Диклофен-гель, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ ( Diclofen-gel )

действующие вещества: натрия диклофенак, ментол; 1 г препарата содержит натрия диклофенака – 30 мг и ментола – 5 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А.

Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие, что связано с подавлением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в месте воспаления. Ментол, входящий в состав препарата, проявляет анальгетическое действие за счет охлаждающего эффекта, усиливая анальгетическое действие диклофенака. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель уменьшает боль, отек тканей и ускоряет восстановление функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Количество диклофенака, проникающего через кожу, пропорционально времени контакта кожи с гелем и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6 %. Окклюзионная повязка может в несколько раз повышать резорбцию диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидов. У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечено. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

· Повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или к другим компонентам препарата; · наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или других аллергических реакций, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; · последний триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении препарата возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Но, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендованные, нанесения препарата на большие участки кожи, при одновременном применении других препаратов, содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, вероятность возникновения взаимодействий возрастает.

Гель применять только наружно. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Препарат необходимо наносить на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под воздухонепроницаемые (окклюзионные) повязки, необходимо избегать тепловых процедур, инсоляции (в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесенным гелем. В случае растяжения связок поврежденный участок можно перевязать бинтом. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими средствами, с репеллентами или другими местными препаратами на зонах нанесения геля. Одеваться не ранее чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванну не ранее чем через 1 час после аппликации геля. С осторожностью применять одновременно с другими пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе диклофенаком. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность. Клинических данных о применении Диклофен-геля during беременности нет. Даже если системная экспозиция диклофенака при местном применении ниже, чем при его пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция Диклофен-геля, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Не следует применять Диклофен-гель в течение первого и второго триместров беременности, кроме случаев крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая диклофенак, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. Применение диклофенака в конце беременности может привести к задержке родов и возникновению длительного кровотечения как у матери, так и у ребенка. Поэтому Диклофен-гель противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Диклофен-геля не рекомендуется в период грудного вскармливания. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период грудного вскармливания гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени. Фертильность. Данные о влиянии диклофенака на фертильность при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Препарат применять наружно. 1 г геля (полоску геля длиной 2,5- 3 см) наносить равномерным тонким слоем на кожу и легко втирать в течение 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторять 2-4 раза в сутки. Среднесуточная доза для взрослых составляет 4- 5 г геля, что соответствует 120-150 мг диклофенака натрия. При необходимости одновременного применения геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.

Опыта применения препарата детям в возрасте до 15 лет нет.

О случаях передозировки не сообщалось. С учетом способа применения, при соблюдении режима дозирования и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака передозировка препаратом маловероятна. В случае случайного проглатывания возможно развитие системных побочных реакций. Следует учитывать, что 1 тубы препарата по 25 г содержит эквивалент 750 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. Лечение. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Инфекции и инвазии: высыпания (в т.ч. пустулезные). Кожа и соединительные ткани: высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, аллергический дерматит (включая контактный дерматит с образованием папул, булл); возможны единичные случаи фотосенсибилизации, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи. Иммунная система: реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница), ангионевротический отек, одышка. Дыхательная система: бронхиальная астма. Пищеварительная система: после местного применения препаратов, содержащих диклофенак, побочные реакции возникают очень редко. Возможность возникновения системных побочных эффектов после местного применения геля маловероятна. В результате длительного применения, нанесения препарата на большие участки кожи, применения доз, превышающих рекомендованные, одновременного применения препаратов, также содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции, более характерные для инъекционных и таблетированных форм диклофенака. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аisf.dec.gov.ua.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Гель по 25 г в тубах и пачках.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.