Екзифін 1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭКЗИФИН ( EXIFINE )

действующее вещество : terbinafine ; 1 г геля содержит тербинафина 10 мг; вспомогательные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый, сорбитанlaурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, этанол безводный, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета гомогенный гель без видимых посторонних включений.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибковому действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путем подавления фермента сквален­эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств. Тербинафин оказывает длительное действие при лечении эпидермофитии стоп. У большинства пациентов после 1 недель лечения не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после прекращения лечения.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. Фунгицидная концентрация тербинафина присутствует в роговом слое эпидермиса через 7 дней применения препарата и сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения. Влияния тербинафина на способность к оплодотворению у животных не отмечалось. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (который также известен как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов лекарственного средства. Особые меры безопасности. Экзифин, гель, следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может вызвать раздражающее действие. Экзифин, гель, предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении следует обратиться к врачу. Не наносить на лицо. Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые контактировали с инфицированными участками кожи; избегать ношения тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутреннюю поверхность носков или обуви либо насыпать в них противогрибковый порошок. Экзифин, гель, содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Взаимодействие неизвестно, однако, в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанные участки.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата беременным женщинам ограничен, Экзифин, гель, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для беременной превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Кроме того, следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили лекарственное средство.

Не влияет.

Экзифин, гель, применяют один раз в сутки. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым применением мембрану туба следует проколоть, например, с помощью заостренного устройства для прокалывания, которое может присутствовать на резьбовом колпачке. Продолжительность и частота применения. Дерматофития туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки в течение 1 недели. Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели. Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. Если после лечения не наступает выздоровления, следует обратиться за консультацией к врачу. Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Из-за недостаточности опыта применять лекарственное средство детям не рекомендуется.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает крайне низкую вероятность передозировки. В случае случайного проглатывания содержимого одной туба геля Экзифин (в котором содержится 300 мг тербинафина) действие лекарственного средства можно сравнить с действием одной таблетки тербинафина (250 мг – разовая доза для взрослых при пероральном применении). При случайном проглатывании большего количества препарата побочные эффекты будут подобны тем, которые могут наблюдаться после передозировки таблеток тербинафина, то есть головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в выведении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, ощущение жжения кожи, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, о которых сообщается в единичных случаях, но которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях может обостриться скрытая грибковая инфекция. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности. Со стороны органов зрения: редко — раздражение глаз. Со стороны кожи и соединительных тканей: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С

По 15 г или 30 г геля в тубе. По 1 туб в картонной коробке.

Без рецепта.

Д-р Реддис Лабораторис Лимитед

Производственный участок - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам: +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также на электронный адрес: DrugSafetyUa@drreddys.com (круглосуточно).