Едем ріно, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭДЕМ ® РИНО ( EDEM RINO )

действующие вещества: фенилэфрин, диметиндена малеат; 1 мл препарат содержит фенилэфрина 2,5 мг , диметиндена малеата 0,25 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым запахом лаванды.

Противоотечные и другие риналогические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01A B.

Эдем ® Рино – комбинированный препарат, который содержит фенилэфрин и диметинден. Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа. Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α 1 -адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа, таким образом быстро и надолго устраняя отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден – антагонист гистаминовых Н 1 -рецепторов, оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится. Эдем ® Рино применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла приблизительно 38 % , период полувыведения – около 2 , 5 часов и . Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов. Клинические характеристики.

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет : симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острого и хронического ринита, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергического ринита, острого и хронического синусита, вазомоторного ринита. Вспомогательная терапия при остром среднем отите. Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа, устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или к любому из вспомогательных веществ препарата. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их в предыдущие 14 дней.

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их применения противопоказано. Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β -адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Эдем ® Рино, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, проявляющейся такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Эдем ® Рино не следует применять непрерывно дольше 3 дней . Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит). Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, с гипертрофией предстательной железы). Из-за содержания H 1 -антигистаминного средства диметиндена малеата Эдем ® Рино следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или грудного вскармливания не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина, рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности . Рекомендуется воздерживаться от применения препарата во время грудного вскармливания. Фертильность Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Данные отсутствуют. Спос об применения и дозы. Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. Дети в возрасте от 6 лет и взрослые : По 1 – 2 впрыскивания в каждый носовой ход 3 – 4 раза в сутки. Флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа голову прямо, вставить наконечник в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель и, вытащив наконечник из носа, отпустить. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос для равномерного распределения препарата. Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания. Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму, а именно «Милт назальные капли».

При передозировке препарат Эдем ® Рино , спрей назальный, может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкую тахикардию, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту. Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения препарата Эдем ® Рино . Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов. Лечение : применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется ); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья. Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля. Тяжелые случаи возбужденности и судорожных приступов следует лечить бензодиазепинами.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в полости носа, сухость полости носа, кровотечение из носа. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности . Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.