Ефералган 3 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

действующее вещество: парацетамол; 1 мл раствора для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола; вспомогательные вещества: макрогол 6000, раствор сахарозы, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная безводная, карамельно-ванильный ароматизатор, вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код ATX N02B E01.

Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен подавлением синтеза простагландинов и преимущественным воздействием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Парацетамол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Выводится в основном с мочой. 90 % принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения. Особые меры безопасности. Не применять препарат детям одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендованных доз. Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и/или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сутки) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует скорректировать во время лечения парацетамолом. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при взаимодействии с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается гепатотоксическое действие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Высокие концентрации парацетамола могут влиять на результаты лабораторного определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»).

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой и умеренной печеночной недостаточности. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике. Значительное количество данных о беременных женщинах не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой. Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет). Разовая доза парацетамола составляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов. В таблице 1 приведены данные по применению препарата: Таблица 1 Возраст ребенка Средняя масса тела ребенка в соответствующем возрасте составляет приблизительно* Количество на прием Суточная доза при приеме 4 раза в сутки 1-2 месяцы 4 кг 60 мг 240 мг 3-5 месяцев 6 кг 90 мг 360 мг 6-10 месяцев 8 кг 120 мг 480 мг 11-12 месяцев 10 кг 150 мг 600 мг 2 года 12 кг 180 мг 720 мг 3 года 14 кг 210 мг 840 мг 4-5 лет 16 кг 240 мг 960 мг 6-7 лет 20- 24 кг 300-360 мг 1200-1440 мг 8-9 лет 26- 30 кг 390-450 мг 1560-1800 мг 10-12 лет 30- 32 кг 450-480 мг 1800-1920 мг * Перед применением препарата ребенка необходимо взвесить для предотвращения передозировки и исключения токсического действия препарата. На мерной ложке нанесены деления, соответствующие массе у 4-6-8-10-12-14- 16 кг. Дополнительные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3-5-7-9-11-13- 15 кг. Препарат можно применять в неразведенном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например, в воде, молоке, фруктовом соке). Мерную ложку наполнить в соответствии с массой тела ребенка и корректировать уровень жидкости в зависимости от делений. • От 4 до 16 кг: использовать мерную ложку с делениями в соответствии с массой тела ребенка или использовать деление, соответствующее ближайшей к массе тела ребенка. Например, от 4 кг до 5 кг: наполнить мерную ложку до деления 4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов. • От 16 до 32 кг: сначала наполнить мерную ложку, а затем довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку вторично, до получения массы тела ребенка. Например, от 18 до 19 кг: сначала наполнить мерную ложку до деления 10 кг, а затем, во второй раз, наполнить до деления 8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов. Если болевой синдром или повышенная температура сохраняется или усиливается в течение 3 дней от начала лечения препаратом, следует пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Препарат применять детям с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Чтобы избежать передозировки, следует проверить, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол. Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Это может привести к летальному исходу. У детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 8 0 мг/кг/сутки. У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сутки. У взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки. При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может вызвать печеночно-клеточную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровотечения, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом повышается уровень печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12–48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения. Неотложные мероприятия: − немедленная госпитализация; − определение уровня парацетамола в плазме крови; − промывание желудка; − введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально в течение первых 10 часов; − симптоматическая терапия.

Очень редко: аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз; со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, синяки или кровотечения; со стороны дыхательной системы: бронхospазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП; со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Иногда возможны недомогание и снижение артериального давления, почечная колика. При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 90 мл раствора для приема внутрь во флаконе. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.

Без рецепта.

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.