элетриптана беременным женщинам отсутствует. Элетриптан не следует применять в период беременности, только если безопасная альтернатива отсутствует, а ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание Элетриптан проникает в грудное молоко. В одном исследовании с участием 8 женщин, получавших разовую дозу 80 мг, средняя суммарная количество элетриптана в грудном молоке в течение 24 часов у этих пациенток составила 0,02 % от дозы. Поэтому следует быть осторожными при рассмотрении вопроса о назначении элетриптана женщинам, которые кормят грудью. Риск воздействия на младенца можно минимизировать, избегая кормления грудью в течение 24 часов после применения элетриптана.

Элетриптан оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. При мигрени или лечении элетриптаном возможна сонливость или головокружение у некоторых пациентов. При выполнении задач, требующих повышенного внимания, таких как вождение автомобиля и работа со сложной техникой, следует соблюдать осторожность во время приступов мигрени и после применения элетриптана.

Способ применения

Таблетки следует глотать целыми, запивая водой.

Дозирование

Лекарственное средство следует применять как можно раньше после начала мигренозной головной боли, но оно также эффективно и на более поздней стадии во время приступа мигрени. Приём элетриптана во время фазы ауры не продемонстрировал предотвращения мигренозной головной боли, и поэтому это лекарственное средство следует применять только во время фазы головной боли мигрени. Лекарственное средство не следует применять с профилактической целью.

Взрослые (в возрасте от 18 лет до 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза – 40 мг. Если головная боль возвращается в течение 24 часов: если мигренозная головная боль исчезает, но потом повторяется в течение 24 часов, то можно повторно назначить элетриптан в той же дозе, которая является эффективной для лечения рецидивов. Если нужна вторая доза, её не следует принимать в течение 2 часов от начальной дозы. Если не получено ответа на лечение: если первая доза не уменьшает головную боль в течение 2 часов, то для купирования этого приступа не следует применять вторую дозу, потому что в клинических исследованиях не установлена эффективность второй дозы. Клинические испытания показывают, что у пациентов, у которых не удалось снять приступ головной боли, всё же может быть эффективным лечение следующего приступа. Если пациенты, принимающие лекарственное средство в дозе 40 мг, не получают удовлетворительного эффекта (например, хорошая переносимость, но отсутствие купирования 2 из 3 приступов), то при последующих приступах мигрени может быть эффективной доза 80 мг (см. раздел «Фармакодинамика»). Вторую дозу 80 мг не следует принимать в течение 24 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность применения элетриптана пациентам в возрасте от 65 лет не были систематически оценены из-за малого количества таких пациентов в клинических исследованиях. Поэтому применение элетриптана пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени. Поскольку уровень элетриптана не изучался у пациентов с выраженным нарушением функции печени, его применение таким пациентам противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку влияние элетриптана на АД усиливается при нарушении функции почек (см. раздел «Особенности применения»), для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Лекарственное средство противопоказано пациентам с выраженным нарушением функции почек.

Применение летрипта пациентам в возрасте до 18 лет не показано из-за отсутствия опыта его применения в педиатрии.

При применении разовой дозы 120 мг значительных побочных эффектов не зарегистрировано. Однако при передозировке селективными агонистами 5-НТ 1-рецепторов серотонина возможно возникновение гипертензии или других более серьёзных сердечно-сосудистых реакций. В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия, если она необходима. Период полувыведения элетриптана составляет около 4 часов, поэтому наблюдение за состоянием пациента и оказание симптоматической и поддерживающей терапии после передозировки элетриптаном должно продолжаться не менее 20 часов или до тех пор, пока сохраняются признаки и симптомы передозировки. Неизвестно, какое влияние оказывает гемодиализ или перитонеальный диализ на концентрации элетриптана в сыворотке крови.

Краткое изложение профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями, известными по клиническим исследованиям (5000 пациентов, принимавших дозы 20 мг, 40 мг и 80 мг) элетриптана, были астения, сонливость, тошнота и головокружение. Также была отмечена тенденция дозозависимости частоты побочных явлений.

Табличный список побочных реакций

В приведённой ниже таблице указаны побочные реакции (с частотой ≥ 1 % и выше по сравнению с плацебо), зарегистрированные у пациентов, получавших терапевтические дозы в клинических исследованиях; побочные реакции классифицированы по частоте: частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) или редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000).

Классы систем органов | Частые | Нечастые | Редкие Со стороны органов зрения | нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь и нарушение слезотечения | конъюнктивит | Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата | головокружение | боль и шум в ушах | Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения | ощущение сжатия в горле | одышка, нарушение дыхания и зевота | астма и изменения голоса Со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе, тошнота, сухость во рту и диспепсия | диарея и глоссит | запор, эзофагит, отёк языка и отрыжка Со стороны печени и желчевыводящих путей | | гипербилирубинемия и повышение АСТ | Со стороны почек и мочевыделительной системы | повышение частоты мочеиспусканий, нарушение мочевыводящих путей и полиурия | | Со стороны обмена веществ и метаболизма | | анорексия | Со стороны нервной системы | сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или ненормальные ощущения, гипертония, гипестезия и миастения | тремор, гиперестезия, атаксия, гипокинезия, нарушение речи, ступор и искажение вкуса | Со стороны психики | | нарушение мышления, возбуждение, растерянность, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница | эмоциональная лабильность Со стороны сердца | сердцебиение и тахикардия | брадикардия | Со стороны сосудов | приливы | нарушение периферических сосудов, повышение АД, шок | Со стороны крови и лимфатической системы | | лимфаденопатия | Со стороны кожи и подкожной клетчатки | потливость | сыпь и зуд | кожные заболевания и крапивница Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | боль в спине, миалгия | артралгия, артроз и боль в костях | артрит, миопатия и подёргивания Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желёз | | боль в груди и меноррагия | Инфекции и инвазии | | фарингит и ринит | инфекции дыхательных путей Общие нарушения | ощущение жара, астения, симптомы в груди (боль, напряжённость, давление), озноб и боль, недомогание, отёк лица, жажда, отёк и периферический отёк | |

Распространённые побочные реакции, наблюдаемые при применении элетриптана, типичны для побочных реакций, характерных для агонистов 5-HT 1-рецепторов в целом для класса. В процессе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие сообщения об ишемическом колите и рвоте. Со стороны нервной системы: серотониновый синдром, редкие случаи синкопе, нарушение мозгового кровообращения. Со стороны сосудов: гипертония. Со стороны сердца: ишемия или инфаркт миокарда, коронарный артериоспазм. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, некоторые из которых могут быть серьёзными, включая ангионевротический отёк.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 таблетки в блистере; по 1 блистера или по 3 блистера, или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Шанель Медикал Анлимитед Компани.

Дублин Роуд, Лохрей, Н62 FH90, Ирландия.