Джайдес 13,5 мг, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЖАЙДЕС ® (JAYDESS®)

действующее вещество: левоноргестрел; 1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 13,5 мг; вспомогательные вещества: ядро эластомер полидиметилсилоксана; эластомер полидиметилсилоксан, наполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид (Е 172); серебро (Е 174).

Внутриматочная система с левоноргестрелом. Основные физико-химические свойства: внутриматочная система с серебряным кольцом, без видимых повреждений. Цвет резервуара с действующим веществом – белёсый или бледно-жёлтый.

Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Контрацептив для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые внутриматочные противозачаточные средства с прогестагенами. Код АТХ G02В А03.

Система Джайдес ® оказывает преимущественно местное прогестагенное действие на полость матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестероновых рецепторов. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, отмечается значительный антипролиферативный эффект. При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на инородное тело. Сгущение цервикальной слизи предотвращает прохождение спермы через цервикальный канал. Локальное микроокружение матки и маточных труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В ходе клинических исследований системы Джайдес ® овуляцию отмечали у большинства исследуемых женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены у 34 из 35 женщин, в течение второго года — у 26 из 27 женщин, в течение третьего года — у всех 26 женщин. Клиническая эффективность и безопасность. Контрацептивную эффективность системы Джайдес ® оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщин в возрасте 18–35 лет, в том числе 556 (38,8 %) женщин, никогда не рожавших, из которых 465 (83,6 %) не имели ни одной беременности. За 1 год индекс Перля составил 0,41 (95 % доверительный интервал 0,13–0,96), а через 3 лет индекс Перля был 0,33 (95 % доверительный интервал 0,16–0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составила около 0,4 %, совокупная частота неудач составила около 0,9 % за 3 лет. В указанной частоте неудач также учтены беременности вследствие незамеченной экспульсии и перфораций. Использование системы с левоноргестрелом не влияет на последующую фертильность женщины. На основании данных применения ВМС с более высокой дозой левоноргестрела примерно у 80 % женщин, желавших забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы. Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сопоставим с таковым у взрослых женщин. Ожидается такая же эффективность у подростков в возрасте до 18 лет, как и у женщин в возрасте от 18 лет. При применении системы Джайдес® изменения характера менструаций являются следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с различными вариантами кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстradиола и прогестерона. В процессе подавления пролиферации эндометрия в течение первых месяцев применения может наблюдаться более интенсивное кровотечение (мажущие кровянистые выделения). Впоследствии при применении системы Джайдес ® выраженное подавление эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто переходят в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстradиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея. Доклинические данные по безопасности. Данные соответствующих исследований фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма.

