Елідел 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛИДЕЛ ® (ELIDEL ® )

действующее вещество: пимекролимус; 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и ди-глицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды среднецепочечные, вода очищенная.

Крем для наружного применения. Основные физико-химические свойства: беловатый гомогенный крем.

Дерматологические средства. Средства, применяемые при атопическом дерматите, за исключением кортикостероидов. Код АТХ D11A H02.

Механизм действия. Пимекролимус является липофильным производным противовоспалительного вещества аскомицина макролактама, а также селективным ингибитором образования и высвобождения цитокинов, являющихся медиаторами воспаления. Пимекролимус в высокой степени специфически связывается с макрофилином-12 и подавляет кальцийзависимую фосфатазу – кальциневрин. Вследствие этого он блокирует синтез воспалительных цитокинов в Т-лимфоцитах. Фармакодинамическое действие. Продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса в моделях воспаления кожи у животных при наружном и системном применении. В модели аллергического контактного дерматита у свиней пимекролимус при наружном применении был так же эффективен, как и сильнодействующие кортикостероиды. В отличие от кортикостероидов пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней, а также не влияет на клетки Лангерганса в коже мышей. Пимекролимус не снижает первичный иммунный ответ и не влияет на лимфатические узлы при применении в связи с аллергическим контактным дерматитом у мышей. При наружном применении также проникает в кожу человека, хотя намного менее глубоко, чем кортикостероиды, что свидетельствует о очень низкой способности пимекролимуса к системной абсорбции. Таким образом, фармакологическое действие пимекролимуса является селективным к коже и отличным от такового кортикостероидов. Клиническая эффективность и безопасность. Профиль эффективности и безопасности применения препарата Элидел ® оценивали при терапии более 2000 пациентов, включая детей в возрасте ³ 3 месяцев, и взрослых, участвовавших в исследованиях фазы II и III. Более 1500 из этих пациентов применяли препарат Элидел ® и более 500 – препарат контроля, то есть либо основу препарата Элидел ® и/или кортикостероиды для наружного применения. Краткосрочная терапия. Дети в возрасте 2–17 лет: было проведено два шестинедельных плацебо-контролируемых исследования, в которые было включено в общей сложности 403 пациентов в возрасте 2–17 лет. Пациенты применяли Элидел ® два раза в день. Данные обоих исследований были объединены. Дети в возрасте 3–23 месяцев: аналогичное исследование было проведено с участием 186 пациентов в возрасте 3–23 месяцев. Результаты оценки эффективности в этих трех шестинедельных исследованиях и конечные точки указаны в таблице ниже. Конечная точка Критерий Дети в возрасте 2–17 лет Дети в возрасте 3 – 23 месяцев Элидел ® 1 % (N = 267) Плацебо (N = 136) p-уровень Элидел ® 1 % (N = 123) Плацебо (N = 63) p-уровень ОДО* Полное или почти полное очищение 1 34,8 % 18,4 % < 0,001 54,5 % 23,8 % < 0,001 ОДО* Улучшение 2 59,9 % 33 % не оценивали 68 % 40 % не оценивали Зуд Отсутствующий или незначительный 56,6 % 33,8 % < 0,001 72,4 % 33,3 % < 0,001 ИУТЭ° Суммарная оценка (средний % изменения) 3 -43,6 -0,7 < 0,001 -61,8 +7,35 < 0,001 ИУТЭ° Голова/шея (средний % изменения) 3 -61,1 +0,6 < 0,001 -74,0 +31,48 < 0,001 * Общая оценка, данная исследователем (ОДО). ° Индекс площади поражения и степени тяжести экземы (ИУТЭ): средний % изменения тяжести клинических признаков (эритема, инфильтрация, экскориация, лихенификация) и пораженная площадь тела. 1 p-уровень основан на тесте Кохрейна – Мантеля – Хенцеля (CMH) со стратификацией по центру. 2 То есть ОДО ниже, чем до начала участия в исследовании. 3 p-уровень основан на модели ковариационного анализа (ANCOVA) показателей EASI на день 43 с учетом исследовательского центра и вида терапии как факторов и исходного показателя ИУТЭ (в день 1) как ковариаты. Достоверное снижение интенсивности зуда наблюдали в течение первой недели терапии у 44 % детей в возрасте 2–17 лет и у 70 % детей в возрасте 3–23 месяцев. Взрослые: Элидел ® был менее эффективен, чем 0,1 % бетаметазон-17-валерат, в краткосрочной терапии (3 недели) взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Долгосрочная терапия. Было проведено два двойных слепых исследования результатов долгосрочного лечения атопического дерматита, в которые было включено 713 детей в возрасте 2–17 лет и 251 ребенок в возрасте 3–23 месяцев. Пациенты применяли Элидел ® два раза в день. Данные обоих исследований были объединены. Элидел ® применяли как препарат первой линии. Элидел ® начинали применять при появлении первых признаков зуда и покраснения для предотвращения прогрессирования до вспышки атопического дерматита. Только в случае вспышки тяжелого заболевания, не контролируемого препаратом Элидел ® , начинали лечение кортикостероидными препаратами средней силы действия для наружного применения. После начала лечения кортикостероидами в связи с обострением дальнейшее применение препарата Элидел ® прекращали. Пациенты контрольной группы применяли основу препарата Элидел ® для обеспечения