Диклофенак-Віола 1 %, гель

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА ( Diclofenac - Viola )

действующее вещество: диклофенак натрия; 1 г геля содержат 10 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол 400, карбомер 980, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Гель. Основные физико-химические свойства: гомогенный, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак-Виола приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак-Виола уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. 94 % пациентов имели ответ на Диклофенак-Виола через 2 сутки лечения по сравнению с 8 %, имевшими ответ на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенак-Виола. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклофенак-Виола на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения Диклофенак-Виола на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; третий триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низка, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов (которые встречаются при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях следует с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам, имеющим печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. Диклофенак-Виола рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Диклофенак-Виола не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. Диклофенак-Виола содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Клинические данные о применении Диклофенак-Виола в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие Диклофенака-Виола, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Диклофенак-Виола не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Диклофенак-Виола, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода, нарушение деятельности почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-легочной токсичностью с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Диклофенак-Виола противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Диклофенака-Виола в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Препарат предназначен только для наружного применения. Взрослым и детям старше 14 лет Диклофенак-Виола применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения. Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека.

Диклофенак-Виола не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача. Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что 1 тубы препарата по 40 г или по 100 г содержит соответственно эквивалент 0,4 г или 1 г диклофенака натрия. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Для лекарственного средства Диклофенак-Виола наблюдались следующие побочные реакции. Инфекции и инвазии Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны респираторной системы Редкие (<1/10000): бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит. Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности. В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г или по 100 г в тубах; по 1 тубе в пачке или без пачки.

Без рецепта.

ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75. Заявитель. ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола». Местонахождение заявителя. Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.