Левоноргестрел выделяется в полость матки и действует местно. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким начальным снижением с последующим постепенным замедлением, что приводит к незначительным изменениям после первого года применения системы и к концу назначенного третьего года использования системы. Определенная интенсивность высвобождения препарата in vivo в различных временных промежутках представлена в таблице 1. Таблица 1. Интенсивность высвобождения препарата in vivo, которая основывается на данных остаточного содержания ex vivo. Время Определенная интенсивность высвобождения препарата in vivo (микрограмм/24 часы) 24 дни после введения 14 60 дней после введения 10 1 год после введения 6 3 годы после введения 5 Среднее значение за 1-й год 8 Среднее значение за 3 годы 6 Абсорбция. На основании измерений концентраций в сыворотке было определено, что после введения системы Джайдес® левоноргестрел начинает сразу высвобождаться в полость матки. Более 90 % высвобожденного левоноргестрела является системно доступным. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки системы Джайдес®. Через семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг/мл (5-й перцентиль: 102 пг/мл – 95-й перцентиль: 249 пг/мл). После этого сывороточная концентрация левоноргестрела со временем снижается, достигая через 3 годы 59 пг/мл (5-й перцентиль: 36 пг/мл – 95-й перцентиль: 92 пг/мл). При применении ВМС с левоноргестрелом высокая местная концентрация препарата в полости матки приводит к значительному градиенту концентраций между эндометрием и миометрием (разница концентраций эндометрий – миометрий > 100 раз) и к низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке (разница концентраций эндометрий – сыворотка > 1000 раз). Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином сыворотки и специфически – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Менее 2 % циркулирующего левоноргестрела присутствуют в форме свободного стероида. Левоноргестрел с высокой аффинностью связывается с ГСПГ. Соответственно, изменения концентрации ГСПГ в сыворотке приводят к повышению (при более высокой концентрации ГСПГ) или к снижению (при более низкой концентрации ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Джайдес® концентрация ГСПГ снижается в среднем на 15 % и остается стабильной в течение 3 лет применения. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет приблизительно 106 л. Биотрансформация. Левоноргестрел метаболизируется экстенсивно. Важнейшим путем метаболизма является восстановление Δ4-3-оксогруппы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующей конъюгацией. CYP3A4 является основным ферментом, задействованным в окислительном метаболизме левоноргестрела. Имеющиеся данные in vitro указывают на то, что данный путь метаболизма имеет меньшую значимость для левоноргестрела по сравнению с восстановлением и конъюгацией. Выведение. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет около 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде выделяются лишь следовые количества левоноргестрела. Метаболиты выделяются с мочой и калом с коэффициентом выведения около 1. Период полувыведения составляет около 1 суток. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, влияют эстрогены и андрогены. Снижение уровня ГСПГ приводит к общему снижению концентрации левоноргестрела в сыворотке, что указывает на нелинейную кинетику снижения концентраций левоноргестрела со временем. Поскольку система Джайдес® имеет преимущественно местное действие, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность. Педиатрические пациенты. В ходе однолетнего исследования фазы III с участием девушек-подростков после наступления менархе (средний возраст 16,2 года; диапазон от 12 до 18 лет) фармакокинетический анализ данных 283 участников исследования показал, что ожидаемые сывороточные концентрации левоноргестрела несколько выше (примерно на 10 %) у подростков по сравнению с таковыми у взрослых женщин. Это коррелирует с общей меньшей массой тела у подростков. Ожидаемый диапазон для подростков находится в пределах диапазона, ожидаемого для взрослых, и показывает высокое сходство. Не ожидается различий в фармакокинетике левоноргестрела у подростков и взрослых женщин после установки ВМС Джайдес®. Этнические различия. В Азиатско-Тихоокеанском регионе (93 % – женщины азиатского происхождения, 7 % – представительницы других этнических групп) проводилось трехлетнее исследование фазы III применения системы Джайдес®. Сравнение фармакокинетических характеристик левоноргестрела у представительниц монголоидной расы в ходе этого исследования с такими характеристиками у женщин европеоидной расы согласно данным другого исследования фазы III показало отсутствие клинически значимых различий в системном распределении и других фармакокинетических параметрах. Кроме того, суточная скорость высвобождения левоноргестрела из системы Джайдес® была одинаковой в обеих популяциях. Не ожидается различий в фармакокинетике левоноргестрела между женщинами монголоидной и европеоидной рас после установки системы Джайдес®. Клинические характеристики.

Контрацепция в течение трёх лет.

• Беременность. • Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциированные с повышенным риском инфекции органов малого таза. • Острый цервицит или вагинит. • Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трёх месяцев. • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия до полной реконвалесценции. • Злокачественные опухоли шейки матки или матки. • Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы. • Патологические маточные кровотечения, причина которых не установлена. • Врождённые или приобретённые патологии матки, в том числе миомы, которые могут помешать введению и/или удержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки). • Острые заболевания печени или опухоли печени. • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Примечание: для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, применяемого одновременно. Влияние других лекарственных средств на ВМС Джайдес® Взаимодействия возможны при одновременном применении с препаратами, индуцирующими печёночные ферменты и могущими приводить к повышению клиренса половых гормонов. Действующие вещества, повышающие клиренс левоnorгестрела, например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие в своём составе зверобой. Влияние этих лекарственных средств на контрацептивную эффективность системы Джайдес® неизвестно, однако считается, что оно незначительно вследствие преимущественно местного механизма действия препарата. Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс левоноргестрела. При одновременном применении с половыми гормонами большое количество ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию прогестина в плазме крови. Действующие вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов): одновременное применение сильных и умеренных ингибиторов CYP3A4, таких как азольные противогрибковые средства (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию прогестина в плазме крови.

