Едермік 0,1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭДЕРМИК (EDERMIK)

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, бензалкония хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид 30 % раствор, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный или со слабой опалесценцией, бесцветный гель.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04А А13.

Диметиндена малеат - производное феиндена, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу, диметиндена малеату, входящему в состав лекарственного средства Эдермик, при нанесении геля на кожу уменьшаются зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает также местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении. При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %. Клинические характеристики.

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводились. Однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при местном применении очень низка, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи. Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Необходимо избегать применения лекарственного средства Эдермик при поражении больших участков кожи, особенно у детей или подростков. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на поражённые участки кожи. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кожи, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).

Клинических данных о применении препарата беременным женщинам нет. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не оказывало вредного воздействия (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребёнка. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство Эдермик, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Не рекомендуется наносить Эдермик, гель, на большие участки кожи, особенно на повреждённую или воспалённую кожу. Это же относится к женщинам, кормящим грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желёз.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Грудным детям и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на повреждённой или воспалённой коже. Взрослым и детям в возрасте от 2 лет наносить гель на поражённые участки кожи 2-4 раза в сутки. Если состояние пациента не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, помимо местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Эдермик, капли оральные).

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Грудным детям и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на повреждённой или воспалённой коже.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом. При случайном проглатывании большого количества геля следует немедленно обратиться к врачу. Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи. Возможные побочные реакции со стороны кожи и соединительных тканей: частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отёк, аллергический дерматит, крапивница*. *Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf. dec . gov . ua .

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.