Диклофенак-Дарниця 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦА (DICLOFENAC-Darnitsa)

действующее вещество: diclofenac; 1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), кармуазин (Е 122).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, кишечнорастворимые. На поперечном разрезе видны два слоя.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Диклофенак-Дарница содержит диклофенака натрия – нестероидное соединение с выраженным противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгетические свойства лекарственного средства обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в покое и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшением функции суставов. In vitro диклофенака натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро облегчает боль (как в покое, так и возникающую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны. Проведенные клинические исследования позволили выявить значительный анальгетический эффект лекарственного средства при умеренном и сильновыраженном болевом синдроме неревматического генеза. Клинические исследования также позволили установить, что диклофенак способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее. Диклофенак, кроме того, проявляет лечебный эффект при приступах мигрени.

Всасывание. После применения внутрь действующее вещество – диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Пища снижает скорость абсорбции, но количество абсорбируемого действующего вещества не меняется. После однократного приема внутрь диклофенака в дозе 50 мг максимальная концентрация достигается примерно через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество абсорбированного действующего вещества линейно пропорционально дозе. Прохождение таблетки через желудок замедляется, если лекарственное средство принимать во время или после еды (по сравнению с приемом до еды), но количество абсорбированного диклофенака не меняется. Поскольку примерно половина дозы диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после перорального или ректального применения составляет примерно половину от площади в случае парентерального введения эквивалентной дозы. При соблюдении рекомендованного интервала дозирования накопления лекарственного средства не наблюдалось. Концентрации лекарственного средства в плазме крови, достигаемые у детей при эквивалентных дозах (мг/кг массы тела), сходны с наблюдаемыми у взрослых. Распределение. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4 %). Возможный объем распределения составляет от 0,12 до 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает максимальных концентраций через 3–6 часов. Через 2 часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови уровни активного вещества уже выше в синовиальной жидкости, чем в плазме крови, и остаются выше до 12 часов. Биотрансформация. Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронидации исходной молекулы, но преимущественно за счет однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак), большинство из которых конвертируются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак. Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет от 1 до 2 часов. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови одного из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенака, намного длиннее; однако этот метаболит фактически не активен. Около 60 % полученной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидных конъюгатов исходной молекулы и метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1 % выводится в виде неизмененного соединения. Остальная доза выводится в виде метаболитов с желчью. Фармакокинетика у различных групп пациентов. Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении лекарственного средства в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось. У пациентов с почечной недостаточностью накопление неизмененного действующего вещества невозможно, исходя из кинетики разовой дозы, если придерживаться обычной схемы применения. При клиренсе креатинина < 10 мл/мин рассчитанные равновесные концентрации в плазме крови гидроксиметаболитов примерно в 4 раз выше, чем у здоровых лиц. Таким образом, метаболиты окончательно выводятся с желчью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов без заболеваний печени. Клинические характеристики.

· Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты). · Болевые синдромы со стороны позвоночника. · Внесуставной ревматизм. · Острые приступы подагры. · Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств. · Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит. · Как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся болевыми ощущениями, например при фаринготонзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению лекарственного средства.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства. · Диклофенак-Дарница, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. · Последний триместр беременности. · Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация. · Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). · Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит). · Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). · Застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV). · Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда. · Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. · Заболевания периферических артерий. · Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения). · Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). · Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении лекарственных средств диклофенака в форме раствора для инъекций и/или других лекарственных формах. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациентам необходимо обеспечить надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и регулярно после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение лекарственными средствами калия может быть связано с повышением уровней калия в сыворотке крови, что требует постоянного контроля за больными. Другие НПВС и кортикостероиды. Сопутствующее введение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется соблюдать меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно получающих диклофенак и антикоагулянты, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное введение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Антидиабетические средства. Диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического действия, требующие изменения дозирования антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является мерой предосторожности при сопутствующей терапии. Колестипол и холестирамин. Эти лекарственные средства могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применять диклофенак по меньшей мере за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина. Лекарственные средства, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Лекарственные средства, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum), теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме. Метотрексат. При введении НПВС менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрасти концентрации метотрексата в крови и усилиться токсичность этого вещества. Циклоспорин и такролимус. Диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем больным, не получающим циклоспорин. Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Сильные ингибиторы CYP2C9. Одновременно назначать диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол) следует с осторожностью, что может привести к значительному увеличению пиковой концентрации в плазме крови и действия диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным усилением действия фенитоина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) системного действия. Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникать в любой период лечения НПВС, независимо от их селективности в отношении ЦОГ-2, и даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов предрасположенности в анамнезе, следует применять наименьшие эффективные дозы в течение наиболее короткого периода времени. Пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данное лекарственное средство следует применять только при абсолютном показании и под тщательным медицинским наблюдением. Отмечался повышенный риск возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно не известно, коррелирует ли такой риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективностью отдельных НПВС. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода времени и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. Влияние НПВС на почки обусловливает задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых существует склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим диуретики или ингибиторы АПФ, или имеющим повышенный риск развития гиповолемии. При применении НПВС, включая диклофенак, сообщалось о развитии гастроинтестинального кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными и могут возникать в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или тяжелых гастроинтестинальных расстройств в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьезные последствия. В случае возникновения гастроинтестинального кровотечения или язвы у пациентов, получающих для лечения Диклофенак-Дарница, данное лекарственное средство следует отменить. Очень редко в связи с применением НПВС сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях – летальных), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит в течение первого месяца лечения. Лекарственное средство Диклофенак-Дарница следует отменить при появлении первых признаков высыпаний, поражениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении лекарственного средства для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение необходимо прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения лекарственных средств следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, возникающими несмотря на (или вследствие) регулярное применение анальгетиков. Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предшествующего применения диклофенака. Как и другие НПВС, Диклофенак-Дарница вследствие своих фармакодинамических свойств может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие положения. Не следует одновременно применять Диклофенак-Дарница и другие НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов. С осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется назначать наименьшие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы. Бронхиальная астма в анамнезе. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВС чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или аналгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышесказанное также относится к пациентам с аллергическими проявлениями (например, высыпания, зуд, крапивница) при применении других лекарственных средств. Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Как и при применении других НПВС, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении лекарственного средства пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в наименьших эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других лекарственных средств, повышающих риск вредного влияния на ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с токсическим влиянием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Влияние на печень. Пациентам с нарушениями со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВС, могут повышаться уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдалось повышение до пограничных уровней. Повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени. Повышение уровней ферментов, как правило, было обратимым после прекращения применения лекарственного средства. Следует отметить, что Диклофенак-Дарница рекомендован только для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период мерой предосторожности является регулярный контроль функции печени. Применение данного лекарственного средства следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы указывают на развитие заболевания печени или если возникают другие симптомы, например эозинофилия, высыпания. Гепатит может возникать без продромальных симптомов. Помимо повышения уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа. Влияние на почки. Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии. Особой осторожности следует придерживаться пациентам с нарушениями со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно применяющим диуретики или лекарственные средства, оказывающие значительное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например до/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Диклофенака-Дарница следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется. Влияние на гематологические показатели. Диклофенак-Дарница рекомендован только для краткосрочного курса лечения. В случае назначения данного лекарственного средства на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму. Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза. Диклофенак-Дарница содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение диклофенака беременным женщинам не изучено. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного токсического влияния на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода, роды и/или постнатальное развитие. В I и II триместрах беременности Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимые, следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Как и в случае применения других НПВС, лекарственное средство противопоказано в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Если лекарственное средство применяет женщина, стремящаяся забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг олигогидрамниона следует рассмотреть после воздействия диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение диклофенака следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом: - кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек (см. выше). На мать и новорожденного, а также в конце беременности: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимые, противопоказан в третьем триместре и беременности. Как и в случае применения других НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимые, не следует применять женщинам в период грудного вскармливания. Если лечение крайне необходимо, следует прекратить грудное вскармливание. Как и другие НПВС, Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимые, могут негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства.

Пациентам, у которых во время лечения лекарственным средством наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Режим дозирования устанавливать индивидуально с учетом показаний и тяжести состояния. Диклофенак-Дарница принимать внутрь, таблетки глотать, не разжевывая, после еды, запивая достаточным количеством воды. Лекарственное средство следует применять в наименьших эффективных дозах в течение наиболее короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого пациента индивидуально. Взрослым. Начальная доза обычно составляет 100 – 150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75 – 100 мг/сутки. Суточную дозу распределять на 2 – 3 приема. Для предотвращения ночной боли или утренней скованности лечение лекарственным средством можно дополнить назначением перед сном ректальных суппозиториев, содержащих диклофенак. Суточная доза лекарственного средства не должна превышать 150 мг. При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она составляет 50 – 150 мг. Начальная доза может быть 50 – 100 мг, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг в сутки. Применение лекарственного средства следует начинать после появления первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регресса симптомов. Детям. Таблетки в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 18 лет по назначению врача в суточной дозе 0,5–2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов: эту дозу распределять на 2–3 приема. Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 15 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить 2 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг/кг – максимальной суточной дозы. Не превышать максимальную суточную дозу – 150 мг. Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика лекарственного средства не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные средства следует применять с особой осторожностью у пациентов, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. Особенно для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимые, в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 8 (с массой тела не менее 25 кг).

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, рвота, боль в эпигастрии и гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах или судороги. При тяжелом отравлении возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение. Лечение острого отравления состоит в первую очередь из поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения. Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания. Особые мероприятия, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВС вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма. После приема потенциально токсичных доз может применяться активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

Категория частоты нежелательных реакций, начиная с наиболее частых, определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Нижеуказанные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось при кратковременном или длительном применении лекарственного средства. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица). Со стороны психики: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психические расстройства. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, утомляемость; очень редко – парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма (включая одышку); очень редко – бронхоспазм, пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота с примесью крови, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, которые могут сопровождаться кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста); очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания; редко – крапивница; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в том числе аллергическая, зуд. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки. Общие расстройства: редко – отеки. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: очень редко – импотенция. Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.