Едем 0,5 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭДЕМ ® (EDEM)

действующее вещество: desloratadinе; 1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг; вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E 110); вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А Х27.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приема Эдем ® селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. Многочисленные исследования показали, что помимо антигистаминной активности Эдем ® продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что Эдем ® подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно: · выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; · выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; · продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; · адгезию и хемотаксис эозинофилов; · экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; · IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; · острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в процессе исследований на животных. Безопасность применения препарата Эдем ® детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым требовалось проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от - 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа - от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа - от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT). Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эдем ® в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В процессе клинико-фармакологического исследования применение препарата Эдем ® 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT. Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В процессе клинических исследований Эдем ® не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг. Помимо принятого деления аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недель. Клиническая эффективность препарата Эдем ® при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз. У пациентов с аллергическим ринитом Эдем ® эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема препарата. Препарат Эдем ® эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме Cmax достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и количеству применений (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена примерно у 8 % субъектов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается клинически нерелевантным. При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата была выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг. Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина. Клинические характеристики.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Влияние на результаты лабораторных исследований Применение препарата Эдем ® необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

В процессе клинико-фармакологических исследований Эдем ® не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, применявших Эдем ® , и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем. У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем ® следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, у которых в анамнезе был приступ судорог. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог. Препарат содержит соединения натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Безопасность применения препарата Эдем ® беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат Эдем ® не рекомендуется.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

– в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; – в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; – в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Взрослые и подростки от 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующие изделия с соответствующими делениями. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

В случае передозировки применяют стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, назначают симптоматическое лечение. При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендованные) в процессе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа, возможность его выведения путем перитонеального диализа не установлена.

В процессе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 5 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще, по сравнению с плацебо, сообщали о следующих побочных эффектах: утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Во время клинических исследований препарата Эдем ® у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3 %) и бессонница (2,3 %). Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось в постмаркетинговом периоде, приведены в таблице ниже. Классы/системы органов Побочные реакции Со стороны психики галлюцинации, угнетенное настроение Со стороны нервной системы головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги Со стороны сердца тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия Со стороны органов зрения сухость глаз Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия Со стороны гепатобилиарной системы повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгия Со стороны кожи и подкожных тканей фоточувствительность Общие нарушения реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница) Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не отмечалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Эдем ® в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 90 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл во флаконе стеклянном с винтовым горлом коричневого цвета, укупоренном крышкой винтовой с кольцом контроля вскрытия или крышкой укупорочно-навинчивающейся с контролем первого открытия. По 1 флакону вместе с ложкой дозировочной/дозирующей или дозирующим стаканом/стаканом дозирующим в пачке из картона.

Без рецепта.

АО «Фарматек». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.