Магнитно-резонансная томография (МРТ). Неклиническое исследование продемонстрировало, что безопасная процедура МРТ возможна для пациентки после введения системы Джайдес® при следующих условиях: статическое магнитное поле 3 Тл или менее, максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 гаусс/см или менее. При этих условиях во время 15-минутной процедуры максимальное повышение температуры в месте расположения системы Джайдес® составило 1,8° C. Качество МРТ-сканирования, возможно, будет несколько ниже, если область исследования находится в том же месте или относительно близко к местонахождению системы Джайдес®.

Джайдес® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом. Следует рассмотреть целесообразность удаления системы при наличии любого из указанных ниже состояний или если эти состояния возникли впервые: • мигрень, фокальная мигрень, сопровождающаяся асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, свидетельствующими о транзиторной ишемии головного мозга; • чрезвычайно сильная головная боль; • желтуха; • значительное повышение артериального давления; • сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда. Низкие дозы левоnorgестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных сахарным диабетом, которые применяют систему Джайдес®, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для женщин, больных сахарным диабетом, которые используют ВМС, высвобождающие левоноргестрел. Медицинское обследование/консультация Перед применением препарата женщину следует проинформировать о пользе и риске применения системы Джайдес®, включая признаки и симптомы перфорации и риск внематочной беременности (см. ниже). Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов малого таза и молочных желез. Анализ цитологического мазка из шейки матки следует проводить при необходимости в соответствии с оценкой врача. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем. Инфекционные заболевания половых путей следует вылечить до установки ВМС. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Джайдес® в области дна матки, чтобы достичь максимальной эффективности и уменьшить риск экспульсии. Следует тщательно соблюдать инструкции по введению системы. Следует обратить особое внимание на обучение и овладение техникой правильной установки системы. Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызывать вазовагальную реакцию (например, головокружение или судорожный приступ у больных эпилепсией). Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после введения системы для контроля расположения нитей и системы в правильном положении. В дальнейшем рекомендуются плановые визиты к врачу 1 раз в год или чаще при наличии медицинских показаний. Система Джайдес® не предназначена для использования в качестве средства посткоитальной контрацепции. Применение системы Джайдес® для лечения тяжелых менструальных кровотечений или защиты от гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение системы при указанных состояниях. Внематочная беременность В ходе клинических исследований общая частота внематочной беременности у женщин, применяющих систему Джайдес®, составляет примерно 0,11 на 100 женщин в год. Примерно половина беременностей, которые возникают у женщин с установленной системой Джайдес®, могут быть внематочными. Женщины, planирующие пользоваться системой Джайдес®, должны получить консультацию о признаках, симптомах и рисках внематочной беременности. У женщин, которые забеременели во время применения системы Джайдес®, следует рассматривать и оценивать возможность внематочной беременности. Женщины, у которых ранее была внематочная беременность, хирургическая операция на трубах или инфекционное заболевание органов малого таза в анамнезе, имеют повышенный риск внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует рассмотреть при появлении боли в нижней части брюшной полости, особенно при отсутствии менструаций, или если кровотечения появляются у женщины с аменореей. Поскольку внематочная беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Джайдес®, в частности для женщин, которые еще не рожали. Использование женщинами, которые не рожали. Система Джайдес® не является методом контрацепции первого выбора для женщин, не рожавших, поскольку клинический опыт применения