Дипроспан, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИПРОСПАН® (DIPROSPAN®)

действующее вещество: бетаметазон; 1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона); вспомогательные вещества: для ампул: натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия карбоксиметилцеллюлоза; макрогола; кислота хлористоводородная; вода для инъекций; для предварительно наполненных шприцев: натрия гидрофосфат безводный; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия карбоксиметилцеллюлоза; макрогола; кислота хлористоводородная; вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, легко диспергируемые, свободная от посторонних примесей.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H 02 A B 01.

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидным средством (9 альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикостероиды распространяются через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы затем проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и последующий синтез белков различных ферментов. Эти последние в конечном итоге будут ответственны за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Помимо их значительного действия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на обмен углеводов, белков и липидов. А также они действуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы

Именно на противовоспалительных, иммуносупрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основано их применение в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются: уменьшение количества иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение продуцирования простагландинов и родственных соединений. Противовоспалительное действие примерно в 25 раз больше, чем у гидрокортизона, и в 8 – 10 раз больше, чем у преднизолона (по весовому соотношению).

Действие на обмен углеводов и белков

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени высвобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген посредством процесса глюконеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферические ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, склонных к диабету.

Действие на обмен липидов

Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий выражается через перераспределение жировых отложений. Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пики в сыворотке, что указывает на то, что эффективность этих лекарственных средств заключается преимущественно не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат абсорбируются из места введения и проявляют терапевтические и другие фармакологические эффекты, как местные, так и системные. Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворяется в воде и метаболизируется в организме с образованием бетаметазона – биологически активного стероида. 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентно 2 мг бетаметазона. Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, поэтому он медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период. Концентрация в крови Внутримышечная инъекция бетаметазона натрия фосфат дипропионат Максимальная концентрация в плазме Период полувыведения в плазме после однократной дозы Экскреция Биологический период полувыведения 1 час после приёма От 3 до 5 часов 24 часа 36–54 часа Медленная абсорбция Прогрессирующий метаболизм Более 10 дней Метаболизм бетаметазона происходит в печени. Бетаметазон связывается преимущественно с альбумином. У пациентов с нарушением функции печени клиренс бетаметазона замедленный или отсроченный. Клинические характеристики.

Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению. Дерматологические заболевания Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, очаговая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри. Ревматические заболевания Ревматоидный артрит, остеоартрозы, бурситы, тендовагиниты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцигодиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, ограничение подвижности большого пальца стопы. Аллергические состояния Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на лекарственные препараты или укусы насекомых. Коллагенозы Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит. Онкологические заболевания Паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей. Другие заболевания Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром. Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам в составе препарата, перечисленным в разделе «Состав». - Повышенная чувствительность к кортикостероидам. - Системные грибковые инфекции. - Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов, снижая при этом их терапевтическую активность. Пациентам, получающим терапию кортикостероидами, нельзя проводить следующие виды лечения: - вакцинация против оспы; - другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител. Однако пациентам, получающим кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы. За состоянием пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и эстрогены, необходимо наблюдать для выявления возможных избыточных эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск возникновения аритмии или признаков дигиталисной интоксикации, связанной с гипокалиемией. Пациенты, принимающие сердечные гликозиды, часто также принимают мочегонные средства, способствующие выведению калия; в таком случае важно определять уровень калия. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином B. У всех пациентов, принимающих одну из таких комбинаций препаратов, следует тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови. Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в комбинации с глюкокортикостероидами, необходимо учитывать возможность образования язв желудочно-кишечного тракта, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения. При одновременном применении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При уменьшении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения за состоянием пациентов необходимо наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы. При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или с алкоголем возможно повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшение состояния существующей язвы. Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных сахароснижающих препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию. Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Доз бетаметазона, превышающих 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на 1 м 2 поверхности тела в сутки, следует избегать при применении соматотропина. Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого применения следует осуществлять наблюдение за состоянием пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Прочие виды взаимодействий

Влияние на лабораторные тесты

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты. Лечение кортикостероидами также необходимо учитывать при интерпретации у пациентов биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и т. д.).

