Диклофенак натрію 50 мг, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ ( DICLOFENACUM NATRICUM )

действующее вещество: diclofenac ; 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 0,05 г ; вспомогательное вещество : твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства : суппозитории белого с слегка желтоватым оттенком цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Диклофенак натрия проявляет противовоспалительный и обезболивающий эффект, обусловленный подавлением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров и стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. При курсовом лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата препарат интенсивно проникает в полости суставов, способствуя уменьшению болей в суставах в покое и во время движений, увеличению объема движений, уменьшению утренней скованности и отека суставов. Стойкий эффект наблюдается через 1–2 недели от начала лечения. При посттравматическом или послеоперационном воспалении способствует быстрому уменьшению болевого синдрома, уменьшает воспаление и отек раны.

При ректальном введении диклофенак натрия быстро всасывается слизистой оболочкой прямой кишки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полураспада составляет в среднем 2 часа. Около 70 % введенного количества препарата выводится из организма почками в виде метаболитов, менее 1 % – в неизмененном виде, остальное выводится с калом. Клинические характеристики.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит; • болевые синдромы со стороны позвоночника; • ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; • посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, в том числе после стоматологических и ортопедических операций; • гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит; • приступы мигрени; • острые приступы подагры; • как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются болезненными ощущениями, например при фаринготонзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; • кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП); • активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); • последний триместр беременности; • воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит); • печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит); • почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м 2); • тяжелая застойная сердечная недостаточность ( NYHA II - IV ); • лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения); • ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда; • цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; • заболевания периферических артерий; • диклофенак натрия, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит или полипы в носу; • проктит.

Нижеуказанные взаимодействия включают те, что наблюдались при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток и/или в других лекарственных формах. Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять совместно с пероральными антидиабетическими средствами, не изменяя их терапевтического эффекта. Однако имеются некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендовано при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции при наличии НПВП. Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина, в связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем пациентам, не применяющим циклоспорин. Антибактериальные хинолоны. Имеются отдельные данные о развитии судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, уже получающим НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по меньшей мере за 1 час до или через 4 – 6 часов после применения колестипола/холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Мощные ингибиторы CYP 2 C 9. Следует быть осторожными при совместном применении диклофенака с мощными ингибиторами CYP 2 C 9 (например, с вориконазолом), поскольку это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления его метаболизма. Индукторы СYP2C9. Также необходимо быть осторожными при совместном применении диклофенака с индукторами СYP2C9 (например, с рифампицином), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Общие. Желудочно-кишечные язвы, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время при применении НПВП, независимо от того, являются ли они ЦОГ-2-селективными, даже при отсутствии предупреждающих симптомов или склонности в анамнезе. Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение наикратчайшего периода времени. Плацебо-контролируемые исследования указали на повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. Коррелирует ли этот риск непосредственно с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП, все еще остается неизвестным. Следует избегать одновременного применения Диклофенака натрия с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Поскольку до сих пор отсутствуют сравнительные данные клинических исследований по долгосрочному лечению с применением максимальной дозы диклофенака, возможность подобного повышения риска не может быть исключена. Пока не появятся такие данные, перед применением диклофенака следует проводить тщательную оценку соотношения польза-риск у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Из-за этого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение наикратчайшего периода времени. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Влияние на пищеварительный тракт. При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и которые возможны в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также для тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, которые одновременно получают лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или СИОЗС. Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда Диклофенак натрия необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Это очень часто возникало во время клинических исследований диклофенака (приблизительно у 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. Большинство из этих случаев связаны с увеличением пограничных значений. Часто (в 2,5 % случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до <8 выше верхней границы нормы), тогда как частота значительного повышения (≥ 8 раз выше верхней границы нормы) осталась на уровне около 1 %. В вышеуказанных клинических исследованиях у 0,5 % пациентов повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клинически выраженным повреждением печени. После прекращения применения препарата уровень печеночных ферментов возвращался к исходному значению. Во время длительного лечения препаратом Диклофенак натрия в качестве предостерегающей меры следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак натрия следует прекратить. Помимо повышения уровня печеночных ферментов, были получены единичные сообщения о тяжелых печеночных реакциях, включая желтуху и молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях имели летальный исход. Течение заболеваний, таких как гепатит, может протекать без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Диклофенак натрия следует назначать пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Влияние на почки. Ввиду важности простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение большими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10 %) приводит к отекам и артериальной гипертензии. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве предостерегающей меры рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению. Влияние на кожу. В связи с применением диклофенака, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и генерализованную буллезную фиксированную медикаментозную сыпь (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак натрия необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. Как и при применении других НПВП, в отдельных случаях могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (например, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией применение Диклофенака натрия обычно не рекомендуется. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курящих пациентов). Необходимо периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и ответ на терапию, особенно если продолжительность терапии составляет более 4 недель. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости контролировать появление признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боли в груди, одышки, слабости, невнятной речи), которые могут возникнуть без предупреждения. В случае возникновения такого явления пациенты должны немедленно обратиться к врачу. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки, если продолжительность терапии составляет более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак натрия может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, похожими на ринит симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность. При отсутствии абсолютной необходимости не следует применять диклофенак в I или II триместре беременности. В I и II триместрах беременности Диклофенак натрия можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск возрастает с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак натрия применяет женщина, стремящаяся к беременности, или беременная в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Допологовый мониторинг олигогидрамниона следует рассмотреть после воздействия диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение диклофенака следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом: сердечно-легочная токсичность с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушения функции почек (см. выше). Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности: возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Следовательно, Диклофенак натрия противопоказан в течение III триместра беременности. Период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Диклофенак натрия не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца. Если лечение жизненно необходимо, необходимо перевести ребенка на искусственное вскармливание. Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата. У животных на основании соответствующих данных не может быть исключено нарушение фертильности у самцов. Актуальность этих данных для людей не определена.