системы в этой группе женщин ограничен. Влияние на характер менструального кровотечения Влияние на интенсивность менструального кровотечения ожидаемо у большинства пациенток, использующих систему Джайдес®, и рассматривается как результат прямого действия левоноргестрела на эндометрий, оно может не коррелировать с деятельностью яичников. В первые месяцы использования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения/кровянистые выделения. Впоследствии выраженная супрессия деятельности эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объёма менструальных кровотечений. Незначительные кровянистые выделения часто трансформируются в олигоменорею или аменорею. Клинические данные свидетельствуют о том, что нечастые кровотечения и/или аменорея могут постепенно развиваться. К окончанию третьего года примерно у 22,3 % и 11,6 % женщин, использующих ВМС, наблюдаются нечастые кровотечения и/или аменорея соответственно. Если у женщины через 6 недель после последней менструации не наступает новая менструация, следует рассмотреть вероятность беременности. Если не наблюдаются другие симптомы беременности, необходимости в проведении повторного теста на беременность у женщин с аменореей нет, пока не появятся другие признаки беременности. Если со временем кровотечения увеличиваются и/или становятся более нерегулярными, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующих диагностических мероприятий, поскольку нерегулярные кровотечения могут быть симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Тяжёлые кровотечения могут свидетельствовать о незамеченной экспульсии ВМС. Инфекционные заболевания органов таза Система Джайдес® и вводная трубка стерильны, но они могут стать векторами для переноса микроорганизмов в верхние половые пути вследствие бактериального загрязнения во время введения системы. Сообщалось об инфекционных заболеваниях органов малого таза при использовании любых ВМС или внутриматочных устройств. Клинические исследования продемонстрировали, что воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) наиболее часто наблюдаются в начале использования системы Джайдес®, что соотносится с данными об использовании медных внутриматочных устройств. Наибольший риск возникновения ВЗОМТ наблюдается в течение первых трёх недель после введения системы, затем риск инфекции снижается. Перед началом использования системы Джайдес® пациенток следует обследовать и оценить наличие факторов риска развития инфекционных заболеваний органов таза (например, наличие нескольких половых партнёров, инфекций, передающихся половым путём, наличие воспалительных заболеваний органов малого таза в анамнезе). Инфекционные заболевания тазовых органов, такие как ВЗОМТ, могут привести к серьёзным последствиям, повлиять на фертильность и повысить риск возникновения внематочной беременности. Как и при проведении других гинекологических или хирургических манипуляций, возможно развитие тяжёлых инфекций или сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) при введении внутриматочного устройства, хотя вероятность таких осложнений крайне мала. Если у женщины наблюдается рецидив эндометрита или воспалительного заболевания органов малого таза или острое воспаление тяжёлой степени либо воспаление, не поддающееся лечению в течение нескольких дней, систему Джайдес® следует удалить. Необходимо провести бактериологические исследования, а также рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентки при наличии даже отдельных симптомов инфекционного поражения. Экспульсия В ходе клинических исследований частота экспульсии (самопроизвольного выпадения) системы Джайдес® была низкой (< 4 % введений) и находилась в том же диапазоне, что и при применении других ВМС или внутриматочных устройств. Симптомами частичной или полной экспульсии системы Джайдес® могут быть боль и кровотечение. Однако система может выпасть из полости матки незаметно для женщины, приводя к утрате контрацептивной защиты. Поскольку система Джайдес® способствует уменьшению количества менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии. Риск экспульсии повышается у: - женщин с тяжёлыми менструальными кровотечениями в анамнезе; - женщин с ИМТ выше нормального на момент установки системы; этот риск постепенно возрастает с увеличением