Дифталь 0,1 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИФТАЛЬ ® (DIPHTALE ® )

действующее вещество: diclofenac ; 1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100 % вещество; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Препарат Дифталь ® содержит диклофенака натрий – нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгетическим действием. Ингибирование биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли. Было установлено, что препарат Дифталь ® : - ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты; - уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства; - уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы; - уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, однако клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения; - уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления; - уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелая, подобная головной боли глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия. Эффективная суточная доза после применения препарата Дифталь ® (приблизительно 0,25-0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1 % рекомендованной суточной дозы для препарата при ревматических симптомах.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимый уровень диклофенака. Клинические характеристики.

– Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Дифталь ® не имеет характерных мидриатических свойств и не заменяет стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка). – Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств. – Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы. – Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ). – Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии. – Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия. – Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. – Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Дифталь ® противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. – Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью. Одновременное применение лекарственного средства Дифталь ® с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровотечений. Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно применялись в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Данное лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед применением препарата и снова их установить через 15 минут после применения). Обесцвечивает мягкие контактные линзы. Рекомендуется воздерживаться от ношения контактных линз при терапии воспалительных заболеваний глаз. Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию). Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, применяющих другие лекарственные средства, пролонгирующие время кровотечения, или имеющих гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения лекарственного средства, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют. Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлять заживление роговицы. Следует быть осторожным при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза. Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Дифталь ® у пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы. После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Беременность. Клинические данные о применении лекарственного средства Дифталь ® 0,1 %, глазные капли, в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Дифталь ® 0,1 %, глазные капли, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Дифталь ® 0,1 %, глазные капли, не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая лекарственное средство Дифталь ® 0,1 %, глазные капли, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Дифталь ® 0,1 %, глазные капли, не рекомендуется применять в течение последнего триместра беременности. Период грудного вскармливания. Диклофенак проникает в грудное молоко, однако воздействия препарата Дифталь ® 0,1 % в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дифталь ® , глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза. Вскрытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Взрослым. Профилактика интраоперационного миоза: По 1 капли 4 раза в течение 2 часов до операции. Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период: По 1 капли 4 раза в сутки до 28 дней. Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК: По 1 капли 2 раза в час до проведения операции, по 1 капли 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, в послеоперационный период – по 1 капли каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов. Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждением эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы: По 1 капли 4 раза в сутки в течение 2 дней. Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ: По 1 капли 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, а затем по 1 капли 4 раза в сутки в течение 7 дней. Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии: По 1 капли 4 раза в сутки, продолжительностью так долго, насколько это необходимо. Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия: По 1 капли 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и при необходимости – в течение 4-й недели. Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии: В предоперационный период – по 1 капли перед операцией, в послеоперационный период – по 1 капли сразу после операции, затем по 1 капли 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Детям препарат не применять. Опыт применения диклофенака этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Риск развития нежелательных эффектов вследствие случайного приема препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна – нельзя оценить по имеющимся данным. Со стороны органов зрения: Часто: точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы. Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз. Частота неизвестна: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения. Со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции повышенной чувствительности. Общие расстройства и изменения в месте введения: Нечасто: нарушения заживления. Инфекции: Частота неизвестна: ринит. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Частота неизвестна: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Частота неизвестна: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях: Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.