маскировки данных. В обоих исследованиях было продемонстрировано достоверное уменьшение частоты обострений (р < 0,001) при применении 1 % пимекролимуса в форме крема; терапия с применением 1 % пимекролимуса в форме крема была более эффективной по всем вторичным критериям (индекс площади поражения и степени тяжести экземы, общая оценка, данная исследователем, оценка, данная пациентом); при применении 1 % пимекролимуса в форме крема контроль зуда был обеспечен в течение одной недели. У большего количества пациентов при получении 1 % пимекролимуса в форме крема отсутствовали обострения в течение 6 месяцев (дети в возрасте 2–11 лет [ 61 % в группе препарата Элидел ® по сравнению с 34 % в группе контроля ], дети в возрасте 3–23 месяцев [ 70 % в группе препарата Элидел ® по сравнению с 33 % в группе контроля ]) и 12 месяцев (дети в возрасте 2–11 лет [ 51 % в группе препарата Элидел ® по сравнению с 28 % в группе контроля ], дети в возрасте 3–23 месяцев [ 57 % в группе препарата Элидел ® по сравнению с 28 % в группе контроля ]). Элидел ® снижает потребность в кортикостероидах для наружного применения: большее количество пациентов, получавших 1 % пимекролимус в форме крема, не нуждались в кортикостероидах в течение 12 месяцев (дети в возрасте 2–11 лет [ 57 % в группе препарата Элидел ® по сравнению с 32 % в группе контроля ], дети в возрасте 3–23 месяцев [ 64 % в группе препарата Элидел ® по сравнению с 35 % в группе контроля ]). Эффективность 1 % пимекролимуса в форме крема с течением времени не менялась. Шестимесячное рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по такому же дизайну было проведено с участием 192 взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Кортикостероиды для наружного применения были необходимы в 14,2 ± 24,2 % дней 24-недельного периода терапии в группе препарата Элидел ® и в 37,2 ± 34,6 % дней в контрольной группе (р < 0,001). В целом у 50,0 % пациентов, применявших 1 % пимекролимус в форме крема, отсутствовали обострения по сравнению с 24,0 % пациентов, рандомизированных в контрольную группу. Однолетнее двойное слепое исследование с участием взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести было проведено для сравнения результатов применения препарата Элидел ® и 0,1 % триамцинолона ацетонида в форме крема (для туловища и конечностей) плюс 1 % гидрокортизона ацетат в форме крема (для лица, шеи и участков контакта кожи). И 1 % пимекролимус в форме крема, и кортикостероиды для наружного применения использовали без ограничений. Половина пациентов контрольной группы использовала кортикостероиды для наружного применения более 95 % дней участия в исследовании. Эффективность 1 % пимекролимуса в форме крема была ниже эффективности 0,1 % триамцинолона ацетонида в форме крема (для туловища и конечностей) плюс 1 % гидрокортизона ацетат в форме крема (для лица, шеи и участков контакта кожи) в долгосрочной терапии (52 недель) взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Безопасность при долгосрочном применении. Было проведено 5-летнее открытое, рандомизированное исследование с активным препаратом контроля с участием 2418 детей в возрасте от 3 до менее чем 12 месяцев на момент включения с атопическим дерматитом (АД) низкой и средней степени тяжести. Первичной целью было сравнение безопасности по оценке нежелательных явлений (НЯ), а также влияния терапии на развитие иммунной системы и скорость роста. Детей в возрасте 3–23 месяцев рандомизировали в группу препарата Элидел ® (n = 1,205; краткосрочное применение местных кортикостероидов (МКС) в связи с обострениями заболевания) или в группу местных кортикостероидов низкой/средней силы действия (МКС; n = 1,213). Элидел ® хорошо переносился пациентами с АД низкой и средней степени тяжести в возрасте от 3 до 12 месяцев на начало исследования. Профиль и частота нежелательных явлений были сходными в обеих терапевтических группах. Ухудшения системных иммунных показателей выявлено не было у пациентов с АД, для лечения которых применяли 1 % пимекролимус в форме крема или МКС; наблюдали нормальное развитие иммунного ответа, также и вакцинация с использованием вакцинных антигенов была у них эффективной. Очевидной разницы скорости роста не было. Специализированные исследования. В исследованиях переносимости было продемонстрировано, что Элидел ® при контакте не вызывает сенсибилизации, не оказывает фототоксического или фотосенсибилизирующего действия, а также не вызывает кумулятивного раздражения. Атрофогенный потенциал при терапевтическом применении препарата Элидел ® проверяли в сравнении со средне- и сильнодействующими стероидами для местного применения (бетаметазон-17-валерат, 0,1 % крем, триамцинолона ацетонид, 0,1 % крем) и основой крема в четырехнедельном исследовании, в которое были включены 16 здоровых добровольцев. Оба кортикостероида для наружного применения вызвали достоверное уменьшение толщины кожи, измеряемое методом эхографии, по сравнению с 1 % пимекролимусом в форме крема и основой крема, которые не вызывали уменьшения толщины кожи. Дети. Результаты соответствующих исследований, проведенных с участием детей в возрасте 3–23 месяцев и 2–17 лет, подробно описаны выше, в разделе «Фармакодинамика».