ИМТ. Женщин следует проконсультировать о возможных признаках экспульсии и о том, как проверять наличие нитей системы Джайдес®, и посоветовать им обратиться к врачу, если нити нельзя нащупать. Барьерные контрацептивы (например, презерватив) следует использовать до тех пор, пока местоположение системы Джайдес® не будет подтверждено. Частичная экспульсия системы Джайдес® может снизить её эффективность. Частично сместившуюся систему Джайдес® следует удалить. Сразу после её удаления можно ввести новую систему при условии исключения наличия беременности. Перфорация В единичных случаях, чаще всего during введения, внутриматочный контрацептив может вызвать перфорацию или проткнуть тело матки или шейку матки, хотя это может оставаться незамеченным в течение некоторого времени, что может снизить контрацептивную эффективность системы Джайдес®. Если есть трудности при введении системы и/или необычная боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно принять соответствующие меры, такие как гинекологическое обследование и УЗИ, с целью исключения вероятности перфорации стенки матки. Такую систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство. В ходе проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования у пользовательниц других внутриматочных устройств (N = 61448 женщин) частота перфораций в течение 1-летнего периода наблюдения составила 1,3 (95 % доверительный интервал : 1,1–1,6) на 1000 введений во всём когортном исследовании; 1,4 (95 % доверительный интервал : 1,1–1,8) на 1000 введений других левоноргестрелсодержащих ВМС в когорте и 1,1 (95 % доверительный интервал : 0,7–1,6) на 1000 введений внутриматочных устройств, содержащих медь. Данные исследований указывают на то, что в обоих случаях введение в период грудного вскармливания и введение в период до 36 недель после родов связаны с повышенным риском перфорации (см. таблицу 2). Оба фактора риска не зависели от типа введенной внутриматочной системы. Таблица 2. Частота перфорации на 1000 введений в когорте женщин, участвовавших в исследовании в течение 1 года наблюдения, в зависимости от наличия грудного вскармливания на момент введения и времени введения после родов. Грудное вскармливание в период введения Отсутствие грудного вскармливания в период введения Введение ≤ 36 недель после родов 5,6 95 % доверительный интервал: 3,9–7,9; n = 6047 введений 1,7 95 % доверительный интервал: 0,8–3,1; n = 5927 введений Введение > 36 недель после родов 1,6 95 % доверительный интервал: 0,0–9,1; n = 608 введений 0,7 95 % доверительный интервал: 0,5–1,1; n = 41910 введений При продлении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе этого исследования (n = 39009 женщин, использовавших другую ЛНГ-ВМС или внутриматочные спирали, содержащие медь; для 73 % этих женщин данные были доступны в течение всего 5-летнего периода наблюдения) частота перфораций, выявленная в любое время в течение 5-летнего периода, составила 2,0 (95 % ДИ: 1,6–2,5) на 1000 введений. Введение в период грудного вскармливания и в период до 36 недель после родов были подтверждены как факторы риска перфорации также в подгруппе наблюдения в течение 5 лет. Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированным перегибом матки. Следует провести повторное обследование после введения в соответствии с рекомендациями, изложенными в подразделе «Медицинское обследование/консультация», которое может быть адаптировано по клиническим показаниям для женщин с факторами риска перфорации. Отсутствующие нити Если во время очередного осмотра нити удаления визуально не идентифицируются в шейке матки, следует исключить экспульсию или вероятность беременности. Нити могли затянуться в матку или канал шейки матки и затем вновь появиться во время следующей менструации. Если беременность исключена, местонахождение нитей можно определить осторожным зондированием канала шейки матки соответствующим инструментом. Если найти нити не удаётся, следует рассмотреть возможность перфорации или экспульсии. Для определения расположения системы можно провести ультразвуковое исследование. Если возможности провести ультразвуковое обследование нет или оно не дало желаемых результатов, для определения размещения системы Джайдес® можно воспользоваться методом рентгенологического исследования.

