Диклосан, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОСАН (DICLOSAN)

активные вещества: 1 г геля содержит натрия диклофенака (в пересчёте на сухое вещество) – 10 мг; кислоты никотиновой – 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 934 Р или 974 NF), глицерин, спирт изопропиловый, 15 % раствор аммиака, раствор формальдегида (35 %), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклосан приводит к уменьшению боли, отёка тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклосан уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. 94 % пациентов ответили на Диклосан через 2 дня лечения по сравнению с 8 %, ответившими на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклосаном. Благодаря водно-спиртовой основе препарат также оказывает местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Кол-во диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклосан на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения Диклосана на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального применения), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Третий триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низка, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Диклосан рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Диклосан не следует применять под герметичную окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Лекарственный препарат содержит раствор формальдегида (35 %), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Клинических данных о применении Диклосана в период беременности нет. Даже если системное действие препарата ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Диклосан не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, в частности диклофенака, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Диклосан противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). При наличии веских оснований для применения Диклосана в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взрослым и детям старше 14 лет Диклосан применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны (так 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Диклосан не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет более 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Диклосан обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают л егкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии. Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы. Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны респираторной системы. Редкие (<1/10000): бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей. Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит. Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Без рецепта

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.