Джісі флю/gc FLU вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДжиСи Флю / GC FLU вакцина для профилактики гриппа (расщеплённый вирион, инактивированная)

действующее вещество : influenza vaccine, inactivated, split virus; 1 предварительно наполненный шприц 0,5 мл: Действующие вещества: очищенные инактивированные вирусы гриппа--------------------------------------------------------------45 мкг: очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] ------------------------------------------------------------------------------------------- 15 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] -------------------------------------- 15 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria линия)-подобный – B/Washington/02/2019] ---------------------------------------- 15 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид ------------------------------------------------------------------------------------------4 мг; калия хлорид -----------------------------------------------------------------------------------------0,1 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат -------------------------------------------------------------------0,6 мг; калия дигидрофосфат --------------------------------------------------------------------------------0,1 мг; вода для инъекций ---------------------------------------------------------------------------------до 0,5 мл. 1 предварительно наполненный шприц 0,25 мл: Действующие вещества: очищенные инактивированные вирусы гриппа------------------------------------------------------------22,5 мкг: очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] ----------------------------------------------------------------------------------------- 7,5 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] ------------------------------------- 7,5 мкг; очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria линия)-подобный – B/Washington/02/2019] --------------------------------------- 7,5 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид ------------------------------------------------------------------------------------------ 2 мг; калия хлорид ---------------------------------------------------------------------------------------- 0,05 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат ------------------------------------------------------------------ 0,3 мг; калия дигидрофосфат ------------------------------------------------------------------------------ 0,05 мг; вода для инъ екций ------------------------------------------------------------------------------- до 0,25 мл.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: стерильная, бесцветная или беловатая жидкость, полученная инактивацией и расщеплением вируса гриппа.

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02. Иммунологические и биологические свойства. Вакцину ДжиСи Флю готовят из вируса, выращенного в аллантоисной полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а затем разводят в солевом растворе с фосфатным буфером до требуемой концентрации. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ДжиСи Флю, соответствуют рекомендациям ВОЗ для сезона 20 20 –202 1 . Вакцина ДжиСи Флю вызывает образование антител и путём вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа изменчив, а его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защита, предоставляемая вакциной ДжиСи Флю, ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина, или близкородственными штаммами. В целом серопротекция достигается в течение 2–3 недель. Продолжительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и, как правило, длится от 6 до 12 месяцев. Клинические характеристики.

Профилактика гриппа.

Вакцинация препаратом противопоказана следующим категориям пациентов: - пациентам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины; - пациентам с гиперчувствительностью к яйцам и куриному белку, другому куриному компоненту; - пациентам с лихорадкой или недостаточным трофизмом; - пациентам с хронической почечной или печеночной недостаточностью, с острыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, другими инфекционными заболеваниями; - лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой; - пациентам с синдромом Гийена – Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами; - лицам, у которых диагностировано иммунодефицитное заболевание.

Отсутствуют данные об одновременном применении вакцины ДжиСи Флю с другими вакцинами. Однако в случае, когда нельзя избежать комбинированного применения, необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует учесть, что увеличивается вероятность развития побочных реакций. Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита. После проведённой прививки от гриппа возможна ложноположительная реакция серологических тестов ELISA на ВИЧ 1, гепатит С и особенно HTLV-1. Эти временные ложноположительные результаты могут быть связаны с перекрёстной реакцией IgM, вызванной вакциной. Нижеуказанные лекарственные средства могут взаимодействовать с ДжиСи Флю: - лекарственные средства, контролирующие эпилепсию или судороги (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон); - теофиллин; - варфарин; - иммуноглобулин; - иммуноингибиторы (кортикостероиды, циклоспорин, противоопухолевые препараты (включая лучевую терапию) и другие).

Применять с осторожностью Беременным или женщинам, которые вероятно беременны, а также лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский осмотр перед вакцинацией. Общие предостережения Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который состоит из сбора анамнеза, термометрии и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и при необходимости — клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Необходимо предупредить пациентов или их опекунов о том, что после вакцинации необходимо находиться в состоянии покоя, поддерживать место инъекции в чистоте; при высокой температуре, появлении судорог пациент должен немедленно обратиться к врачу. Реакция антител может быть недостаточной при эндогенных или ятрогенных иммунодефицитах у пациентов. Прививки следует проводить преимущественно в сентябре – ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию можно откладывать в зависимости от эпидемической ситуации. Прививки следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, содержащими штаммы, рекомендованные на данный сезон. Особые предостережения перед введением Перед использованием необходимо проверить препарат визуально на наличие механических частиц или изменения цвета. При наличии причины, указанной выше, вакцина не должна использоваться. Место инъекции (как правило, боковая поверхность плеча) следует дезинфицировать этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в то же самое место. Внутривенное введение запрещено. Следует убедиться, что кончик иглы не проникает в кровеносный сосуд. Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Предостережения перед использованием Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена. Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной смеси. Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лёжа и оставить его в том же положении (сидя или лёжа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации. Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены наличием медицинских средств и лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в случае возникновения редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Данное лекарственное средство содержит: менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия; менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Изучение ДжиСи Флю на животных и с участием беременных женщин не проводилось. Применение ДжиСи Флю беременным и вероятно беременным только в случае крайней необходимости. Неизвестно, выделяется ли ДжиСи Флю с грудным молоком. Но в связи с тем что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период грудного вскармливания.