Кисты яичников / увеличение фолликулов яичников

Поскольку контрацептивный эффект системы Джайдес® в основном реализуется путём локального действия в матке, в целом не происходит никаких изменений овуляции, в частности, у женщин репродуктивного возраста регулярно происходит созревание фолликула, выход яйцеклетки (ооцита) в результате разрыва зрелого фолликула и атрезия фолликула. Иногда атрезия фолликула задерживается, и развитие фолликула может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически нельзя отличить от кист яичника, и они диагностировались примерно у 13,2 % женщин, применяющих систему Джайдес®. Большинство таких фолликулов являются бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или диспареунией. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают спонтанно в течение двух-трёх месяцев наблюдения. Если фолликулы не исчезают, рекомендуется постоянный ультразвуковой мониторинг или другие диагностические/терапевтические процедуры. В единичных случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Психические расстройства

Угнетённое настроение и депрессия являются хорошо известными побочными явлениями, которые могут возникнуть на фоне применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьёзным состоянием и является хорошо известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу при изменениях настроения и появлении симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения лекарственного средства. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Применение системы Джайдес® беременным женщинам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина забеременела при установленной системе Джайдес®, следует исключить внематочную беременность и удалить систему как можно скорее, поскольку любое внутриматочное контрацептивное средство, остающееся в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Джайдес® или зондирование матки также может привести к спонтанному аборту. Следует исключить вероятность внематочной беременности. Если женщина желает сохранить беременность, а удалить систему нет возможности, её следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов и рождения недоношенного ребёнка. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Женщине следует информировать врача обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например, спазматической боли в брюшной полости с повышением температуры. Кроме того, нельзя исключать повышенный риск вирилизации у плода женского пола вследствие внутриматочного воздействия левоноргестрела. Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после местного воздействия левоноргестрела во время беременности, наступившей при установленной ВМС, высвобождающей левоноргестрел. Лактация. В целом никакого вредного влияния на рост и развитие ребёнка не было выявлено при применении средства, содержащего только прогестаген, через шесть недель после родов. ВМС с левоноргестрелом не влияет на количество или качество грудного молока. Прогестагены в незначительном количестве (около 0,1 % левоноргестрела) попадают в грудное молоко женщин. Фертильность. Использование ВМС с левоноргестрелом не влияет на будущую фертильность. После удаления ВМС фертильность у женщин восстанавливается (см. раздел «Фармакодинамика»).

