Джесіка, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЖЕСИКА ® (JESICA ® )

действующие вещества: парацетамол (paracetamol); дротаверина гидрохлорид (drotaverine hydrochloride); 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дротаверина гидрохлорида 40 мг; вспомогательные вещества: повидон, кислота аскорбиновая, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: бежевые продолговатые таблетки с линиями разлома с обеих сторон и тиснением «PD» с одной стороны. Допускается мраморность.

Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D C.

Джесика ® является комбинированным препаратом, который сочетает два компонента: ненаркотический анальгетик-антипиретик парацетамол и производное изохинолина – дротаверин, оказывающий спазмолитическое действие.

Парацетамол. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие преимущественно путём ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени – в периферической, блокируя синтез простагландинов или их действие и других веществ, стимулирующих болевые рецепторы.

Дротаверин. Дротаверин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путём ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV. Эффективность дротаверина зависит от содержания фермента фосфодиэстеразы IV в различных тканях независимо от природы тканей. Повышенная концентрация дротаверина также приводит к слабому ингибирующему действию на кальцийзависимый кальмодулин.

Парацетамол. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Дротаверин. Дротаверин после перорального применения абсорбируется быстро и полностью. Его максимальная концентрация в плазме достигается через 45-60 минут после перорального применения; 95-98 % дротаверина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином, α- и β-глобулинами. Его период полувыведения из плазмы составляет 2,4 часа, а биологический период полувыведения – от 8 до 10 часов. Дротаверин накапливается в центральной нервной системе, жировой ткани, миокарде, почках и легких, а также проходит через плаценту. Он метаболизируется в печени, более 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом.

Парацетамол и дротаверин не взаимодействуют на уровне связывания с белками. В исследовании in vitro было показано, что парацетамол (в количестве, соответствующем терапевтическим дозам) не угнетает метаболизм дротаверина специфически, но в 2-7 раз увеличивает период его существования в неизмененной форме. Поэтому возможно, что он также угнетает метаболизм дротаверина in vivo. Клинические характеристики.

Облегчение боли слабой и умеренной интенсивности, включая головную боль напряжения (как острой, так и хронической формы).

·Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; ·тяжелые нарушения функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера; ·тяжелые нарушения функции почек, тяжелая почечная недостаточность; ·тяжелая сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса); ·дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; ·заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; ·алкоголизм.

Для дротаверина. Леводопа. Противопаркинсонический эффект может быть снижен, если дротаверин применять одновременно с леводопой, например, могут усилиться ригидность и тремор. Для парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Данные для парацетамола. Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата Джесика ® при заболеваниях печени или почек. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Лекарственное средство следует применять только тогда, когда это явно необходимо.

Данные для дротаверина. Препарат Джесика ® следует с особой осторожностью применять больным с артериальной гипотензией.

Применение противопоказано.

На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания, если применение лекарственного средства вызывает головокружение.

Препарат предназначен для перорального приёма. Возраст пациента Разовая доза Кратность приёма Максимальная суточная доза Продолжительность лечения (без консультации врача) Взрослые 1-2 таблетки Каждые 8 часов* 6 таблеток** До 3 дней * - повторно препарат следует применять только при необходимости. ** - при продолжительности лечения более 3 дней максимальная доза препарата не должна превышать 4 таблетки в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических данных об эффективности и безопасности применения комбинированных препаратов, содержащих 500 мг парацетамола и 40 мг дротаверина, у детей в возрасте до 18 лет применение препарата Джесика ® не рекомендуется данной возрастной категории пациентов.

Данные для парацетамола. Передозировка парацетамола может вызывать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Также возможно бессимптомное течение передозировки. Передозировка парацетамола при однократном применении у взрослых и детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина — через 12–48 часов после приема. Поражение печени вероятно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. Лечение: срочные меры поддерживающей и симптоматической терапии. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Если чрезмерная доза парацетамола (более 150 мг/кг) была принята в течение 1 часа, следует рассмотреть целесообразность применения активированного угля. Может быть полезным лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение. Данные для дротаверина. При передозировке дротаверина могут появиться следующие симптомы: AV-блокада, снижение возбудимости сердечной мышцы, аритмия. При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызвать рвоту и/или промыть желудок. В случае передозировки дротаверина необходимо провести симптоматическую терапию.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных). Данные для парацетамола. Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Неизвестно: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Неизвестно: тошнота, боль в эпигастрии. Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: тромбоцитопения. Неизвестно: агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: нарушения функции печени. Неизвестно: повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи. Нарушения метаболизма и питания: неизвестно: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Данные для дротаверина. Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпания, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать в результате низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3, или по 9 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.