Ефералган с вітаміном С 330 мг/200 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭФФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ С

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота; 1 шипучая таблетка содержит парацетамола 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг; вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е 420), натрия бензоат (Е 211), натрия докузат, повидон.

Шипучие таблетки. Основные физико-химические свойства: белые таблетки с насечкой для деления со скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипящей реакции; допустимо наличие сколов.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. В результате клинических исследований доказано, что при приеме препарата, содержащего 330 мг парацетамола, в форме шипучих таблеток обезболивающий эффект наступает в два раза быстрее, чем при применении обычных таблеток парацетамола. Аскорбиновая кислота (витамин С), входящая в состав препарата, восполняет потребность организма в витамине С, повышает антиоксидантную активность, уменьшает проницаемость сосудов, повышает устойчивость организма к внешним негативным факторам.

При пероральном приёме парацетамола в форме шипучих таблеток абсорбция происходит быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20‒30 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в плазме, слюне и крови приблизительно одинаковы. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Двумя основными путями метаболизма являются конъюгация с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний путь быстро насыщается при приёме доз, превышающих терапевтические пределы. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного вещества (N-ацетилбензохинонимина), которое при нормальных условиях применения быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуровой кислотой. Хотя при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита возрастает. Препарат преимущественно выводится с мочой. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60‒80 %) и сульфатных конъюгатов (20‒ 30 %). Менее 5 % выводится в неизменённом виде. При пероральном применении период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Почти вся аскорбиновая кислота (витамин С) всасывается в тонком кишечнике. Витамин С выводится с мочой либо в неизменённом виде, либо в форме гидроаскорбиновой кислоты, 2,3-дикетогулоновой кислоты или щавелевой кислоты. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.

Подвышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Мочекаменная болезнь, при применении больших доз (свыше 1 г) аскорбиновой кислоты. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, уролитиаз. Алкоголизм. Особые меры безопасности. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. С целью избежания риска передозировки следует убедиться, что другие лекарственные средства не содержат парацетамола. Если ребенок получает лечение парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки, то комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности парацетамола. С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности. При соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты следует учитывать, что каждая шипучая таблетка содержит 330 мг натрия (то есть 14,3 мЭкв или ммоль). С осторожностью, после консультации с врачом применять пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек или печени. У пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма. Препарат содержит сорбит (Е 420), поэтому данный препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы. Сорбит также может оказывать незначительный слабительный эффект. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например определение содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т. д. Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с наличием высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

При одновременном приёме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления действия и повышенный риск кровотечения при приёме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно скорректировать во время приёма парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Приём парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях. Приём парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный приём аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Препарат можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье.

В клинических исследованиях результаты эпидемиологических исследований позволяют исключить любые пороки развития или фетотоксическое действие, которые могут быть связаны с парацетамолом. Значительное количество данных о беременных женщинах не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в utero, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой. Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют. Итак, при условии применения парацетамола в рекомендуемых дозах можно назначать препарат в период беременности с учетом соотношения польза/риск. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний к грудному вскармливанию. В терапевтических дозах этот лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания, однако при частом применении следует учитывать соотношение польза/риск. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Не влияет.

Для перорального применения. Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и сразу выпить. Препарат применяют взрослым и детям в возрасте от 8 лет (с массой тела более 27 кг). Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг. Суточную дозу следует разделить на 4 или 6 приёма, то есть приблизительно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа. Детям следует придерживаться дозировок, установленных в зависимости от массы тела ребёнка, поэтому необходимо подобрать соответствующую форму выпуска. Приблизительное соотношение возраста и массы тела приводится лишь как пример: Дети с массой тела от 27 до 30 кг (приблизительно 8–10 лет): доза составляет 1 шипучей таблетки на 1 приём. При необходимости приём дозы можно повторить через 6 часов, но не более 5 шипучих таблеток в сутки. Дети с массой тела от 30 до 35 кг (приблизительно 10–12 лет): доза составляет 1–2 шипучие таблетки на 1 приём. При необходимости приём дозы можно повторить через 6 часов, но не более 6 шипучих таблеток в сутки. Дети с массой тела от 35 до 50 кг (приблизительно 12–15 лет): доза составляет 1–2 шипучие таблетки на 1 приём. При необходимости приём дозы можно повторить через 6 часов, но не более 7 шипучих таблеток в сутки. Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (приблизительно 15 лет и старше): доза составляет 1–2 шипучие таблетки на 1 приём. При необходимости приём дозы можно повторить через 4 часа, но не превышая дозы 9 шипучих таблеток в сутки. Обычно не требуется применять более 3 г парацетамола в сутки, то есть более 9 шипучих таблеток в сутки. Хотя при более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г в сутки, то есть до 12 шипучих таблеток в сутки. Интервал между приёмами должен составлять 4 часа. Максимальные рекомендуемые дозы Дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки. Дети с массой тела от 38 кг до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сутки. Взрослые и дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки. Частота приёмов Регулярные приёмы позволяют избегать колебаний степени боли и температуры: – у детей рекомендуемый регулярный интервал между приёмами как днём, так и ночью – 6 часов, но не менее 4 часов; – у взрослых интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Поскольку лекарственное средство содержит витамин С, его не следует принимать в конце дня. Почечная недостаточность В случае тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Применяют детям в возрасте от 8 лет (с массой тела более 27 кг).

Симптомы передозировки парацетамолом Существует риск отравления у пациентов пожилого возраста и особенно у маленьких детей (распространены как терапевтические передозировки, так и случайные отравления); отравление может иметь летальный исход. Симптомы Тошнота, рвота, бледность, анорексия и абдоминальная боль, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов. Однократный приём дозы 10 г у взрослого и 150 мг/кг массы тела у ребёнка может вызвать нарушение метаболизма глюкозы, кровоизлияния, гипогликемию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек и проявиться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз: со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печёночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Передозировка более 10 г парацетамола за 1 приём у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 приём у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, результатом которого становится печёночно-клеточная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, которые могут привести к коме или летальному исходу. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и увеличение протромбинового индекса, которые могут развиться в течение 12‒48 часов после передозировки. Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость нервной системы. При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда. Неотложные мероприятия. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Срочное выведение применённого лекарственного средства путём промывания желудка в случае perorального приёма. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также использовать общеподдерживающие мероприятия, симптоматическую терапию.

В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится, однако могут возникнуть следующие побочные реакции: аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отёк Квинке, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, кожная сыпь и зуд, сыпь на слизистых оболочках, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы клеток крови может вызвать гемолиз эритроцитов, синяки или кровотечения; со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС; со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, изжога, диарея; со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени; со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; со стороны почек и мочевыделительной системы: поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование оксалатных, цистиновых, урат­ных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная колика; со стороны нервной системы: головная боль, ощущение жара, повышенная возбудимость, нарушения сна; со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди; со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высокой анионной разницей с частотой «неизвестно» (не может быть оценена по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей. Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. При возникновении любых нежелательных реакций приём данного препарата и подобных лекарственных средств следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытом тюбике и в картонной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в тубе, 1 туба в картонной коробке. 10 таблеток в тубе, 2 тубы в картонной коробке.

Без рецепта

UPSA SAS, Франция/UPSA SAS, France.

979, авеню де Пиренэ, 47520 г. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France. 304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.