Едермік 1 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭДЕРМИК (EDERMIK)

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 мл капель (20 капель) содержит диметиндена малеата (в пересчете на 100 % сухое вещество) 1 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет, обладает местноанестезирующими свойствами. Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминной активностью. Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение. Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование. Период его полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками. При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндена малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания. Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых. Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса. Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания. С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное применение прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик пациентам с глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в том числе возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Избегать ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Эдермик, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Беременность. Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не оказывало вредного влияния (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Период грудного вскармливания. Вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. При необходимости на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

При приеме препарата Эдермик возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток. Взрослые, дети в возрасте от 12 лет и пациенты пожилого возраста. Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема, – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Дети. Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендованная суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределенная на 3 приема. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплой детской пищей их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Эдермик, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендованную дозу.

При передозировке капель оральных Эдермик, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса. При передозировке необходимо предпринимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Возможны побочные реакции. Со стороны иммунной системы. Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, отек гортани, высыпания; мышечные спазмы и одышка. Психические нарушения. Единичные: возбуждение. Со стороны нервной системы. Очень частые: повышенная утомляемость. Частые: сонливость, нервозность. Единичные: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы. Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл или 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.