Диклофенак-Здоров’я форте 30 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ (DICLOFENAC-ZDOROVYE FORTE)

действующее вещество: diclofenac ; 1 г геля содержит диклофенака натрия 30 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), масло мяты перечной, карбомер, глицерин, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %, диметилсульфоксид, раствор аммиака концентрированный, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции со специфическим запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство уменьшает боль, отёк тканей и ускоряет восстановление функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе лекарственное средство также обладает местноанестезирующим и охлаждающим эффектом.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г лекарственного средства на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов увеличивает абсорбцию диклофенака в три раза. После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1‑3 часа. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоотёка, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

Гель рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, не допуская попадания на воспалённую, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя глотать. С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. В таких случаях нужно с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам, имеющим печёночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не следует применять лекарственное средство под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно перевязать бинтом. Из-за возможности возникновения фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недель после прекращения лечения. Метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Диметилсульфоксид может вызвать раздражение кожи.

Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности диклофенак не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). У животных не выявлено никаких проявлений вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребёнка. Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период кормления грудью допускается только тогда, когда ожидаемая его польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения лекарственного средства в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 14 лет применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого лекарственного средства зависит от размера поражённой зоны. Обычно 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Препарат не рекомендован для применения детям младше 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней, а также при усилении симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с терапевтическими мероприятиями, применяемыми при отравлении НПВС.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают лёгкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: пустулёзные высыпания. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, покраснение, экзема, экзантема, эритема, появление отёков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в т. ч. контактный, буллёзный), реакции фоточувствительности, жжение, зуд.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.