Дицетел 50 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ДИЦЕТЕЛ ® (DICETEL ® )

действующее вещество: пинаверия бромид; 1 таблетка содержит пинаверия бромида 50 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат; оболочка: кислота стеариновая, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «50» с одной стороны.

Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ A03A X04.

Пинаверия бромид – это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет выраженных антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

После перорального приёма пинаверия бромида он быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая (< 1 %). Главный путь выведения – с калом. Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–97 %). Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных также с функциональными нарушениями кишечника. Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей. Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными сахароснижающими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумарол [антивитамин К]) и гепарином. Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов не наблюдалось.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкцию по применению препарата. Пациентам с уже имеющимися поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует уделить особое внимание правильному применению препарата. Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.

Данных о применении пинаверия бромида беременным женщинам недостаточно. Данных исследований на животных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел ® не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым. Более того, необходимо учитывать наличие бромида в препарате. Применение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект). Информации о выведении лекарственного средства Дицетел ® в грудное молоко человека или животных недостаточно. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность выведения препарата Дицетел ® в грудное молоко, и риск для ребенка, которого кормят грудным молоком, исключить невозможно. Дицетел ® не следует применять в период грудного вскармливания.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). В таком состоянии способность реагировать может уменьшиться.

Взрослые • Рекомендуемая доза составляет 1 таблетк3 раз в день или 2 таблет2 раз в день. При необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раз в день. • В ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раз в день в течение 3 дней перед обследованием. Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел «Побочные реакции»).

Безопасность и эффективность применения препарата детям недостаточно установлены, а опыт применения ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется для применения детям.

Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

На основании сводных данных 46 исследований, проведённых с участием пациентов, у которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших пинаверия бромид, описаны побочные реакции, которые классифицируются ниже в соответствии с частотой и классами систем органов согласно MedDRA. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000). Желудочно-кишечные расстройства: часто – боль в животе *, запор #, сухость во рту #, диспепсия, тошнота; нечасто – диарея, рвота. Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – астения. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость. * комбинация определённых терминов: «боль в животе», «боль в нижней части живота» и «боль в верхней части живота». # Расстройства желудочно-кишечного тракта в основном связаны с основным заболеванием. Сообщалось о схожей или меньшей частоте возникновения боли в животе, запора и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо. Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях. Точную частоту возникновения побочных реакций по имеющимся данным оценить невозможно (частота неизвестна). Со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода возможно в случае, когда препарат применяется без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. раздел «Способ применения и дозы»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки наблюдались кожные реакции, например высыпания, зуд, крапивница и эритема. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Были спонтанные сообщения о реакциях системной гиперчувствительности, включая подкожную клетчатку и другие системы органов организма, такие как ангионевротический отёк и анафилактический шок. Незначительные нежелательные явления регистрировались и обозначались как лёгкие и средние. Это были преимущественно незначительные нарушения пищеварения, которые могли быть связаны с заболеваниями, такие как запор (0,4%), изжога (0,3%), вздутие (0,3%). Для других систем: головная боль (0,3%), сонливость (0,2%), головокружение (0,2%).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Майлан Лабораторис САС, Франция / Mylan Laboratories SAS, France. Местонахождение. Рут де Бельвиль, Льё ди Майяр, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.