Данные, полученные для человека. Абсорбция при применении взрослыми. Показатели системной абсорбции пимекролимуса исследовали у 12 взрослых с атопическим дерматитом, которые применяли Элидел ® два раза в день в течение трех недель. Площадь поверхности тела (ППТ), пораженной заболеванием, составляла 15–59 %. В 77,5 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл, и в 99,8 % всех образцов она была ниже 1 нг/мл. Наибольшая концентрация пимекролимуса в крови составила 1,4 нг/мл у одного пациента. У 40 взрослых пациентов, применявших Элидел ® в течение одного года, с поражением 14–62 % ППТ до начала терапии в 98 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл. Максимальная концентрация в крови, 0,8 нг/мл, была выявлена лишь у двух пациентов через шесть недель терапии. В течение 12 месяцев терапии повышения концентрации в крови не было выявлено ни у одного пациента. У восьми взрослых пациентов с атопическим дерматитом, для которых оказалось возможным количественно определить уровень AUC, значения AUC (0-12 ч) составили 2,5–11,4 нг · ч/мл. Абсорбция при применении в терапии детей. Показатели системной экспозиции пимекролимуса исследовали у 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет, из которых 41 пациент был в возрасте до 2 лет. Пораженная ППТ составляла 10–92 %. Элидел ® применяли в терапии этих детей два раза в день в течение трех недель. Пять (8,6 %) из 58 пациентов получали терапию в течение периода до одного года при необходимости, возраст двух из этих пациентов составлял от ³ 3 до ≤ 6 месяцев и еще трех – от > 6 до ≤ 2 месяцев. Концентрация пимекролимуса в крови была постоянно низкой независимо от площади пораженной поверхности или продолжительности терапии. Показатели соответствовали диапазону, определенному для взрослых пациентов. Приблизительно в 67 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл, и в 93 % всех образцов, полученных у детей в возрасте от 3 до 23 месяцев, – ниже 2 нг/мл. У детей возрастной группы ³ 3 – ≤ 6 месяцев в 31 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 90 % образцов – ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация в крови составила 4,14 нг/мл в одном образце, но есть подозрение на загрязнение во время пункции вены. У детей возрастной группы > 6 – ≤ 12 месяцев в 66 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 90 % образцов – ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация в крови составила 2,6 нг/мл в одном образце. У детей возрастной группы > 12 – < 24 месяцев в 80 % образцов крови концентрация пимекролимуса была ниже 0,5 нг/мл и в 97 % образцов – ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация пимекролимуса в крови пациентов этой возрастной группы составила 2,0 нг/мл в одном образце. У пяти детей, получавших лечение в течение одного года, возраст двух из которых составлял ³ 3 – ≤ 6 месяцев и еще трех – от > 6 до ≤ 12 месяцев, концентрация в крови была стабильно низкой, максимальная концентрация в крови составила 1,94 нг/мл в одном образце, полученном у ребенка в возрасте ³ 3 – ≤ 6 месяцев. Повышения концентрации в крови с течением времени у всех пациентов в течение 12 месяцев терапии не было. У детей в возрасте от 2 до 14 лет в 68 % образцов концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл и в 99 % всех образцов – ниже 2,0 нг/мл, наибольшая концентрация в крови, определенная у одного пациента, составила 2,0 нг/мл. У восьми детей в возрасте 2–14 лет значения AUC (0-12ч) варьировали в диапазоне 5,4–18,8 нг · ч/мл. Значения AUC у пациентов с поражением < 40 % ППТ до начала лечения были сопоставимы с таковыми у пациентов с поражением ³ 40 % ППТ. Максимальная площадь поверхности тела, обработанная препаратом, составляла 92 % в клинических фармакологических исследованиях и до 100 % в исследованиях III фазы. Распределение. Вследствие селективного кожного действия при наружном применении содержание пимекролимуса в крови очень низкое. Таким образом, метаболическое превращение пимекролимуса при наружном применении оценить невозможно. Исследования in vitro связывания с белками плазмы крови свидетельствуют о том, что 99,6 % пимекролимуса в плазме крови связывается с белками. Большая часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеинами. Биотрансформация. После однократного перорального приема меченного радионуклидами пимекролимуса взрослыми пациентами пимекролимус в неизмененном виде был главным компонентом, связанным с активным веществом, в крови, также были обнаружены многочисленные незначительные метаболиты умеренной полярности, которые, как предполагается, являются продуктами О-диметилирования и оксигенации. Метаболического превращения пимекролимуса в коже человека in vitro не наблюдали. Выведение. После перорального приема связанная с активным веществом радиоактивность выводилась преимущественно с калом (78,4 %) и лишь незначительная доля (2,5 %) – с мочой. Совокупный средний выход радиоактивности составил 80,9 %. Исходное соединение не было обнаружено в моче, и менее чем 1 % радиоактивности в кале было обусловлено пимекролимусом в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение кортикостероидами для местного применения нежелательно или невозможно. Это может быть при: – непереносимости местных кортикостероидов; – недостаточном эффекте от местных кортикостероидов; – необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