Пациентам, у которых во время терапии лекарственным средством Диклофенак натрия возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Доза препарата зависит от характера, степени тяжести и клинического течения заболевания. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение наикратчайшего периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Суппозитории нужно вводить в прямую кишку, как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Начальная доза для взрослых обычно составляет 10 0 – 1 5 0 мг (2 – 3 суппозитория) в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 7 5* – 100 мг в сутки. * Использовать суппозитории с действующим веществом диклофенак в соответствующей дозировке. Суточную дозу распределять на 2 – 3 приема. Для предотвращения ночной боли или утренней скованности до приема препарата днем назначать Диклофенак натрия в виде ректальных суппозиториев перед сном (суточная доза препарата не должна превышать 150 мг). При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, обычно она составляет 50 – 150 мг в сутки (1 – 3 суппозитория). Начальная доза может быть 50 – 100 мг в сутки (1 – 2 суппозитория), но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 150 мг в сутки (3 суппозитория). Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов. Для лечения приступов мигрени курс начинать в дозе 100 мг (2 суппозитория) при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день можно применить еще 5 0 мг диклофенака (1 суппозиториев). При необходимости в последующие дни лечение можно продолжить (суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (3 суппозитория), дозу распределять на 3 применения). Детям в возрасте от 14 лет можно назначать по 50 мг (1 суппозиториев). Из-за повышенной концентрации действующего вещества Диклофенак натрия, суппозитории 50 мг не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет. Пациенты пожилого возраста: хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклофенак натрия не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку такие пациенты, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП. Нарушение функции почек. Применение Диклофенака натрия противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15мл/мин/1,73 м 2; см. раздел «Противопоказания»). Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому рекомендации по коррекции дозы не могут быть сделаны. Следует с осторожностью применять Диклофенак натрия пациентам с нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции печени. Применение Диклофенака натрия противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому рекомендации по коррекции дозы не могут быть сделаны. Следует с осторожностью применять Диклофенак натрия пациентам с легким и средним нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Данную лекарственную форму препарата применять детям в возрасте от 14 лет.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации. Лечение. При необходимости лечение симптоматическое. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение следует назначать по поводу таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства со стороны ЖКТ, а также угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения из организма НПВП, включая диклофенак, из-за связывания в значительной мере с белками и интенсивного метаболизма. В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие меры.

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, снижение аппетита; гастрит; желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту, проктит; очень редко – колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит, обострение геморроя. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушения функции печени; молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; сонливость, утомляемость; парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица). Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы: астма (включая одышку), бронхоспазм, пневмонит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь; крапивница; очень редко – сыпь в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шёнлейна-Геноха, зуд; частота неизвестна – фиксированная медикаментозная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная медикаментозная сыпь. Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости, отек, острое повреждение почек, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз почки. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – импотенция. Общие нарушения и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения, отек. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Зрительные нарушения. Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и обычно обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Авраамовка, ул. Заводская, 8.