Еглоніл 100 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭГЛОНИЛ ® (EGLONYL ® )

действующее вещество: сульпирид; 2 мл раствора содержат сульпирида 100 мг; вспомогательные вещества: кислота серная фармацевтической степени чистоты, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, бесцветная или практически бесцветная, без запаха или практически без запаха.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

После внутримышечного введения дозы 100 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание сульпирида с белками плазмы составляет 40 %. В незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать через плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92 % введённой дозы сульпирида путём внутримышечной инъекции выводится в неизменённом виде с мочой. Выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс равен 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы – 7 часов. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический делирий несхизофренического характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторный психоз).

Эглонил ® противопоказан в следующих случаях: - Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»). - Пролактинозависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). - Известный или предполагаемый диагноз феохромоцитомы. - Острая порфирия. - Комбинации с неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид), циталопрам и эсциталопрам, гидроксизин, домперидон и пипераквин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Седативные средства Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозящее действие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H 1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, которые не относятся к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (тех, что вызывают torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение нельзя избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Циталопрам, эсциталопрам Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид). Между эффектами агонистов дофамина и нейролептиков существует взаимный антагонизм. Домперидон Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Гидроксизин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Пипераквин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»). Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ. Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромкриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин) Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома). Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб) Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, цiамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол) Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество). Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт. Леводопа Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов. Метадон Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Комбинации, назначение которых требует осторожности Анагрелид Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Азитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Кларитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ. Литий Риск нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов. Ондансетрон Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Рокситромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Комбинации, которые следует принимать во внимание Другие седативные средства Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Антигипертензивные средства Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Относительно бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект). Дапоксетин Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе. Орлистат Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. За исключением особых случаев, данный лекарственный препарат не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется сниженная дозировка и усиленный мониторинг; при тяжёлой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение за: больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); пациентов пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию ортостатической гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата. Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Эглонил®, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, расстройствами со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дистонией. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела неустановленной этиологии, которое может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга. Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьёзных желудочковых аритмий, в том числе желудочковой пароксизмальной тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врождённым или приобретённым удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным препаратом, который приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»). Учитывая это, перед введением данного препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее чем 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным препаратом, который может вызывать выраженную брадикардию (менее чем 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым должно назначаться лечение нейролептическим препаратом. Инсульт. В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые получали некоторые атипичные антипсихотические средства, наблюдали повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, данный лекарственный препарат назначают с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смерти повышается у пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, которые получают лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, получавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. По завершении среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск смерти составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в ходе клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство смертей наступало вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии). Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в наблюдательных исследованиях остаётся неопределённой. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Эглонил® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. При применении препарата, даже в низких дозах, следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в особенности у пациентов пожилого возраста. Не рекомендуется применять данный лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, антипаразитарными средствами, которые могут вызывать желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Эглонил® следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врождённым стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Эглонил® необходимо применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов. Данный лекарственный препарат содержит 30 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются строгой диеты с низким содержанием натрия.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Имеется очень ограниченное количество данных о применении сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным женщинам и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективных средств контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества применения сульпирида оправдывают потенциальные риски. Инъекционное введение нейролептиков может привести к гипотензии у беременной. Новорождённые, матери которых получали антипсихотики в третьем триместре беременности, после рождения подвергаются риску возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, различной степени тяжести и различной продолжительности. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. В связи с этим состояние новорождённых необходимо тщательно контролировать.

Период грудного вскармливания. Сульпирид выделяется в грудное молоко в относительно больших количествах. В отдельных случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорождённых и младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения сульпирида следует принимать с учётом преимуществ грудного вскармливания для ребёнка и преимуществ продолжения лечения для матери.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что приём этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Препарат вводится внутримышечно. Предназначен только для взрослых пациентов. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. Доза составляет от 400 до 800 мг в сутки в течение 2 недель. После вскрытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.

Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие угрозу для жизни, или кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота для сульпирида нет. Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который необходимо продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Нарушения иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок. Эндокринные нарушения. Часто: гиперпролактинемия. Расстройства психики. Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Нервные расстройства. Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия. Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Метаболические и алиментарные расстройства. Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Кардиологические расстройства. Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые нарушения. Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС). Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение активности ферментов печени. Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени. Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Частота неизвестна: рабдомиолиз. Патология кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная сыпь. Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто: увеличение массы тела. Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»). Лабораторные и инструментальные исследования. Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

№ 6: по 2 мл в ампуле, по 6 ампул в контурных ячейках в картонной коробке.

По рецепту.

ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 6 бульвар де л’Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.