Диклофенак-Здоров’я 1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ (DICLOFENAC-ZDOROVYE)

действующее вещество: diclofenac; 1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер, раствор аммиака концентрированный, пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отёка тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат также оказывает местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Количество диклофенака, всасывающееся через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак проявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз бо́льших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1–3 часа. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

Препарат рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не следует применять препарат под непроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно перевязать бинтом. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Метилпарабен (Е 218), входящий в состав лекарственного средства, может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности диклофенак не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). У животных не выявлено никаких проявлений вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребёнка. Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет. |установлено|

Взрослым и детям старше 14 лет применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны. Обычно 2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Препарат не рекомендован для применения детям младше 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна ввиду низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые следует принимать для лечения отравления НПВС.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают лёгкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: пустулёзные высыпания. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллёзный), реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.