Диклофенак-Тева форте 2 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диклофенак-Тева Форте 2 % (Diclofenac-Teva Forte 2 %)

действующее вещество: диклофенака диэтиламин; 1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 23,2 мг, что эквивалентно диклофенаку натрия 20 мг; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль (E 1520), кокоилкаприлокапрат, масло минеральное, карбомер 974Р, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир 22, диэтиламин, ароматизатор (камфора, эвкалиптол, амброксид, цитронеллол, спирт бензиловый, цитраль, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен, линалоол), кислота олеиновая (Е 570), бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный кремообразный гель от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой 2. Диклофенак уменьшает боль, отеки и лихорадку, вызванные воспалением, обратимо подавляет АДФ- и коллагениндуцированную агрегацию тромбоцитов. Клинические исследования показали статистически достоверное и клинически значимое уменьшение боли при движениях через три дня от начала лечения, а также заметное улучшение функции суставов нижних конечностей в течение первых трех дней применения.

Абсорбция. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит от общей примененной дозы лекарственного средства и степени гидратации кожи. После местного применения два раза в день на поверхность кожи площадью 400 см 2 системная абсорбция препарата, определяемая как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки геля диклофенака диэтиламина с концентрацией 1,16 %. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении лекарственного средства на 7 день составляет 4,5 % по сравнению с таблетками по 50 мг (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки. Распределение. 99,7 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4 %). После нанесения лекарственного средства на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз превышающих таковые в плазме крови. Биотрансформация. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Выведение. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Диклофенак выводится из плазмы крови со скоростью системного клиренса 263 ± 56 мл мл/мин. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет в среднем 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения — 1–3 часа. Один из метаболитов — 3´-гидрокси-4´-метоксидиклофенак — имеет более длительный период полувыведения, но является фармакологически неактивным. Особые группы пациентов. При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или компенсированном циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Лечение боли, воспаления и отека при: - повреждении мягких тканей: травмах сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушиба), боли в спине (спортивные травмы); - локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендините (в т. ч. «теннисный локоть»), бурсите, плечевом синдроме и периартропатии. Симптоматическое лечение остеоартроза мелких и средних суставов, расположенных поверхностно, таких как суставы пальцев или коленные суставы.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам лекарственного средства. • Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, бронхospазма, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). • Не применять на слизистые оболочки, открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема. • Дети и подростки до 14 лет. • Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно. Совместное применение лекарственного средства Диклофенак-Тева Форте 2 % с системными НПВС и стероидами может увеличивать частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных реакций (которые возникают при применении системных форм диклофенака) не может быть исключена при применении лекарственного средства на большие участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. Лекарственное средство Диклофенак-Тева Форте 2 % следует наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную (раненую или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта средства с глазами и слизистыми оболочками. Лекарственное средство нельзя глотать. Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки (назальными полипами), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими респираторными инфекциями (особенно если они ассоциированы с симптомами, напоминающими аллергический ринит) более склонны к приступам бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков, аспириновая астма), отеку Квинке и крапивнице. Для таких пациентов рекомендованы меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной медицинской помощи). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей. При появлении любых кожных высыпаний применение лекарственного средства следует прекратить. Пациентов следует предостеречь от чрезмерного воздействия солнечного света для уменьшения вероятности появления светочувствительности. Лекарственное средство Диклофенак-Тева Форте 2 % не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В качестве меры предосторожности необходимо следить, чтобы дети не контактировали с участками кожи, на которые нанесен гель. Лекарственное средство Диклофенак-Тева Форте 2 % содержит пропиленгликоль (E 1520), который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать локализованные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Лекарственное средство содержит спирт бензиловый (0,15 мг/г), цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции. Спирт бензиловый может вызывать умеренное местное раздражение.

Беременность. Клинических данных о применении этого лекарственного средства during беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигаемая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Предполагается, что риск возрастает с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в частности со стороны сердечно-сосудистой системы. В течение I и II триместров беременности диклофенак следует применять только в случае крайней необходимости. Если диклофенак применяет женщина, планирующая забеременеть, или в I и II триместрах беременности, доза лекарственного средства должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая диклофенак, могут воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом, почечная токсичность. Воздействие на мать и новорожденного в конце беременности: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Поэтому лекарственное средство Диклофенак-Тева Форте 2 % противопоказано в III триместре беременности. Кормление грудью. Как и другие НПВС, диклофенак проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз диклофенака никаких отрицательных последствий для младенца не ожидается. Исследований для женщин в период кормления грудью не проводилось, поэтому данное лекарственное средство следует применять по рекомендации врача. Поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Местное применение диклофенака не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения. Взрослым и детям от 14 лет лекарственное средство наносят 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая в кожу в месте локализации боли, обезболивающее действие длится до 12 часов. Количество применяемого лекарственного средства зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г геля, по размеру соответствующего вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2), максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 8 г (160 мг диклофенака натрия соответственно). После нанесения средства необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Перед тем как наложить повязку, следует дать гелю высохнуть в течение нескольких минут. Продолжительность терапии зависит от показания и эффективности лечения. Лекарственное средство не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства, однако ввиду возможных побочных реакций требуют тщательного наблюдения. Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.

Лекарственное средство Диклофенак-Тева Форте 2 % противопоказано для применения детям до 14 лет.

Передозировка маловероятна ввиду низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае нанесения большего количества геля, чем рекомендовано, остатки следует смыть водой. При случайном проглатывании лекарственного средства могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных побочных реакций диклофенака (содержимое одного тюбика лекарственного средства Диклофенак-Тева Форте 2 % 100 г эквивалентно 2000 мг диклофенака натрия). В таком случае при развитии значительных системных побочных реакций применяют терапевтические меры для лечения отравлений НПВС. После случайного проглатывания лекарственного средства следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте. Частота: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Инфекции и паразитарные болезни. Очень редко: пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы. Очень редко: бронхиальная астма. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны кожи и соединительных тканей. Часто: дерматит (в частности, контактный дерматит), высыпание, эритема, экзема, зуд. Иногда: шелушение, обезвоживание кожи, отеки. Редко: буллезный дерматит. Очень редко: фотосенсибилизация. Частота неизвестна: ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи. При нанесении геля на большие участки кожи и в течение длительного времени не исключена вероятность системных побочных реакций диклофенака (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых побочных реакциях.

2 лет. Открытый тюбик не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г, или 100 г геля в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.