Диместил 1 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диместил ® ( DiMESTIL ®)

действующее вещество: диметиндена малеат ; 1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомеры типа 947Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная. Лекарственная форма. Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный гель, практически без запаха.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04А А13.

Диметиндена малеат – производное феиндена, антагонист гистамина на уровне Н 1 -рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндена малеату, входящему в состав лекарственного средства, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает также местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении. При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %. Клинические характеристики.

Кожный зуд, например, при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи. Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Следует избегать применения лекарственного средства Диместил ®, гель, при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка кожи, помимо местного применения геля, следует применять также пероральные формы препарата.

Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности при исследованиях на животных не оказывало вредного влияния (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Диместил®, гель, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Не рекомендуется наносить Диместил®, гель, на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же относится и к женщинам, кормящим грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной. Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние заболевания не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, помимо местного применения геля, следует применять также пероральные формы препарата.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

До настоящего времени не было сообщений о случаях передозировки препаратом. При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Диместил ®, гель, следует немедленно обратиться к врачу. Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н 1 -антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антихолинергический эффект (особенно у детей и лиц пожилого возраста), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия. В случае передозировки необходимо предпринимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи. Возможные побочные эффекты Со стороны кожи и соединительных тканей Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*. *Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца. Не применять после окончания срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г в тубе алюминиевой. По 1 тубе в пачке картонной.

Без рецепта.

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Заявитель. АО «Гриндекс». Местонахождение заявителя. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505 Электронная почта: grindeks@grindeks.lv