Диклофенак-Здоров’я ультра 50 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА ( DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA )

действующее вещество: diclofenac ; 1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), масло мяты перечной, карбомер, глицерин, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %, диметилсульфоксид, раствор аммиака концентрированный, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции со специфическим запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство уменьшает боль, отек тканей и ускоряет восстановление функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 часа после первоначального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе лекарственное средство оказывает местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г лекарственного средства на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов увеличивает абсорбцию диклофенака в три раза. После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1‑3 часа. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя глотать. С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. В таких случаях необходимо с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам, имеющим печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не следует применять лекарственное средство под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недель после прекращения лечения. Метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Диметилсульфоксид может вызвать раздражение кожи.

Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности диклофенак не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). У животных не выявлено никаких проявлений вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период грудного вскармливания допускается только тогда, когда ожидаемая его польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения лекарственного средства в период грудного вскармливания его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Взрослым применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого лекарственного средства зависит от размера пораженной зоны. Обычно 2–4 г геля, что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Рекомендации по дозированию и терапевтические показания к применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с терапевтическими мероприятиями, применяемыми при отравлении НПВС.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, покраснение, экзема, экзантема, эритема, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, жжение, зуд.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г или по 100 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.