Диклофенак-Здоров’я ультра 40 мг/мл, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА ( DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA )

действующее вещество: diclofenac ; 1 мл препарата содержит диклофенака натрия 40 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %; пропиленгликоль; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); метилпирролидинон; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; динатрия эдетат; масло мяты перечной; натрия гидрофосфат безводный; натрия дигидрофосфат безводный; натрия гидроксид или кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная.

Спрей накожный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета со специфическим запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженным противоревматическим, анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 часа после первоначального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Количество диклофенака, всасывающееся через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на кожу 1,5 г препарата можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, что приводит к измеряемым уровням в плазме примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, к максимальным уровням около 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу. Системные концентрации диклофенака достигаются примерно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака. Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы (примерно на 99 %). При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; III триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Препарат применять только наружно. Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения развивается сыпь, то лечение следует прекратить. Следует с осторожностью применять препарат в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системных побочных эффектов может увеличиться. Если препарат наносится на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного времени (более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или почечных побочных реакций. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. Препарат с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Препарат содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции.

Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности диклофенак не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). У животных не выявлено никаких проявлений вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая его польза по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Не влияет.

Следует нанести необходимое количество препарата на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 2‑3 нажатий на распылитель (0,8–1,2 мл спрея, содержащего 32–48 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в день с одинаковыми интервалами. Не следует превышать разовую дозу 1,2 мл (3 нажатие) препарата. Максимальная суточная доза составляет 9 нажатий (3,6 мл спрея, содержащего 144 мг диклофенака натрия). Препарат следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения. Когда симптомы (боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшение не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей: сыпь, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл или 50 мл во флаконах, снабженных клапаном-насосом, насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.