Система Джайдес® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Внутриматочная система Джайдес® вводится в полость матки и действует в течение трёх лет. Введение Рекомендуется, чтобы систему Джайдес® вводил только врач, имеющий опыт введения ВМС и/или прошедший обучение по введению системы Джайдес®. Перед введением пациентку следует тщательно обследовать с целью выявления любых противопоказаний к введению ВМС. Необходимо исключить беременность перед введением. Перед использованием этого лекарственного средства нужно учесть возможность овуляции и зачатия. Система Джайдес® не предназначена для использования в качестве посткоитальных контрацептивов (см. раздел «Противопоказания» и «Медицинское обследование/консультация» в разделе «Особенности применения»). Таблица 3. Срок введения системы Джайдес ® женщинам репродуктивного возраста. Начало применения системы Джайдес ® • Джайдес® можно вводить в полость матки в течение 7 дней от начала менструального цикла. В этом случае система Джайдес® обеспечивает контрацептивную защиту после введения, дополнительная контрацепция не требуется. • Если введение системы в течение 7 дней от начала менструального цикла невозможно или если у женщины нерегулярный менструальный цикл, систему Джайдес® можно ввести в любое время в течение менструального цикла при условии, что врач сможет исключить беременность. Однако в этом случае контрацептивная защита после введения ненадёжна. Поэтому после введения ВМС следует использовать барьерный метод контрацепции или пациентка должна воздерживаться от вагинального полового акта в течение следующих 7 дней, чтобы предотвратить беременность. Послеродовое введение Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, однако его можно проводить не раньше чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов. Введение после аборта в первом триместре беременности Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется. Замена системы Джайдес ® Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любой день менструального цикла. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется. Переход с другого метода контрацепции (например, с комбинированных гормональных контрацептивов, имплантатов) • Джайдес ® можно ввести при условии, что врач может исключить беременность. • Потребность в дополнительной контрацепции: если прошло более 7 дней после начала менструального кровотечения, женщине следует воздерживаться от вагинального полового акта или использовать дополнительные средства контрацепции в течение следующих 7 дней. Если есть трудности при введении системы и/или необычная боль или кровотечение во время или после введения, следует рассмотреть возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как проведение физикального обследования и УЗИ. Женщина должна пройти повторное обследование через 4–6 недель после введения системы для проверки наличия нитей и расположения системы в правильном положении. Только физикального обследования (включая проверку наличия нитей) может быть недостаточно для исключения частичной перфорации. Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС по визуализации серебряного кольца на УЗИ и по нитям удаления коричневого цвета. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит сульфат бария, визуализируемый рентгеновским методом. Удаление/замена Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нити хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, её можно извлечь с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства. После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена. Систему следует удалить не позднее окончания трёхлетнего периода. Продолжение контрацептивной защиты после удаления · Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы. · Если пациентка не желает использовать тот же метод контрацепции, но беременность нежелательна, удаление системы следует проводить в течение 7 дней от начала менструации, при условии что у женщины регулярный менструальный цикл. Если система удаляется в любой другой период или у женщины отсутствуют регулярные менструации, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые контакты, существует риск забеременеть. Для обеспечения контрацептивного действия следует начать использовать барьерный метод контрацепции (презервативы) не менее чем за 7 дней до удаления. После удаления следует немедленно начать применять новый метод контрацепции (необходимо соблюдать инструкцию по применению нового метода контрацепции). Дополнительная информация по применению отдельным группам пациенток Пациентки пожилого возраста. Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе. Пациентки с печеночной недостаточностью. Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки с почечной недостаточностью. Применение системы Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось. Способ применения Система Джайдес® предназначена для введения врачом в асептических условиях. Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, который не следует вскрывать до момента установки системы. Не стерилизовать. Только для однократного использования. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или повреждён, систему применять нельзя. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Система Джайдес® поставляется с карточкой пациентки, вложенной в картонную пачку. Заполните карточку пациентки и передайте её пациентке после введения системы. Подготовка к введению • Обследуйте пациентку с целью выявления противопоказаний к введению системы Джайдес® (см. раздел «Противопоказания» и информацию «Медицинское обследование/консультация» в разделе «Особенности применения»). • Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором. • При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента. • Захватите переднюю губу шейки матки лапчатым пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть более целесообразным захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями оттяните щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки в течение всей процедуры введения системы. • Маточный зонд вводят через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удалённого внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда ощущается сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть потребность в дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады. Введение 1. Сначала полностью вскройте стерильную упаковку (рис. 1). Далее манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках. Рисунок 1 2. Нажмите на ползунок вперёд в направлении стрелки до дальнего положения, чтобы ввести систему Джайдес® в трубку для введения (рис. 2). Рисунок 2 ВНИМАНИЕ! Не тяните ползунок вниз, поскольку это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес®. Если это произойдёт, систему Джайдес® уже нельзя будет повторно ввести в трубку для введения. 3. Удерживая ползунок в дальнем положении, установите верхний конец фланца в соответствии с глубиной матки, определённой с помощью зонда (рис. 3). Рисунок 3 4. Удерживая ползунок в дальнем положении, продвигайте устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец не зафиксируется на расстоянии примерно 1,5–2 см от шейки матки (рис. 4). Рисунок 4 ВНИМАНИЕ! Не продвигайте устройство для введения силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала. 5. Удерживая устройство для введения, потяните ползунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков системы Джайдес® (рис. 5). Подождите 5–10 секунд до полного раскрытия горизонтальных плечиков. Рисунок 5 6. Осторожно продвигайте устройство для введения в направлении дна матки, пока фланец не коснётся шейки матки. В этот момент система Джайдес® расположена в области дна матки (рис. 6). Рисунок 6 7. Удерживая устройство для введения, раскройте систему Джайдес®, потянув ползунок вниз до упора (рис. 7). Удерживая ползунок в нижнем положении, аккуратно извлеките устройство для введения, осторожно вытягивая его наружу. Подрежьте нити, оставив видимые кончики длиной примерно 2–3 см за пределами матки. Рисунок 7 ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте её расположение (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удалённую систему повторно вводить нельзя. Удаление/замена Для удаления/замены см. информацию в подразделе «Введение и удаление/замена». Систему Джайдес® удаляют, потянув за нити пинцетом (рис. 8). Новую систему Джайдес® можно ввести сразу после удаления предыдущей системы. После удаления системы Джайдес® её необходимо проверить на возможное повреждение. Рисунок 8

Безопасность и эффективность применения системы женщинам в возрасте до 18 лет не изучались. Нет показаний для применения системы Джайдес® до наступления менархе. Данные о безопасности и эффективности см. в разделе «Фармакологические свойства».

