Диклак ліпогель 1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИКЛАК ® ЛИПОГЕЛЬ (DICLAC ® LIPOGEL)

действующее вещество: натрия диклофенак ; 1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг; вспомогательные вещества: RRR-α-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, раствор аммиака 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор – масло «Vert de Creme - lilial free», спирт изопропиловый, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный гель светло-желтоватого цвета с характерным запахом изопропанола, без агломератов, комков и посторонних частиц.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ M02A A15.

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения, группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, обусловленными подавлением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак ® Липогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 % от дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см 2 кожи, определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Окклюзия в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака. После местного введения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови диклофенака после местного введения примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема таблеток. 99,7 % диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4 %). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Метаболизм диклофенака включает частично глюкуронирование неизмененных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 +/- 56 мл мл/мин (среднее значение +/- SD). Период полувыведения составляет от 1 до 2 часов. Четыре из метаболитов, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада в плазме, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Диклак ® Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, не допуская попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок поврежденный участок можно перевязать бинтом. При состояниях, сопровождающихся покраснением или отеком суставов, острой болью в области поясницы, отдающей в нижние конечности, и/или сопровождающихся неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывания), следует проконсультироваться с врачом. Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, но его не следует применять под непроницаемые окклюзионные повязки.

Клинических данных о применении лекарственного средства Диклак ® Липогель в период беременности нет. Даже если системное действие диклофенака ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Диклак ® Липогель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Диклак ® Липогель не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, в частности диклофенака, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Диклак ® Липогель противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени. Фертильность. Нет доступных данных о влиянии местного применения диклофенака на фертильность человека.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 14 лет Диклак ® Липогель применять 3-4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под непроницаемую окклюзионную повязку. После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно эта область подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Препарат не применять детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000). Со стороны кожи: нечастые – зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); единичные – буллезный дерматит; редкие – реакции светочувствительности, пустулезные высыпания, экзема. Со стороны иммунной системы: редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка. Со стороны дыхательной системы: редкие – бронхиальная астма. Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак. При применении геля в высоких дозах или нанесении его на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангионевротического отека, диспноэ.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Производственный участок в Остерведдинген, Ланге Гёрен 3, Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия / Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.