Ефіна, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭФИНА (EFINA)

действующие вещества: трипролидина гидрохлорид, псевдоэфедрина гидрохлорид; 1 таблетка содержит трипролидина гидрохлорида 2,5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 60,0 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полости носа. Код АТХ R01В А52.

Эфина – комбинация назального деконгестанта – псевдоэфедрина и антагониста Н1-гистаминовых рецепторов – трипролидина. Трипролидин – сильнодействующий антагонист Н1-гистаминовых рецепторов класса алкиламинов с минимальной антихолинергической активностью. Трипролидин обеспечивает симптоматическое облегчение в ситуациях, полностью или частично зависящих от высвобождения гистамина. Псевдоэфедрин – симпатомиметик, который эффективно устраняет отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки и придаточных пазух носа, поскольку является симпатомиметиком прямого и непрямого действия. В значительно меньшей степени, чем эфедрин, возбуждает ЦНС, вызывает тахикардию и повышает АД.

Псевдоэфедрин и трипролидин хорошо абсорбируются из кишечника после приема внутрь. После применения 1 таблетки максимальная концентрация (Cmax) трипролидина в плазме крови составляет 5,5-6,0 нг/мл и наступает примерно через 2 часа (Tmax) после приема. Период полувыведения трипролидина из плазмы крови составляет примерно 3,2 часа. Только примерно 1 % примененной дозы трипролидина выводится в неизмененном виде. Cmax псевдоэфедрина в плазме крови составляет примерно 180 нг/мл и наступает примерно через 2 часа (Tmax) после приема. Период полувыведения из плазмы крови – 5,5 часа. Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени до неактивного метаболита. Псевдоэфедрин и его метаболиты выделяются почками, 55-75 % дозы – в неизмененном виде. Уровень выведения псевдоэфедрина повышается при подкислении мочи и соответственно снижается при увеличении рН мочи. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заболеваний верхних дыхательных путей, таких как аллергический ринит, вазомоторный ринит, а также при простуде.

Гиперчувствительность к псевдоэфедрина гидрохлориду, трипролидина гидрохлориду, акривастину или к любому из вспомогательных веществ препарата. Артериальная гипертензия (тяжелое течение), тяжелая ишемическая болезнь сердца; тяжелая степень почечной недостаточности, заболевания печени и почек тяжелой степени, бронхиальная астма, бронхит и бронхоэктазы, сопровождающиеся избыточной секрецией, феохромоцитома. Не назначать больным, принимающим другие симпатомиметики (деконгестанты, супрессоры аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы). Не назначать пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы, или принимавшим их в течение двух предыдущих недель (в том числе антибактериальный препарат фуразолидон); пациенты, временно принимающие другую симптоматическую терапию, в составе которой есть препараты с псевдоэфедрином или трипролидином; тяжелая печеночная недостаточность; детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.

При одновременном применении Эфины и трициклических антидепрессантов и других симпатомиметиков или ингибиторов МАО, или фуразолидона возможно повышение АД (см. раздел «Противопоказания»). При одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (например бета-блокаторы, метилдопа, резерпин, дебризохин, гуанетидин) действие последних снижается. При применении препарата пациентам, принимающим сердечные гликозиды, хинидин и трициклические антидепрессанты, возможен риск развития аритмии. Одновременное применение с симпатомиметиками (деконгестанты, супрессоры аппетита, амфетаминовые психостимуляторы), влияющими на катаболизм симпатомиметических аминов, может вызвать повышение артериального давления. Одновременное применение с снотворными, седативными средствами или транквилизаторами может усиливать сонливость. Аналогичный эффект наблюдается при совместном применении с алкоголем.

Нельзя превышать рекомендованную дозировку. Одновременно с препаратом больным не следует принимать другие лекарства, содержащие псевдоэфедрин или трипролидин. С осторожностью и под контролем врача применять: § при нарушениях функции печени и почек, при задержке мочи, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях (ИБС, аритмии, тахикардии), артериальной гипертензии, окклюзионных заболеваниях сосудов, в т.ч. атеросклерозе, аневризме, у пациентов с сахарным диабетом, глаукомой, повышении внутриглазного давления, у больных пожилого возраста, у больных эпилепсией, бронхиальной астмой, бронхитом и бронхоэктазами. Не рекомендуется одновременный прием препарата с фуразолидоном, поскольку это может привести к увеличению АД. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, принимающих бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты. Применение препарата может вызывать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторной активности, что может серьезно влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механизмами. При появлении таких симптомов следует воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами. Избегать совместного применения с другими препаратами, содержащими антигистаминные компоненты, включая препараты для лечения простуды и кашля. При применении для лечения детей и больных пожилого возраста более вероятно возникновение неврологических и антихолинергических осложнений и парадоксального возбуждения. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. Одновременный прием с антихолинергическими средствами, такими как атропин, и некоторыми психотропными средствами может привести к возникновению тахикардии, сухости во рту, задержки мочи, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (спастические боли в животе). Поскольку препарат способен подавлять проявления аллергической кожной пробы, за несколько дней до проведения пробы необходимо отменить его применение. Не допускается одновременный прием Эфины с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Антихолинергические свойства трипролидина могут вызывать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторную активность у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может оказывать серьезное влияние на их способность управлять автомобилем и другими механизмами. Пациенты с таким действием не должны управлять автомобилем и другими механизмами (см. раздел «Особенности применения»).