Невозможно.

У большинства женщин характер менструаций изменялся после введения системы Джайдес®. Спустя некоторое время частота аменореи и редких кровотечений возрастает, а частота продолжительных нерегулярных кровотечений уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались следующие модели кровотечений. Таблица 4. Модели кровотечений, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при применении системы Джайдес® Джайдес® Первые 90 дней Следующие 90 дней Конец 1-го года Конец 3-го года Аменорея < 1 % 3 % 6 % 12 % Редкие менструации 8 % 19 % 20 % 22 % Частые менструации 31 % 12 % 8 % 4 % Нерегулярные менструации* 39 % 25 % 18 % 15 % Продолжительные менструации* 55 % 14 % 6 % 2 % * Женщины с продолжительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи). Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице 4. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Частота побочных реакций классифицировалась следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000). Таблица 5. Частота побочных реакций, связанных с системой Джайдес® Класс системы органов Очень частые Частые Нечастые Психические расстройства Угнетенное настроение/депрессия, снижение либидо Расстройства нервной системы Головная боль Мигрень Расстройства со стороны сосудистой системы Головокружение Расстройства со стороны пищеварительной системы Абдоминальная/тазовая боль Тошнота Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки Акне/себорея Алопеция Гирсутизм Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Изменения характера кровотечений, включая увеличение и уменьшение менструальных кровотечений, кровянистые выделения, редкие менструации и аменорею, киста яичников*, вульвовагинит Инфекции верхних отделов половых путей, дисменорея, боль/напряжение молочных желез, экспульсия (полная и частичная) системы, влагалищные выделения Перфорация матки** Обследования Увеличение массы тела * В клинических исследованиях сообщалось о кистах яичников как о побочных эффектах, если они относились к аномальному, нефункциональному типу и/или имели диаметр > 3 см по данным УЗИ. ** Эта частота основывается на данных большого проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, которые применяли другие ВМС с левоноргестрелом и внутриматочные устройства, содержащие медь. Исследование показало, что кормление грудью на момент установки системы и установка системы до 36 недель после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см. раздел «Особенности применения»). В ходе клинических исследований с применением ВМС Джайдес®, в которых не участвовали женщины, кормящие грудью, частота перфорации определялась как «единичные». Описание отдельных побочных реакций При использовании ВМС, высвобождающих левоноргестрел, сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая высыпания, крапивницу и ангионевротический отек. Если женщина беременеет во время использования системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. раздел «Особенности применения»). Нити для удаления системы могут ощущаться партнером во время полового акта. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой введения или удаления системы Джайдес®: болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальные реакции, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией. Были сообщения о случаях сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) после введения внутриматочных систем (см. раздел «Особенности применения»). Педиатрические пациенты Профиль безопасности ВМС Джайдес®, определенный в ходе исследования с участием 304 подростков, был сопоставим с таковым у взрослых. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Внутриматочная система, установленная на верхней части устройства для введения, запаяна в отдельный блистер, одна сторона покрытия легко снимается. 1 блистер в картонной упаковке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» означает «По рецепту» (отпускается по рецепту), и в контексте инструкции к лекарственному препарату это короткий фрагмент, который я переводить не стану в таком виде. Если пришлите полный текст секции инструкции, я переведу его целиком, сохранив плейсхолдеры и медицинскую терминологию.

Байер Оу, Финляндия / Bayer Oy, Finland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Пансиони­тие 47, 20210, Турку, Финляндия / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.