Некоторые из реакций, указанных в разделе «Побочные реакции», могут возникать при применении препарата и влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Однократная иммунизация необходима ежегодно в следующих дозах: - дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: доза 0,25 мл (7,5 мкг); - дети в возрасте от 3 до 8 лет: доза 0,5 мл (15 мкг); - дети в возрасте от 9 лет и взрослые: доза 0,5 мл (15 мкг). Дети в возрасте до 9 лет, которые ранее не прививались или не болели гриппом, должны быть привиты два раза с интервалом не менее 4 недель в вышеуказанной дозе. Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно. Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Препарат применять для профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев.

Маловероятно, что при передозировке будет возникать какой-либо нежелательный эффект.

Возможны местные реакции, такие как покраснение, отёк и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2–3 дней. Энцефаломиелит: редко может развиваться острый распространённый энцефаломиелит. Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания обычно встречаются в течение 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами. Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок. Редко возможны временные расстройства центральной и периферической нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, кровоизлияния в мозг или воспаления нервной системы (например, синдром Гийена – Барре). Безопасность вакцины ДжиСи Флю была оценена в клинических исследованиях с участием 226 детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), 803 взрослых (в возрасте от 18 лет до 60 лет) и 173 лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Частота проявления побочных реакций распределилась следующим образом: у 849 (70,63 %) из 1 202 человек наблюдались побочные реакции: из них у детей – 74,78 %, у взрослых – 74,10 % и лиц пожилого возраста – 49,13 %. Большинство из них – предсказуемые побочные эффекты (68,55 %), непредсказуемые побочные эффекты – 139 (11,56 %). Побочные реакции, связанные с применением препарата, – 48 (3,99 %). Побочные эффекты, зафиксированные в течение 6 дней после вакцинации, указаны ниже в таблице. Было сообщено о 5 случаях серьёзных побочных эффектов. За исключением одного случая (судороги), остальные были оценены как «не связанные» (острая судорожная абдоминальная боль – 1 случай, ателектаз – 1 случай), и «возможно не связанные» (гастроэнтерит – 2 случаи, бронхит – 1 случай). Побочные реакции, зарегистрированные в течение 6 дней после вакцинации в клинических исследованиях с участием детей, взрослых и лиц пожилого возраста. Побочные реакции Все лица (N=1202) Дети (N=226) Взрослые (N=803) Лица пожилого возраста (N=173) Всего Умеренные и серьёзные Всего Умеренные и серьёзные Всего Умеренные и серьёзные Всего Умеренные и серьёзные Местные побочные реакции Боль 46,9% 0,5% 50,0% 1,3% 50,6% 0,4 % 26,0% 0,0% Чувствительность 52,3% 1,2% 52,7% 2,2% 57,8% 1,0% 26,6% 1,2% Эритема/ покраснение 11,3% 2,6% 26,1% 7,1% 7,6% 1,5% 9,3% 1,7% Уплотнение/ отёк 4,5% 1,0% 11,5% 3,1% 2,9% 0,6% 2,9% 0,0% Общие побочные реакции Лихорадка 0,8% 0,3% 3,1% 1,3% 0,1% 0,0% 0,6% 0,6% Головная боль 17,6 % 1,9 % 9,7% 1,8% 20,7% 2,4% 13,3% 0,0% Недомогание 10,8 % 1,1 % 9,3% 0,9% 12,3% 1,3% 5,8% 0,6% Дрожь 8,8 % 1,1 % 5,8% 0,9% 10,0% 1,3% 7,5% 0,6% Повышенная утомляемость 22,9 % 2,1 % 19,0% 1,3% 25,9% 2,2% 13,9% 2,3% Усиленное потоотделение 6,3 % 0,8 % 6,2% 0,9% 6,2% 1,0% 6,9% 0,0% Миалгия 17,5 % 1,8 % 13,7% 2,7% 20,2% 1,9% 9,8% 0,6% Артралгия 4,1 % 0,3 % 3,1% 0,0% 4,1% 0,4% 5,2% 0,6% Данные о побочных реакциях собирались в течение 21 дня после вакцинации, они были зарегистрированы у 139 (11,56%) из 1202 человек. Наиболее частыми реакциями были нарушения со стороны дыхательной системы (64 человек – 5,32%), все случаи были без осложнений. Побочные реакции, связь которых с использованием вакцины не может быть исключена, наблюдались у 48 человек (3,99%). Частоту побочных реакций определяли следующим образом: Очень часто (≥ 10%); Часто (≥ 1% до < 10%); Нечасто (≥ 0,1% до < 1%); Редко (≥ 0,01% до < 0,1%); Очень редко (< 0,01%). Инфекции и инвазии. Нечасто: фарингит, ринит. Редко: бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: количество лейкоцитов больше или меньше нормы. Со стороны психики. Редко: нарушения сна. Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, потеря сознания (синкопе). Редко: мигрень, непроизвольное сокращение мышц. Со стороны органов зрения. Редко: болевые ощущения в глазах, астенопия. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащённое сердцебиение. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: боль в горле, ринорея. Редко: кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: диарея, тошнота, отёк нёбного язычка, рвота. Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: зуд. Редко: крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: судороги мышц. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. Нечасто: боль, зуд или отёк в месте инъекции. Редко: эритема в месте инъекции, повышенная утомляемость, бледность.

12 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 º С. Не замораживать. Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.

По 0,25 мл или 0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой. По 1 шприцу в блистере. По 1 или по 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

Грин Кросс Корпорейшн (Green Cross Corporation)

40 Сандан-гиль, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Чолланам-до, Корея (40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)