Возможные взаимодействия пимекролимуса с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP4503A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции Элидела ® , его взаимодействие с препаратами, применяемыми системно, маловероятно. Эти данные указывают на то, что пимекролимус можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными средствами и кортикостероидами (пероральными, назальными или ингаляционными). Учитывая минимальный уровень абсорбции Элидела ® , его системное взаимодействие при вакцинации маловероятно. Пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить в периоды, когда лечение препаратами не применяют. Применение пимекролимуса в местах вакцинации, пока местные реакции сохранялись, не изучалось и поэтому не рекомендуется. Было проведено 5-летнее исследование с участием детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, возраст которых на момент включения в исследование составлял от 3 месяцев до менее чем 12 месяцев. У пациентов с атопическим дерматитом, получавших крем Элидел ® или кортикостероиды для местного применения, наблюдали нормальное формирование иммунного ответа и развитие эффективной иммунизации против антигенов вакцины. Нет данных об одновременном применении иммуносупрессивных средств, назначаемых при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектров В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А. При применении у животных пимекролимус не демонстрировал фотоканцерогенного потенциала. Однако, поскольку при применении человеку воздействие неизвестно, следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование солярииев, терапию ультрафиолетовым излучением спектров В и А и PUVA-терапию) во время лечения пимекролимусом. Наблюдались редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущения жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, применявших крем с пимекролимусом (см. раздел «Побочные реакции»).

Крем с пимекролимусом не рекомендуют применять пациентам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, получающим лечение иммуносупрессивными средствами. Долгосрочное влияние на местную иммунную реакцию кожи и частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Пимекролимус не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предраковыми заболеваниями. Пимекролимус не следует применять на участки кожи, пораженные острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа). Эффективность и безопасность применения Элидела ® не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элидом ® участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить. Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение пимекролимусом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы. В таком случае лечение Элиделом ® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции. Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения пимекролимусом. Применение Элидела ® может вызвать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательно вытереть и/или смыть водой. Врач должен рекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Элидел ® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи. Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т. ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи, у пациентов, применявших крем с пимекролимусом (см. раздел «Побочные реакции»). Однако у пациентов с атопическим дерматитом, леченных Элиделом ® , не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса. В клинических исследованиях сообщалось о 14/1544 (0,9 %) случаев лимфаденопатии при применении крема Элидел ® , 10 мг/г (см. раздел «Побочные реакции»). Эти случаи лимфаденопатии, как правило, были связаны с инфекциями, и отмечалось, что они исчезают после соответствующей терапии антибиотиками. В большинстве из этих 14 случаев лимфаденопатия имела четкую этиологию и, как указано выше, исчезала. У пациентов, получающих крем Элидел ® , 10 мг/г, и у которых развивается лимфаденопатия, следует исследовать этиологию лимфаденопатии. При отсутствии четкой этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза лечение пимекролимусом следует прекратить. Пациенты, у которых развивается лимфаденопатия, должны находиться под наблюдением, чтобы убедиться, что лимфаденопатия исчезнет. Группы пациентов с потенциально более высоким риском системного воздействия. Исследования применения Элидела ® пациентам с синдромом Нетертона не проводились. Из-за возможности более высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела ® пациентам с синдромом Нетертона не рекомендуется. Поскольку безопасность применения пимекролимуса пациентам с эритродермией не оценивалась, применение Элидела ® этой группе пациентов не рекомендуется. Применение Элидела ® под окклюзионной повязкой не изучалось. Не рекомендуется применять лекарственный препарат под окклюзионную повязку. У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи и/или ее повреждением системная концентрация может быть выше. Элидел ® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Элидел ® также содержит 10 мг бензилового спирта в 1 г крема, что может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение. Элидел ® также содержит 50 мг пропиленгликоля (E 1520) в 1 г крема, что может вызывать раздражение кожи.

