Диклофенак 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК (DICLOFENAC)

действующее вещество: 1 г геля содержит диклофенака натрия – 10 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, глицерин, масло минеральное, карбомер, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, раствор аммиака 15 %, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Доказано, что Диклофенак уменьшает острую боль уже через 1 час после первоначального нанесения. 94 % пациентов имели ответ на Диклофенак через 2 суток лечения по сравнению с 8 %, имевшими ответ на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенаком. Благодаря водно-спиртовой основе лекарственное средство также обладает местноанестезирующим и охлаждающим эффектом.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклофенак на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения Диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, почти в 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных веществ, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1–3 часа. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Особые меры безопасности. С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Диклофенак рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя глотать. Препарат может вызвать кожные реакции, аллергические реакции (возможно отсроченные). При появлении любых кожных высыпаний лечение нужно прекратить. Диклофенак не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поврежденный участок можно перевязать бинтом.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень мала.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью применение этого препарата не рекомендуется. Диклофенак противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклофенака в период кормления грудью, когда ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также необходимо сократить до минимума продолжительность лечения. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Диклофенак применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого геля зависит от размера пораженной зоны (2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Лекарственное средство не следует применять дольше 14 дней подряд. Если симптомы не исчезли после 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Диклофенак не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. В случае применения лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или при усилении симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба лекарственного средства по 40 г содержит эквивалент 0,4 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания геля следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Редко могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии: редкие (<1/10000): пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы: редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны респираторной системы: редкие (<1/10000): бронхиальная астма. Со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит. Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи. Отечность. Со стороны центральной нервной системы: головная боль. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 40 г геля в тубе № 1; в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.