Елфунат 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛФУНАТ ( ELFUNAT )

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат; 1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета раствор.

Средства, действующие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывающим мембранопротекторное, антигипоксическое, стресспротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия, ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Лекарственное средство Элфунат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите. Механизм действия лекарственного средства Элфунат обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид–белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает её текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран. Лекарственное средство Элфунат нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Он повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, следствием которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, повышая остроту зрения.

При внутримышечном введении лекарственное средство Элфунат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5-4,0 мкг/мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Выводится из организма с мочой, в основном в глюкуронокон’югированной форме и в незначительных количествах – в неизменённом виде. Клинические характеристики.

· Острые нарушения мозгового кровообращения; · черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы; · дисциркуляторная энцефалопатия; · нейроциркуляторная дистония; · легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза; · тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; · острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии; · первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии; · купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений; · острая интоксикация антипсихотическими средствами; · острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства Элфунат. · Острая печеночная или почечная недостаточность. · Беременность. · Период грудного вскармливания. · Детский возраст.

При одновременном применении лекарственное средство Элфунат усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы) и уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства Элфунат.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности не проводили, поэтому лекарственное средство Элфунат противопоказано в период беременности или грудного вскармливания.

При управлении автотранспортом или другими механизмами лекарственное средство Элфунат следует применять с осторожностью, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения. Лекарственное средство Элфунат предназначено для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения. При инфузионном способе введения лекарственное средство Элфунат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида. Струйно лекарственное средство Элфунат вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель за 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Дозирование. Острые нарушения мозгового кровообращения. Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение первых 10–14 дней и внутримышечно в дозе 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение последующих 14 дней. Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы. Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение 10–15 дней. Дисциркуляторная энцефалопатия. Фаза декомпенсации – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100–250 мг в сутки в течение последующих 14 дней. Курсовая профилактика – лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней. Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния. Лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней. Острый инфаркт миокарда, в составе комплексной терапии. Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Элфунат. Внутривенное введение проводят путём медленной капельной инфузии (чтобы избежать побочных реакций) в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объёме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут. Лекарственное средство Элфунат вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела/сутки, разовая доза составляет 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая доза – 250 мг. Открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии. Лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 100–300 мг 1–3 раза в сутки в течение 14 дней. Абстинентный алкогольный синдром. Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200–500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней. Острая интоксикация антипсихотическими средствами. Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно в дозе 200– 500 мг в сутки в течение 7–14 дней. Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) лекарственное средство Элфунат применять в первые сутки как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространённости процесса, вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Элфунат следует проводить постепенно, только после стойкого положительного клинико-лабораторного эффекта. Острый отёчный (интерстициальный) панкреатит – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200–500 мг 3 раза в сутки. Лёгкое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 100–200 мг 3 раза в сутки. Среднетяжёлое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки. Тяжёлое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Элфунат применять в пульс-дозировании 800 мг в первые сутки при двукратном введении; далее – в дозе 200–500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжёлое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – в дозе 300–500 мг 2 раза в сутки.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому лекарственное средство Элфунат противопоказано применять данной категории пациентов.

Симптомы: сонливость, бессонница. Лечение. В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Как правило, лечение не требуется, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Для избежания развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорость введения лекарственного средства Элфунат. Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница. Со стороны психики: очень редко – сонливость. Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным). Со стороны сосудов: очень редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным). Со стороны пищеварительного тракта: очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, сыпь, крапивница. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: очень редко – ощущение тепла. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно следить за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампулах № 10 (5×2) в контурных ячейковых упаковках, в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния. S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Ильфов. Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина. WORLD MEDICINE LLC.