Еглоніл 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭГЛОНИЛ ® (EGLONYL ® )

действующее вещество: сульпирид; 1 таблетка содержит сульпирида 200 мг; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный водный, тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или цвета слоновой кости, круглые таблетки с делительной риской с одной стороны и с гравировкой — с другой.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

После перорального применения одной таблетки 200 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме (0,73 мг/л) достигается через 3−6 часов. Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25−35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет 40 %. Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека. Сульпирид выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы − 7 часов. Клинические характеристики.

Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторный психоз).

- Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»). - Пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). - Известный или предполагаемый диагноз феохромоцитомы. - Острая порфирия. - Комбинации с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Седативные средства Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозящее воздействие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H 1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) Этому серьёзному нарушению сердечного ритма могут способствовать ряд лекарственных средств, которые обладают или не обладают антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врождённого или приобретённого удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептические средства. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не принадлежащими к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение нельзя избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Циталопрам, эсциталопрам Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид). Между эффектами агонистов допамина и нейролептиков существует взаимный антагонизм. Домперидон Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Гидроксизин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Пиперахин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»). Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом необходимо проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ. Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин) Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома). Другие препараты, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьяковые соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, тораминофен и вандетаниб) Высокий риск желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Другие нейролептики, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, цинамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол) Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество). Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт. Леводопа Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов. Метадон Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Комбинации, назначение которых требует осторожности Анагрелид Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Азитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Кларитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения) Повышенный риск желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ. Литий Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов. Ондансетрон Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Рокситромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Сукральфат Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определённый интервал времени (более 2 часов, если возможно). Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определённый интервал времени (более 2 часов, если возможно). Комбинации, которые следует принимать во внимание Другие седативные средства Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Антигипертензивные средства Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Относительно бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект). Дапоксетин Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе. Орлистат Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. Кроме особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение за: - больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); - пациентами пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию ортостатической гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата. Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Эглонил®, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дистонией. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела неустановленной этиологии, которое может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга. Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным препаратом, приводящим к удлинению интервала QT), см. раздел «Побочные реакции». Учитывая это, перед введением препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее чем 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, получение лечения лекарственным препаратом, который может вызывать выраженную брадикардию (менее чем 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым должно назначаться лечение нейролептическим препаратом. Инсульт. Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые получали некоторые атипичные антипсихотики, наблюдался повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических средств или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат назначают с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смерти повышается у пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, принимавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. По завершении среднего срока лечения, составившего 10 недель, риск смерти составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство смертей наступало вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например пневмонии). Обсервационные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в обсервационных исследованиях остается неопределенной. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Эглонил® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. При применении препарата, даже в низких дозах, следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у пациентов пожилого возраста. Не рекомендуется принимать этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), см. раздел «Побочные реакции». Эглонил® следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Эглонил® необходимо применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов. Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Имеется очень ограниченное количество данных о применении сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным женщинам и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективных средств контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества приёма сульпирида оправдывают потенциальные риски. Новорождённые, матери которых получали антипсихотики в третьем триместре беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, различной степени тяжести и различной продолжительности. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушение дыхания и проблемы с кормлением. В связи с этим состояние новорождённых необходимо тщательно контролировать. Период грудного вскармливания. Сульпирид выводится с грудным молоком в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорождённых и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения сульпирида следует принимать с учётом преимуществ грудного вскармливания для ребёнка и преимуществ продолжения лечения для матери.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что приём этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Для приёма внутрь. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. В данной лекарственной форме препарат предназначен только для взрослых больных. Суточная доза составляет 200−1000 мг.

Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие угрозу для жизни, или кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует. Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который необходимо продолжать до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Нарушения иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, такие как крапивница, анафилактический шок. Эндокринные нарушения. Часто: гиперпролактинемия. Расстройства психики. Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Нервные расстройства. Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), гипокинезия. Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Метаболические и алиментарные нарушения. Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Кардиологические расстройства. Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые нарушения. Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС). Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение активности ферментов печени. Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени. Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Частота неизвестна: рабдомиолиз. Патология кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная сыпь. Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства. Часто: увеличение массы тела. Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»). Лабораторные и инструментальные исследования. Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С.

№ 12 (12 × 1): по 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 6 бульвар де л’Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.