Димедрол-Дарниця 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦА (DIMEDROL-DARNITSA)

действующее вещество: diphenhydramine; 1 таблетка содержит дифенгидрамина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеариновая кислота.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкиловые эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06А А02.

Антигистаминное средство. Блокирует Н 1 -гистаминовые рецепторы, устраняя эффекты гистамина: уменьшает или предупреждает спазмы гладкой мускулатуры сосудов, кишечника, бронхов и бронхиол, повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Антигистаминное действие димедрола более выражено в отношении местных сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем к системным (снижение артериального давления). Проявляет местноанестезирующее действие (при внутреннем применении вызывает кратковременное ощущение онемения слизистых оболочек ротовой полости), обладает спазмолитической, ганглиоблокирующей и центральной холинолитической активностью. Проявляет седативное, снотворное (более выраженное при повторных приемах) и умеренно выраженное противорвотное действие. Влияние на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н 3 - гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Более эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин, сомбревин), и менее активен при аллергическом бронхоспазме.

При внутреннем приеме быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови составляет 98 – 99 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 – 4 часа после перорального приема. Большая часть введенной дозы метаболизируется в основном в печени с образованием дифенилметоксиуксусной кислоты, меньшая – выводится в неизмененном виде почками. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко, что может вызывать седативный эффект у детей при грудном вскармливании. Период полувыведения составляет 2 – 8 часов. Экскретируется почками преимущественно в неизмененном виде в течение 24 – 48 часов. Эффект лекарственного средства развивается через 15 – 30 минут после внутреннего применения, максимальный эффект наблюдается через 1 – 3 часа. Продолжительность действия – от 4 до 6 часов. Клинические характеристики.

Для лечения аллергических реакций: крапивницы, сенной лихорадки (поллиноза), ангионевротического отека, сывороточной болезни, контактного дерматита, мультиформной экссудативной эритемы, экземы, кожного зуда, геморрагического васкулита (капиллярототоксикоза), вазомоторного ринита, респираторного аллергоза, острого иридоциклита. Аллергические заболевания глаз (конъюнктивит). Для профилактики и лечения аллергических осложнений, с целью ослабления побочных эффектов от применения лекарственных средств (антибиотиков, ферментов), при переливании крови или кровезаменителей. Хорея, морская и воздушная болезни, болезнь Меньера. Как успокаивающее и снотворное средство при неврозе, неврастении, бессоннице.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства или к другим антигистаминным средствам; приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, синдром удлиненного интервала QT или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QT-интервал и/или вызывают torsade de pointes . Порфирия. Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушения ритма сердца, случаи внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия).

Димедрол усиливает действие этанола и средств, угнетающих центральную нервную систему: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) усиливают антихолинергическую активность димедрола. Одновременный прием ингибиторов МАО и димедрола может привести к повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Лекарственное средство следует применять с осторожностью при приеме МАО или в течение 2 недель после прекращения МАО. Следует избегать одновременного приема лекарственных средств, удлиняющих интервал QT на электрокардиографии (ЭКГ), таких как антиаритмические средства класса Ia и III. Поскольку дифенгидрамин оказывает определенное противомускариновое действие, влияние некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может быть усилено, поэтому перед тем как принимать дифенгидрамин с такими лекарственными средствами, следует обратиться к врачу. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью. Не следует назначать вместе с лекарственными средствами, содержащими димедрол, в том числе для местного применения. При совместном применении с аналептиками увеличивается риск развития судорог. При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме. Применение димедрола вместе с гипотензивными лекарственными средствами может усиливать ощущение повышенной утомляемости. Димедрол – ингибитор изофермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, существует возможность взаимодействия с лекарствами, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не следует применять пациентам, получавшим любое из указанных лекарственных средств.

