Еконазол-Фармекс 150 мг, пессарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС ( ECONAZOLE - PHARMEX )

действующее вещество : е conazole ; 1 песарий содержит 150 мг экона зола нитрата ( в пересчёте на 100 % сухое вещество); вспомогательное вещество: твёрдый жир.

Песарии. Основные физико-химические свойства: гладкие песарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют включения, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие экона зола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путём повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Вероятно, участком воздействия являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

После вагинального применения экона зола нитрат абсорбируется в незначительной степени. Максимальные концентрации экона зола и/или его метаболитов наблюдались в течение 1–2 дней после применения и составили 65 нг/мл. Экона зол и/или его метаболиты в системном кровотоке преимущественно связываются с белками сыворотки крови (> 98 %). Экона зол преимущественно метаболизируется путём окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к экона золу.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина. Соответствующих исследований не проводили. Поскольку экона зол химически подобен производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия экона зола нитрата с веществами, метаболизирующимися ферментами CYP 3 A /2 C 29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за показателями свёртываемости крови. В течение и после лечения экона золом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Следует избегать одновременного использования с Эконазол-Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется надёжность барьерных контрацептивов.

Эконазол-Фармекс предназначен только для вагинального применения, не следует применять его перорально. За 30 минут до применения положить песарии в прохладное место. В состав песариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, использующим спермицидные контрацептивы, следует проконсультироваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов. Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, назначаемыми врачом перорально или наружно. Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить. У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к экона зола нитрату. Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.

Беременность Сообщалось, что экона зола нитрат не оказал тератогенного воздействия в исследованиях на животных, но при применении высоких доз был фетотоксичным. Значимость такого воздействия для людей неизвестна. Препарат всасывается в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в течение I триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли экона зола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учётом соотношения польза-риск.

Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым вводить по 1 песарию в заднее склепение влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лёжа на спине; курс лечения – 3 дней подряд. В случае рецидива или если через 1 недели после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, сходны с общим профилем побочных реакций. Случаи передозировки не наблюдались. При случайном приёме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию. Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, ощущение жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отёк, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: ощущение жжения во влагалище. Общие расстройства и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения. Примечание: ангионевротический отёк, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отёк в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Прочие побочные реакции приведены согласно MedDRA версии 12.0.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 песария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 песариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. О всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя: ООО «Фармекс Груп», Украина, 0830 1, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor