Елегіус 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭЛЕГИУС ELEHIUS

действующее вещество: дезлоратадин ; 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, пленочное покрытие « Wincoat WT-AQ-1247 Blue » [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк, бриллиантовый синий FCF (Е 133)].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A X27. Фармакологические свойства Фармакодинамика Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H 1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H 1-рецепторы. В исследованиях in vitro на клетках эндотелия дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось подавлением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения. В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала QT не наблюдалось. У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендованной дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием дезлоратадина в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. Дезлоратадин эффективно облегчает течение сезонного аллергического ринита, как видно из суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при ринокон’юнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которую ограничивали симптомы. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу. В двух плацебоконтролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарий к концу первого интервала между применениями доз. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала между дозами. Облегчение зуда более чем на 50 % отмечалось у 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность. Фармакокинетика Всасывание Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема лекарственного средства. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4 % участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности у этих пациентов не отличался от такового в общей популяции. Распределение Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83‒87 %). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Биотрансформация Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не подавляет CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина. Выведение В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Клинические характеристики

Применять для устранения симптомов, связанных с: – аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»); – крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к активному или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства или к лоратадину. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. В клинико-фармакологических исследованиях при применении лекарственного средства вместе с алкоголем не отмечалось усиления отрицательного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения лекарственного средства. Поэтому нужно быть осторожными при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином. Особенности применения Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени следует применять лекарственное средство Элегиус под контролем врача. Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе приступ судорог. Дети могут быть более склонны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения лекарственного средства наблюдался приступ судорог. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения дезлоратадина в период беременности не установлена, поэтому применение лекарственного средства Элегиус в этот период не рекомендуется. Грудное вскармливание. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Элегиус женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой. Способ применения и дозы Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая периодический и постоянный аллергический ринит) и крапивницей. Терапию периодического (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При постоянном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина для детей в возрасте от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»). Эффективность и безопасность применения таблеток Элегиус для детей в возрасте до 12 лет не установлена. Передозировка При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена. Побочные реакции В клинических исследованиях применения дезлоратадина при показаниях, среди которых были аллергический ринит и хроническая идиопатическая крапивница, частота нежелательных эффектов у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, была на 3 % больше, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.