Диклофенак 50 мг/г, гель (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК (DICLOFENAC)

действующее вещество: diclofenac; 1 г геля содержит: диклофенака натрия – 50 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, масло минеральное, карбомер, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), раствор аммиака 15 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Диклофенак уменьшает острую боль уже через 1 часа после первоначального нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения Диклофенаком. Благодаря водно-спиртовой основе препарат также оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклофенак на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое. После нанесения Диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1–3 часа. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиодемы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она увеличивается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. В таких случаях следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, имеющим печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. Диклофенак рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Диклофенак не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Сообщалось о развитии в отдельных случаях желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. В состав лекарственного средства входят: пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи; масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции; метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещений солярия во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения.

Клинических данных о применении лекарственного средства в период беременности нет. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, в том числе диклофенака, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклофенак в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для младенца. В таком случае препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Диклофенак применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (2–4 г геля, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Рекомендации по дозированию и терапевтические показания для применения препарата детям отсутствуют.

Передозировка маловероятна ввиду низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 тюбик препарата по 40 г содержит эквивалент 2 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Диклофенак обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Побочные реакции классифицируют по частоте: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии очень редко – пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы очень редко – реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка. Со стороны дыхательной системы очень редко – бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей часто – высыпания, покраснение, экзема, экзантема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, генерализованные кожные высыпания. Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак. При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, диспноэ. В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г геля в тубе алюминиевой № 1; в пачке из картона. По 100 г в тубе ламинатной № 1; в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.