Екзодерил ЛАК для ногтей 5%, лак для ногтей лечебный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭКЗОДЕРИЛ ® ЛАК ДЛЯ НОГТЕЙ (EXODERIL ® NAIL LACQUER)

действующее вещество: аморолфин ; 1 мл раствора содержит 55,7 мг аморолфина гидрохлорида, что эквивалентно 50 мг аморолфина (5 % раствора аморолфина ); вспомогательные вещества: этанол безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), этилацетат, бутилацетат, триацетин .

Лак для ногтей лечебный. Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Экзодерил ® Лак для ногтей , по 50 мг/мл – это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно за счет влияния на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерически неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл, вызывая гибель грибковой клетки. Аморолфин – это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен против обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов , таких как: дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida ; дерматофиты : Trichophyton rubrum , Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes , другие виды: Trichophyton ; Epidermophyton floccosum ; Microsporum ; плесневые грибы: Scopulariopsis ; темные грибы (черные грибы): Hendersonula , Alternaria , Cladosporium ; виды с низкой чувствительностью: Aspergillus , Fusarium , Mucorales .

Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует через нее, и поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и до которых трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года применения. Клинические характеристики.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса ( онихострома ) в качестве терапии первой линии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Доступная на данный момент информация не указывает на наличие клинически значимых взаимодействий.

Экзодерил ® Лак для ногтей не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки . Экзодерил ® Лак для ногтей следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, делающими их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение. Не использовать накладные ногти во время применения лака Экзодерил ® Лак для ногтей. При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Экзодерил ® Лак для ногтей. Перед повторным применением Экзодерил ® Лака для ногтей необходимо аккуратно снять косметический лак для ногтей. После использования данного лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно. Данное лекарственное средство содержит 0,4823 г спирта (этанола) в каждом мл лечебного лака для ногтей. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. Этанол является легковоспламеняющимся веществом, поэтому его нельзя использовать вблизи открытого огня, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фенов).

Существуют ограниченные данные о применении аморолфина в период беременности или кормления грудью. После выхода на рынок сообщали лишь о небольшом количестве беременных женщин, использовавших аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в больших пероральных дозах. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко. Экзодерил ® Лак для ногтей не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев безусловной необходимости.

Не влияет.

Лак для ногтей Экзодерил ® Лак для ногтей наносить на пораженные ногти один или два раза в неделю. Лак следует наносить, добросовестно соблюдая рекомендации: - перед первым нанесением лечебного лака для ногтей необходимо тщательно и осторожно, не задевая кожу вокруг ногтя, очистить ногти и максимально тщательно отшлифовать пораженные участки ногтей (в частности поверхность) с помощью специальной пилочки, предоставляемой в комплекте. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью тампона, смоченного средством для снятия лака; - с помощью одного из шпателей многократного использования , предоставляемых в комплекте , нанести лак на всю поверхность пораженного ногтя. Необходимо очищать каждый раз шпатель многократного использования при переходе с одного ногтя на другой, чтобы избежать контаминации лака. Следует погружать шпатель в лак и извлекать его из флакона, не вытирая излишки лака о горлышко флакона; - важно очищать шпатель многократного использования с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, после каждого нанесения, перед повторным использованием на другом ногте, чтобы избежать контаминации лака; - если в процессе использования лак был нанесен на внешнюю сторону пробки, важно очистить ее с помощью тампона или салфетки, смоченных средством для снятия лака, чтобы избежать контакта с кожей. Флакон следует держать плотно закрытым. Повторить все вышеуказанные действия для каждого пораженного ногтя. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Экзодерил ® Лак для ногтей. Лечение должно продолжаться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического излечения пораженных участков. Продолжительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит главным образом от тяжести инфекции, ее локализации и степени поражения ногтя). Особые рекомендации: - не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали пораженные ногти, для шлифования здоровых ногтей; - перед каждым новым нанесением при необходимости пораженные ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака; - при работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями и т. п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Экзодерил ® Лак для ногтей.

Ввиду отсутствия данных применение Экзодерил ® Лака для ногтей пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут также быть связаны с онихомикозом . После местного применения Экзодерил ® Лака для ногтей не ожидается никаких системных признаков передозировки. В случае случайного перорального приема необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Класс системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Гиперчувствительность (системная аллергическая реакция)* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко (≥ 1/10000, < 1/1000) Поражения ногтей, изменение окраски ногтей, ломкость ногтей (онихоклазия), хрупкость ногтей (онихорексис) Очень редко (< 1/10000) Ощущение жжения кожи Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузыри * Побочные реакции, о которых сообщено с момента выхода препарата на рынок. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона – 6 месяцев.

Для данного лекарственного препарата не требуются какие-либо специальные температурные условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить подальше от источников тепла и открытого огня. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с 10 шпателями, 30 тампонами для очистки и 30 пилочками для ногтей в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.