Диклофенак натрію 50 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ (DICLOFENAC SODIUM)

действующее вещество: диклофенак; 1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, вода очищенная, макрогол-7-глицерилкокоат, гипromеллоза.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанола, без пузырьков воздуха.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Гель – нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено подавлением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, гель приводит к уменьшению боли, отёка тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции – примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1–2 часами после внутреннего применения. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 + 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1–3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть – с желчью. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отёка, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности. Детский возраст.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспалённую, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Применять под непроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, поражённые экземой, или на слизистые оболочки. Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать лёгкое локализованное раздражение кожи. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещений солярия в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Клинические данные о применении лекарственного средства в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Диклофенак Натрия, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20-й недели беременности. Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период кормления грудью допускается только в случае, если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Не влияет.

Гель применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны (так, 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2). После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не применять дольше 14 дней подряд. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или что у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Рекомендации по дозированию и терапевтические показания к применению лекарственного средства у детей отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 тубы препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые принимают при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают лёгкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечастые (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редкие (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редкие (< 1/10 000). Инфекции и инвазии: очень редкие – пустулёзные высыпания. Со стороны кожи: нечастые – высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отёков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редкие – буллёзный дерматит; очень редкие – реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи. Со стороны иммунной системы: очень редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк лица, одышка. Со стороны дыхательной системы: очень редкие – бронхиальная астма. Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак. При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоотёка, диспноэ. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г геля в тубе № 1; в пачке из картона. По 100 г геля в тубе № 1; в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.