Елевіт пронаталь, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭЛЕВИТ ® ПРОНАТАЛЬ (ELEVIT ® PRONATAL)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Витамин А 3600 МО Витамин В 1 1,6 мг Витамин В 2 1,8 мг Витамин В 6 2,6 мг Витамин В 12 4 мкг Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата) 100 мг Витамин D 3 500 МО Витамин E 15 мг Кальция пантотенат 10 мг Биотин 0,2 мг Никотинамид 19 мг Фолиевая кислота 0,8 мг Кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, кальция гидрофосфата безводного) 125 мг Магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) 100 мг Фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) 125 мг Железо (в виде железа фумарата) 60 мг Цинк (в виде цинка сульфата моногидрата) 7,5 мг Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) 1 мг Медь (в виде меди сульфата безводного) 1 мг; вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), макрогол 400, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон К 90; оболочка таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской.

Поливитамины с другими минералами, включая комбинации. Код АТХ А11А А03.

Элевит ® Пронаталь – это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери. Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, а также для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров. Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью – это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов представляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, так как может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода. При оценке эффективности и безопасности Элевит ® Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не было выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в последующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе, применявшей Элевит ® Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было выявлено, что общий коэффициент тяжелых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) меньше в группе, применявшей Элевит ® Пронаталь, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было выявлено, что в группе, применявшей Элевит ® Пронаталь, в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо. Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолатов, связанные с наименьшим риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л. Добавление препарата Элевит ® Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит ® Пронаталь не проводилось. Клинические характеристики.

Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, во время беременности и в период кормления грудью. Применение препарата не менее чем за 1 месяц до оплодотворения для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития. Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты, в период беременности и кормления грудью. Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на начальных стадиях беременности.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротином (бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается. Однако при одновременном применении лекарственного средства Элевит ® Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом. Описаны случаи взаимодействия отдельных компонентов препарата с другими лекарственными средствами: - всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2–3 часа; - лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, назначаемыми перорально; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом 2 часа; - тиазидные диуретики способны задерживать кальций в организме, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии; - фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными средствами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к снижению их эффективности; - витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов; - всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра. Взаимодействие с продуктами питания. Поскольку щавелевая (содержится в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять данный препарат в течение 2 часов после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Не следует превышать рекомендованные дозы. Очень высокие дозы некоторых компонентов, особенно витамина А, витамина D, железа, меди, могут быть вредными для здоровья. При применении других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата, чтобы предотвратить возможную передозировку. Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротин, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать образование конкрементов у предрасположенных лиц, поэтому больным нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью. Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе. Данное лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкое слабительное действие. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Данное лекарственное средство не содержит йода. В период беременности или кормления грудью следует употреблять достаточное количество йода. С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Элевит ® Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом. Одна таблетка лекарственного средства Элевит ® Пронаталь содержит дозу витамина А, соответствующую суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, проведенное с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, выявило, что прием лекарственного средства Элевит ® Пронаталь в течение первого триместра беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение второго и третьего триместров беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное воздействие на плод маловероятно. Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МО в сутки, назначавшихся в течение I триместра беременности, может оказывать тератогенный эффект. Таким образом, данный препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода. Хроническая передозировка витамином D может быть вредной для плода. Необходимо предотвращать передозировку витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также к ретинопатии у детей. Было показано, что у животных передозировка витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека. Кормление грудью. Хроническая передозировка витамином D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты. Для женщин в период беременности или кормления грудью установлена верхняя допустимая граница применения витамина D – 2000 МО в сутки, которая считается безопасной. Элевит ® Пронаталь содержит в своем составе 500 МО витамина D в одной таблетке. Фертильность. Данных о влиянии данного лекарственного средства на фертильность нет.

Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.

Принимать 1 таблетку лекарственного средства Элевит ® Пронаталь в сутки утром во время приема пищи, запивая 1 стаканом воды. Не разжевывать. При тошноте по утрам таблетку рекомендуется принимать днем или вечером. Рекомендуемая продолжительность применения – за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления грудью. Данное лекарственное средство предназначено для применения женщинами репродуктивного возраста.

Данные о применении Элевит ® Пронаталь детям отсутствуют.

При применении в рекомендованных дозах лекарственного средства Элевит ® Пронаталь риск передозировки отсутствует. Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или длительная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди. Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, начинающаяся внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом. Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы. При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и стопах, выпадение волос, себорейные высыпания.

Препарат обычно переносится хорошо. В пострегистрационный период наблюдались нижеуказанные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось добровольно из популяции неопределенной численности, не всегда можно определить их частоту. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспепсические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечную боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота. Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, пузыри и шок. При возникновении аллергических реакций пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия. Со стороны нервной системы. Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит ® Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует принимать вечером. Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В 2. Препарат содержит железо, что может приводить к окрашиванию испражнений в темный цвет. Этот эффект безопасен и не имеет клинического значения. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины принимали Элевит ® Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались следующие побочные реакции: запор – у 1,8 %; диарея – у 1,4 %; экзантема (высыпания на коже) – у 0,08 %. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо, не был статистически отличимым.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по 20 таблеток) в картонной коробке.

Без рецепта.

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ / Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Гельштрассе 1, Титтмонинг, Бавария, 84529, Германия / Goellstrasse 1, Tittmoning, Bayern, 84529, Germany.