Диметинден-Здоров’я 1 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ ( DIMETINDENE-ZDOROVYE )

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 мл (20 капель) препарата содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, кислота лимонная, сахарин натрия, пропиленгликоль, динатрия эдетат, кислота бензойная (Е 210), вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н 1 -рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н 1 -рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н 2 -рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами. Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси и с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н 1 -антигистаминной активностью. Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н 2 -рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение. Исследования показали, что влияние 1 дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование. Период его полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками. При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндена малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания. Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых. Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/пилоруса. Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

При параллельном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания. С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата Диметинден-Здоровье больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Избегать ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Препарат можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Беременность. Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не оказывало вредного воздействия (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Грудное вскармливание. Вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. При необходимости на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

При приеме препарата возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток. Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пациентам пожилого возраста. Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Детям. Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, распределенная на 3 приема. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием его следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, препарат можно применять неразведенным, в чайной ложке. Препарат имеет приятный вкус.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Препарат Диметинден-Здоровье можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

При передозировке препарата Диметинден-Здоровье, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Возможные побочные эффекты. Со стороны иммунной системы. Редко: анафилактические реакции, включая отек лица, отек глотки, высыпания; мышечные спазмы и одышка. Со стороны психики. Единичные: возбуждение. Со стороны нервной системы. Очень часто: повышенная утомляемость. Часто: сонливость, нервозность. Единичные: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта. Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл препарата во флаконе, закупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой. Флакон в коробке.

@@@SECTION:20 мл@@@ Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.