Димедрол следует назначать с осторожностью больным миастенией или с судорогами. Применять с осторожностью для лечения больных гипертиреозом, больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лицам пожилого возраста из-за большей вероятности развития у них головокружения, седации и артериальной гипотензии. Лекарственное средство может вызывать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз. Применение димедрола связано с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. Во время постмаркетингового наблюдения были случаи удлинения интервала QT и torsade de pointes , связанные с передозировкой. Если у пациента появляются признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых сердечных симптомах. Димедрол следует применять в течение как можно более короткого времени. Толерантность и/или зависимость могут развиться при частом применении. Не принимайте лекарственное средство более 7 дней подряд без консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если бессонница продолжается, поскольку бессонница может быть симптомом серьезного основного заболевания. Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости при применении димедрола подростками или молодыми людьми в рекреационных целях, а также пациентами с психическими расстройствами и/или со злоупотреблением в анамнезе. Следует контролировать появление признаков или симптомов, вызывающих злоупотребление. Избегайте использования других антигистаминных препаратов, включая местные антигистаминные препараты и лекарственные средства от кашля и простуды. С осторожностью применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая бронхиальную астму, бронхит), артериальной гипотензией. Лекарственное средство может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также обусловливать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке. С осторожностью назначать пациентам с нарушением функций печени и почек. Для пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы. В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение димедрола как противорвотного средства может осложнять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать димедрол.

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных о безопасности и эффективности его применения. В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить грудное вскармливание. Применение димедрола в период грудного вскармливания может вызвать парадоксальную стимуляцию центральной нервной системы у детей грудного возраста.

В период лечения следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами).

Взрослым пациентам назначать по ½–1 таблетки (25–50 мг дифенгидрамина гидрохлорида) 1 – 3 раза в сутки. Для профилактики укачивания принимать ½ – 1 таблетки за 30 – 60 минут до поездки, как успокаивающее и снотворное средство – 1 таблетку перед сном. Для взрослых максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (100 мг дифенгидрамина гидрохлорида), максимальная суточная доза – 5 таблеток (250 мг дифенгидрамина гидрохлорида). Детям в возрасте 6 – 12 лет назначать по ½ таблетки (25 мг дифенгидрамина гидрохлорида) на прием. Продолжительность курса терапии устанавливает врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, аритмия, угнетение функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, депрессия, гиперкинезия, спутанность сознания, бред, лихорадка, тремор, дистонические реакции и изменения на ЭКГ; у детей – развитие судорог. Высокие дозы димедрола могут вызвать рабдомиолиз, делирий, токсический психоз, кому и сердечно-сосудистый коллапс. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем артериального давления. Внутривенное капельное введение плазмозамещающих жидкостей, оксигенотерапия. Нельзя применять эпинефрин и аналептики. Как антидот при передозировке димедрола можно назначать физостигмин 0,02–0,06 мг/кг массы тела внутривенно несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина следует ввести атропин. Судороги и выраженную стимуляцию центральной нервной системы следует лечить парентеральным диазепамом.

Побочные реакции приведены в соответствии с системами и органами и по частоте : очень часто ( ≥ 1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна ( не может быть оценена по имеющимся данным) . Со стороны органов зрения: частота неизвестна – сухость глаз, расширение зрачков, диплопия, нарушение зрения, очень редко – повышение внутриглазного давления. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна – острый лабиринтит, шум в ушах, нарушение координации движений. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – сухость слизистых оболочек носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, сдавление в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, частота неизвестна – онемение слизистой оболочки ротовой полости, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея, запор. Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна – частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания. Со стороны нервной системы: часто – седативное действие, слабость, сонливость, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, повышенная утомляемость; частота неизвестна – беспокойство, депрессия, повышенная возбудимость (особенно у детей), бессонница, взвинченность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, парестезии, дискинезии, головная боль; очень редко – судороги. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на электроэнцефалографии (ЭЭГ), лекарственное средство может спровоцировать эпилептический приступ. Люди пожилого возраста более склонны к спутанности сознания и парадоксальному возбуждению (например, повышенная энергичность, беспокойство, нервозность). Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек. Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, частота неизвестна – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – гиперемия, кожная сыпь, зуд, крапивница, очень редко – контактный дерматит . Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – подергивание мышц. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: частота неизвестна – увеличение частоты менструаций, ранние менструации. Общие расстройства: частота неизвестна – потливость, озноб, фотосенсибилизация, лихорадка, гипертермический синдром. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

По рецепту.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес. Дата последнего пересмотра.