Суспензия Дипроспан Ò не предназначена для внутривенного или подкожного введения. Сообщалось о серьёзных неврологических нарушениях, в т.ч. летальных, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщалось об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьёзные неврологические нарушения наблюдались с и без применения рентгеноскопии. Так как безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения. Редко наблюдались анафилактоидные/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в отношении пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе. Сообщалось о случаях феохромоцитомного криза, который может быть летальным, после применения системных кортикостероидов. Применение кортикостероидов пациентам с подозреваемой или выявленной феохромоцитомой следует проводить только после оценки соотношения риск/польза. Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. В состав препарата Дипроспан Ò входят два эфира бетаметазона, один из которых – бетаметазона натрия фосфат – быстро всасывается из места инъекции. Поэтому следует учитывать, что этот растворимый компонент препарата Дипроспан Ò может оказывать системное действие. Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут усугубить недостаточность коры надпочечников. В таком случае необходимо постепенно уменьшать дозировку. В случае стресса иногда необходимо вновь принимать кортикостероиды или увеличить дозировку. Уменьшать дозировку необходимо под строгим медицинским наблюдением; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз. Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боли в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, гипогликемию, гипотензию, обезвоживание организма и даже летальный исход после резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы. Быстрое внутривенное введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности; поэтому инъекцию необходимо делать в течение 10-минутного периода. При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальной пользы и рисков. При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что: · такое введение может оказывать местное и системное действие; · для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе; · местную инъекцию не следует делать в сустав, который ранее был инфицирован; · заметное усиление боли и локального отёка, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о септическом артрите. Если диагноз этой инфекции подтвердится, необходимо начать соответствующее антибактериальное лечение; · кортикостероидные средства нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвоночное пространство; · повторные инъекции в суставы, поражённые остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава; · после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава; · кортикостероидные средства нельзя вводить непосредственно в сухожилия, поскольку в дальнейшем это может привести к разрыву сухожилия. Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей. Введение кортикостероида в мягкие ткани или в очаг поражения и в сустав может вызвать системные и местные эффекты. Особые группы пациентов в зоне риска Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу). Наблюдают усиление эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Дипроспан Ò пациентам с герпетическим поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы). На фоне применения кортикостероидов возможны нарушения психики. При лечении кортикостероидами может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психозу. Меры предосторожности необходимы в следующих случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжёлой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулёзе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае трудно поддающейся лечению эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; во время беременности. Поскольку осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, то для каждого пациента при выборе дозы и продолжительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы. Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или затруднять её выявление. Во время такого лечения вследствие снижения резистентности могут появляться новые инфекции. Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или к глаукоме, что может вызвать поражение зрительных нервов и усилить вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами. При длительном лечении (более 6 недель) необходимо регулярно проходить офтальмологические обследования. Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и приёма пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма. Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать следующие виды лечения: - вакцинация против оспы; - другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител. Однако пациентам, получающим кортикостероидные средства в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Пациентам, в частности детям, получающим кортикостероиды в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Назначение препарата при активном туберкулёзе возможно только в случае злокачественного или disseminated туберкулёза в сочетании с адекватной противотуберкулёзной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулёзом, или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим строгий контроль, поскольку возможно возобновление заболевания. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применяют рифампицин в программе химиопрофилактики, необходимо следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозировки кортикостероидов. Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, в т.ч. грудных, а также подавлять эндогенное продуцирование кортикостероидов, важно тщательно контролировать рост и развитие детей при длительном лечении. При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов. В состав препарата Дипроспан Ò входит бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском возникновения серьёзных побочных реакций, включающих проблемы с дыханием («гаспинг-синдром») у детей. Минимальное количество бензилового спирта, которое может вызвать токсическое действие, неизвестно. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или доношенным новорождённым (до 4 недель). Не применять в течение более одной недели маленьким детям (в возрасте до 3 лет). Большое количество бензилового спирта может вызвать метаболический ацидоз. Следует соблюдать особые меры предосторожности при назначении Дипроспана Ò новорождённым, беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, а также пациенткам с заболеваниями печени или почек. В состав препарата Дипроспан Ò входит натрий. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. В состав препарата Дипроспан Ò входят метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в исключительных случаях – затруднение дыхания. Нарушения зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Из-за отсутствия контролируемых исследований безопасности применения препарата у людей назначать глюкокортикостероиды беременным, женщинам, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона/плода. Беременность При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период необходимо взвесить преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышение риска развития инфекций). В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами). Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводится более чем за 24 часов до родов (до 32-й недели беременности). Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическом применении кортикостероидов после 32-й недели беременности все еще остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода. Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран у новорожденных. В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не следует вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или имеющим поражение плаценты. Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников). При введении бетаметазона беременным перед родами у младенцев наблюдалось транзиторное торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, которые регулируют продукцию стероидов, как в дефинитивных, так и в фетальных зонах надпочечников у плода. Однако торможение продукции гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковые реакции на стресс после родов. Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, необходимо тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты. За женщинами, получавшими кортикостероиды в период беременности, нужно наблюдать во время и после родовой деятельности, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников из-за стресса, вызванного родами. Исследования показали наличие повышенного риска неонатальной гипогликемии после антенатального приема короткого курса бетаметазона женщинами с риском поздних преждевременных родов. Грудное вскармливание Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Поскольку препарат Дипроспан может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, учитывая важность терапии для матери.

Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении (подробную информацию см. в разделе «Побочные реакции»).

