Ефералган 500 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

действующее вещество: парацетамол; 1 шипучая таблетка содержит парацетамола 500 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е 420), сахарин натрия, натрия докузат, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: белые таблетки со скошенными краями с насечкой для деления, растворяющиеся в воде с шипучей реакцией, допустимо наличие сколов.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.

Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела (инфекционно-воспалительные заболевания, головная боль, зубная боль, мышечная боль, болезненные менструации).

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Непереносимость фруктозы (поскольку препарат содержит сорбит). Алкоголизм. Особые меры безопасности. Перед приемом необходимо полностью растворить таблетку (разовая доза может колебаться от ½ до 2 таблеток) Эффералгана в стакане воды (150-200 мл). При необходимости соблюдения бессолевой или низкосолевой диеты следует иметь в виду, что каждая шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия. Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола. У больных пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований: при проведении анализов на определение мочевой кислоты, при применении метода с фосфорно-вольфрамовой кислотой и уровня глюкозы в крови, при применении глюкозо-оксидазо-пероксидазного метода.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска («Особенности применения»).

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые обладают антикоагулянтным эффектом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. При применении парацетамола у детей в дозе 60 мг/кг в сутки сочетание с другими жаропонижающими средствами оправдано только в случае неэффективности. С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой и умеренной печеночной недостаточности. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Беременность. Назначение препарата в эти периоды возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Значительное количество данных о беременных женщинах не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой. Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют. Период грудного вскармливания. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний к грудному вскармливанию.

Не влияет.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 15 кг (в возрасте от 3 лет). Детям с массой тела менее 15 кг назначать другие лекарственные формы парацетамола. У детей доза парацетамола определяется массой тела, если масса тела неизвестна, то до начала лечения ребенка необходимо взвесить. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сутки, которую необходимо поровну разделить на 4 или 6 приемов (15 мг/кг через 4 часа или 10 мг/кг через 6 часов). Детям с массой тела от 15 до 21 кг (обычно от 3 до 6 лет) ‒ по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 6 часов, но не более 2 таблеток в сутки. Детям с массой тела от 21 до 25 кг (обычно от 6 до 10 лет) ‒ по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 3 таблеток в сутки. Детям с массой тела от 26 до 40 кг (обычно от 8 до 13 лет) ‒ по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 4 таблеток в сутки. Детям с массой тела от 41 до 50 кг (обычно от 12 до 15 лет) ‒ по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки. Взрослым и детям с массой тела более 50 кг (после 15 лет) ‒ по 1–2 таблетки на один прием, при необходимости прием можно повторить через 4 часа, средняя суточная доза составляет 3 г парацетамола в сутки (6 таблеток), однако при сильных болях можно принимать максимальную суточную дозу – 4 г парацетамола (8 таблеток) с интервалом между приемами не менее 4 часов. Курс лечения ‒ не более 3 дней.

Не применять детям в возрасте до 3 лет.

Существует риск серьёзного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Для предотвращения передозировки не следует применять вместе с Эффералганом другие препараты, содержащие парацетамол. При однократном приёме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребёнка может вызвать печёночно-клеточную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом повышается уровень печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12–48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – некроз печени. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печёночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, либо могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения. Неотложные мероприятия: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в плазме крови, промывание желудка, в течение первых 10 часов введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально, симптоматическая терапия.

Очень редко: аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отёк, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушение функции печени; со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Иногда возможны недомогание и снижение артериального давления, почечная колика. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (не может быть оценена по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 4 шипучей таблетки в стрипе, по 4 стрипа в картонной коробке.

Без рецепта

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

979, авеню де Пиренэ, 47520 г. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France. 304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.