Достаточных данных о применении пимекролимуса беременным женщинам нет. Исследования на животных при наружном применении пимекролимуса не показали прямого или опосредованного негативного действия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении пимекролимуса показали репродуктивную токсичность. Учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после местного применения, возможный риск для человека считают незначительным. Однако пимекролимус не следует использовать во время беременности. Исследования на животных при наружном применении не проводились, и применение пимекролимуса женщинам, кормящим грудью, не изучалось. Неизвестно, выводится ли пимекролимус с грудным молоком при местном применении. Однако учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после его местного применения, возможный риск для человека считают незначительным. Элидел ® следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью. Женщины, кормящие грудью, могут применять Элидел ® , однако не должны его применять на участке груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость новорожденных детей. Нет клинических данных о влиянии крема Элидел ® на фертильность женщин или мужчин.

Влияние Элидела ® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Начинать лечение Элиделом ® следует под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения атопического дерматита. Элидел ® можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания. Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел ® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Пимекролимус следует применять в течение как можно более короткого промежутка времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, которое за ним ухаживает, должны прекратить применение пимекролимуса при исчезновении признаков или симптомов. Лечение должно быть периодическим и кратковременным. Если после 6 недель не наблюдается улучшения или состояние пациента ухудшается, лечение следует прекратить. При этом нужно повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия. Взрослые. Тонкий слой Элидела ® нужно наносить на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать пимекролимусом до исчезновения симптомов заболевания, после чего лечение нужно прекратить. Элидел ® можно применять на все участки кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), за исключением слизистых оболочек. Элидел ® не следует применять под окклюзионными повязками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При долгосрочной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом ® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел ® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела ® следует наносить смягчающие средства.

Для детей в возрасте 3–23 месяцев и 2–17 лет дозировка и способ применения такие же, как и для взрослых. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования применения Элидела ® не включали достаточного количества пациентов этой возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Сообщений о случаях передозировки Элиделом ® нет.

Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте применения, о которых сообщали примерно 19 % пациентов, получавших лечение Элиделом ® , и 16 % пациентов контрольных групп. Эти реакции, как правило, возникали в начале лечения, были легкими/умеренными и кратковременными. Нежелательные эффекты наблюдались во время клинических исследований с применением крема пимекролимуса 1 % и известны из спонтанных сообщений. Побочные реакции классифицированы по частоте в порядке убывания: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); редко (³ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечасто контагиозный моллюск. Со стороны иммунной системы: очень редко анафилактические реакции, включая тяжелые формы. Метаболизм и особенности питания: редко непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, высыпания, жжение, зуд или отек, возникающие сразу после употребления спиртных напитков). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто кожные инфекции (фолликулит); нечасто фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния; редко аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация). Общие расстройства и местные реакции: очень часто ощущение жжения в месте нанесения крема; часто реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема); нечасто реакции в месте нанесения (высыпания, боль, парестезия, шелушение, сухость, отек). Постмаркетинговый период: у пациентов, применявших крем с пимекролимусом, сообщалось о случаях злокачественных новообразований, включая кожную и другие типы лимфомы, а также рак кожи (см. раздел «Особенности применения»). Во время постмаркетингового применения и в клинических исследованиях сообщалось о случаях лимфаденопатии, однако причинно-следственная связь с лечением пимекролимусом не установлена (см. раздел «Особенности применения»). Дети. База данных клинической безопасности детей в возрасте от 3 месяцев, получавших пимекролимус, 1 % крем, является обширной и содержит данные о долгосрочной безопасности в течение 5 лет. Профили безопасности у детей в возрасте 3–23 месяцев и 2–17 лет были сопоставимы по характеру и частоте наблюдаемых нежелательных явлений. Наиболее частыми наблюдаемыми побочными реакциями были реакции в месте применения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

По 15, 30, 60 или 100 г крема для наружного применения 1 % в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в картонной упаковке.

По рецепту.

МЕДА Меньюфекчеринг / MEDA Manufacturing.

пр-т ДФ Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция / Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France.