Перед применением взбалтывать. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинического ответа больного на лечение. Дозирование Доза должна быть минимальной, а период применения – максимально коротким. Начальную дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию. В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока не будет достигнута наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом. Способ применения Суспензия Дипроспан Ò не предназначена для внутривенного или подкожного введения. Системное применение При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1–2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозирование и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и ответа на лечение. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу: - при тяжелых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл; - при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата, введенного внутримышечно; введение препарата можно повторить в зависимости от ответа на лечение; - при заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан Ò. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1–2 мл препарата; - при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1–2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений. Местное применение Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в единичных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то препарат Дипроспан Ò можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, либо подобными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не допускается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан Ò сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают шприц в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и переднênадколенном) введение 1–2 мл препарата Дипроспан Ò в синовиальную сумку облегчает боль и полностью восстанавливает подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов болезни. При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипроспан Ò может облегчить состояние больного, при хронических – может потребоваться повторное введение препарата в зависимости от состояния больного. При ревматоидном артрите и остеоартрозе внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5–2 мл может уменьшить боль, болезненность и скованность суставов в течение 2–4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Дипроспан ® хорошо переносится суставом и околосуставными тканями. Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы (например коленный, тазобедренный) – 1–2 мл; в средние (например локтевой) – 0,5–1 мл; в малые (например кистевой) – 0,25–0,5 мл. При дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, по поводу которых не проводится непосредственное лечение, может обусловливаться небольшим системным эффектом лекарственного средства. Вводят 0,2 мл/см 2 препарата Дипроспан Ò внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество лекарственного средства, вводимого в место инъекции, не должно превышать 1 мл. Заболевания ног, чувствительные к кортикостероидам. Можно устранить бурсит под мозолем путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как ограничение подвижности большого пальца стопы (сгибательная контрактура большого пальца стопы), варусный малый палец стопы (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см. Рекомендованные дозы препарата Дипроспан Ò (с интервалами между введениями примерно 1 неделя): при бурсите под мозолем – 0,25–0,5 мл; при пяточной шпоре – 0,5 мл; при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – 0,25–0,5 мл; при метатарзалгии Мортона – 0,25–0,5 мл; при тендосиновиите – 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – 0,5–1 мл.

Недостаточно клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно назначать его пациентам данной возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создаёт угрожающих для жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или при применении у больных, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или диуретиками, выводящими калий). Лечение. При осложнениях, возникающих вследствие метаболических эффектов кортикостероидов или пагубных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами необходимо проводить соответствующее лечение. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Нежелательные явления, выявленные при применении препарата Дипроспан Ò, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует особенно отметить нижеуказанные эффекты. Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у склонных к этому пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов. Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшение заживления ран, истончение и ослабление кожи, петехии, синяки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенное потоотделение, крапивница. Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язвы пищевода, тошнота, рвота, икота. Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга). Психические расстройства: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в том числе у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия. Офтальмологические расстройства: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. Неврологические расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Эндокринные расстройства: клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушения менструального цикла, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов, больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников особенно вредно в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь). Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать подавление кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также снизить резистентность к инфекциям, в том числе к микобактериям, туберкулезу, Candida albicans и вирусам. Другие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком. При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать нижеуказанные побочные реакции. Единичные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в области головы, в частности лица, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

2 лет .

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть. Несовместимость. Редко возникает необходимость в одновременном введении местного анестетика. Если препарат Дипроспан ® вводится одновременно с местным анестетиком, то Дипроспан ® можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, используя препараты, в состав которых не входит парабен. Можно также использовать похожие местные анестетики. При этом следует избегать применения анестезирующих средств, в которых содержатся метилпарабен, пропилпарабен, фенол и т.п.

Для ампул: по 1 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной коробке. Для предварительно наполненных шприцев: по 1 мл суспензии в одноразовом шприце из бесцветного стекла с градуированной шкалой вместимостью 2 мл. Шприц с одной стороны закупорен резиновым колпачком, который снимается, а с другой стороны – пластиковым поршнем с пробкой, которая навинчивается. По 1 шприца в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке в прозрачном пластиковом контейнере, закрытом мембраной из бумаги. По 1 контейнера в картонной коробке.

По рецепту

Для ампул: Органон Хейст бв, Бельгия. Organon Heist bv, Belgium. Для предварительно наполненных шприцев: СЕНЕКСИ HSC, Франция. CENEXI HSC, France. Органон Хейст бв, Бельгия. Organon Heist bv, Belgium.

Для ампул: Индустриальный парк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия. Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium. Для предварительно наполненных шприцев: 2 рю Луи Пастер, Эрувиль Сент Клер, 14200, Франция. 2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, France. Индустриальный парк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия. Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.