Диметинден-Здоров’я 1 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: диметинден; 1 таблетка содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: повидон; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; лактоза; магния стеарат; оболочка, содержащая: сахарозу; полиэтиленгликоль 35000; тальк; титана диоксид (E 171); желатин; воск желтый; повидон; глюкозу, моногидрат.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A B03.

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина, блокирующим Н 1 -рецепторы гистамина. В малых концентрациях он оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н 1 -рецепторам гистамина и является стабилизатором тучных клеток. Кроме того, препарат действует как местный анестетик. На Н 2 -рецепторы гистамина он не влияет. Кроме того, диметинден действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(–)-диметинденом, который обладает более выраженной Н 1 -антигистаминной активностью. Диметинден значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с антагонистами Н 2 -рецепторов гистамина диметинден малеат подавляет почти все виды действия гистамина на кровообращение. Исследования состояния кожи в связи с действием гистамина показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Резорбция. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70 %. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, а максимальный ответ — в течение 5 часов. Максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема раствора для внутреннего применения или драже, содержащего 1 мг действующего вещества. Распределение. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови человека составляет примерно 90 %. Биотрансформация. Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование соединения. Элиминация. Период полувыведения составляет примерно 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение: ñ гистаминзависимого зуда; ñ зуда у детей, вызванного ветряной оспой; ñ аллергического ринита у пациентов в возрасте от 6 лет; ñ крапивницы.

Гиперчувствительность к диметинден малеату или к другим компонентам лекарственного средства. Детский возраст до 3 лет.

При одновременном приеме двух или более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС), наблюдается усиление эффекта угнетения ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. Такие препараты включают опиоидные анальгетики, антиконвульсанты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные, антиеметики, нейролептики, анксиолитики, снотворные средства, скополамин и этиловый спирт. Для снижения эффекта угнетения ЦНС и во избежание возможного усиления эффекта одновременный прием прокарбазина и антигистаминных следует осуществлять с осторожностью. Антигистаминные могут усилить действие антихолинергетиков. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антихолинергические средства) могут проявлять аддитивный антихолинергический эффект с антигистаминными, что повышает риск обострения глаукомы и задержки мочи. Кроме того, одновременный прием трициклических антидепрессантов может привести к приступу у пациентов с риском развития глаукомы.

Поскольку такие побочные эффекты, как беспокойство и утомляемость, более вероятны у людей пожилого возраста, таким людям следует быть осторожными. Следует избегать применения пожилым пациентам, находящимся в состоянии спутанности сознания. Не превышать рекомендованные дозы и продолжительность применения без консультации с врачом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и другие антигистаминные препараты, данное лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой или врожденным или приобретенным стенозом шейки мочевого пузыря (гипертрофия простаты). Диметинден, как и все антагонисты Н 1 - и частично Н 2 -рецепторов гистамина, следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией.

У маленьких детей прием антигистаминных может вызвать состояние возбуждения. Особые предостережения в отношении неактивных компонентов. Лекарственное средство содержит глюкозу, лактозу, сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат.

Беременность. Безопасность применения диметиндена в период беременности для людей не доказана. Диметинден следует применять во время беременности только после консультации врача и оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. У животных тератогенное действие диметиндена не было выявлено. Также нет никаких данных о прямом или опосредованном вредном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие. Период грудного вскармливания. Необходимо учитывать, что диметинден проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Фертильность. Исследования на животных не показали влияния на фертильность.

При приеме лекарственного средства по назначению возможно замедление скорости психомоторных реакций (возникновение сонливости, головокружения), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Особенно это касается приема одновременно с алкоголем.

Дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет от 3 до 6 мг диметинден малеата, распределенная на 3 приема. Если не назначено иначе, взрослым принимать по 1–2 таблетки 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 2 таблетки на ночь и 1 таблетку утром. Дети в возрасте от 3 до 11 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг диметинден малеата на 1 кг массы тела. Если не назначено иное врачом, детям в возрасте от 3 лет принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Можно принимать обычную дозу для взрослых. Лекарственное средство нельзя применять дольше 14 дней без консультации с врачом.

Симптомы. К симптомам передозировки Н 1 -антигистаминных относятся: угнетение функции ЦНС с головокружением (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС с антимускариновым действием (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, дрожь, судороги, задержку мочи и лихорадку. Лекарственное средство также может вызвать артериальную гипотензию, кому и остановку сердечной и дыхательной деятельности. Лечение. Специфических антидотов при передозировке антигистаминных не существует. Меры, которые необходимо принять, зависят от клинических проявлений и общепринятых рекомендаций.

Основной побочной реакцией является сонливость, которая может возникать особенно в начале лечения. Очень редко могут возникать аллергические реакции. Побочные реакции классифицированы по системе органов и частоте: Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) В пределах групп по частоте побочные эффекты перечислены в порядке снижения степени тяжести. Система органов; частота Побочная реакция Со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактоидные реакции, включая отек лица, отек гортани, кожные высыпания, мышечные судороги и одышку Психические заболевания Редко: возбуждение Со стороны нервной системы Очень часто: Часто: Редко: слабость сонливость нервозность головная боль, головокружение Со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту, сухость в горле Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.