Пациента следует предупредить о необходимости обратиться за советом к врачу, если симптомы болезни не исчезают в течение 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и частоту применения. Избегать совместного применения с другими средствами, имеющими антигистаминный компонент, включая лекарственные средства для лечения простуды и кашля (см. раздел «Особенности применения»). Таблетки применять перорально. Взрослые и дети от 16 лет – по 1 таблетке 3-4 раза в сутки (с интервалом между приемами 4-6 часов). Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально врачом. Отдельные группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Специальных исследований по изучению влияния псевдоэфедрина или трипролидина на больных пожилого возраста не проводили. Больные пожилого возраста более склонны к неврологическим антихолинергическим эффектам, вызванным трипролидином, включая спутанность сознания и развитие парадоксального возбуждения (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование при нарушении функции почек. Псевдоэфедрин выводится в основном почками. Почечная недостаточность увеличивает уровень псевдоэфедрина в плазме крови. Псевдоэфедрин нельзя применять для лечения больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания») и применять с осторожностью для лечения больных с умеренной степенью почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование при нарушении функции печени. Трипролидин выводится в основном путем печеночного метаболизма, поэтому следует учитывать необходимость уменьшения дозы больным с тяжелой патологией печени (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не назначать детям в возрасте до 16 лет.

При передозировке возможно усиление побочного действия препарата. Симптомы. Передозировка псевдоэфедрина может привести к симптомам, связанным со стимуляцией центральной нервной и сердечно-сосудистой систем (например возбужденность, беспокойство, галлюцинации, артериальная гипертензия и аритмии, учащенное сердцебиение, нарушения мочеиспускания, тошнота, рвота, жажда). В тяжелых случаях могут возникать психозы, судороги, кома и гипертонический криз. Может снижаться уровень сывороточного калия в связи с его перемещением из внеклеточной среды во внутриклеточную. Передозировка трипролидина, вероятно, может вызвать реакции, аналогичные описанным в разделе «Побочные реакции». Дополнительно могут возникать такие симптомы, как атаксия, слабость, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тремор, психоз, судороги, тахикардия и аритмия. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При остром отравлении необходимо промыть желудок через зонд и применить активированный уголь (не позднее 3-х часов после приема таблеток), необходимо уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию легких, возможна катетеризация мочевого пузыря. Форсированный кислотный диурез или диализ усиливают выведение псевдоэфедрина. Судороги и соответствующая стимуляция центральной нервной системы лечатся парентеральным введением диазепама.

Побочные эффекты классифицируют по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (определить частоту невозможно). Псевдоэфедрин Со стороны психики Часто: нервозность, бессонница. Нечасто: возбуждение, беспокойство, тремор. Редко: галлюцинации (особенно у детей). Со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нечасто: головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия. Наблюдалось повышение систолического артериального давления, в терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление не является клинически значимым. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту, тошнота, рвота. Нечасто: снижение аппетита. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: высыпания, аллергический дерматит, повышенное потоотделение. После применения псевдоэфедрина наблюдались различные аллергические реакции со стороны кожи с или без системных признаков, таких как бронхоспазм и ангионевротический отек. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: дизурия, задержка мочеиспускания. Задержка мочеиспускания наблюдается главным образом у больных с обструкцией мочевыводящих путей, такой как гипертрофия простаты. Трипролидин Со стороны психики Частота неизвестна: парадоксальное возбуждение (наиболее чувствительны – дети и пациенты пожилого возраста: повышение энергичности, беспокойство, нервозность), спутанность сознания (наиболее склонны – люди пожилого возраста), ночной бред, галлюцинации (главным образом у детей). Со стороны нервной системы Очень часто: седативный эффект, сонливость. Часто: невнимательность, нарушения координации, головокружение. Нечасто: головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, тахикардия, слабость. Со стороны органов зрения Частота неизвестна: нечеткость зрения. Со стороны органов грудной полости и ЛОР-органов Частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, заложенность носа. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту, носу и горле. Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, включая тошноту и рвоту, анорексия, диарея, запор, повышенный аппетит, увеличение массы тела, изжога. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: высыпания и крапивница, реакции фоточувствительности. Со стороны почек и мочевыделительной системы Частота неизвестна: задержка мочеиспускания, дизурия, полиурия.

3 лет.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 4); по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке (упаковка № 20 (10х2)); по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10х10)).

По рецепту.

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентлион, Виллидж Вадакараи Ченнаи, Тамил Наду IN 600052, Индия.