Дваце лонг гарячий напій, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДВАЦЕ ЛОНГ ГОРЯЧИЙ НАПИТОК (DVATSE LONG HOT DRINK)

действующее вещество: acetylcysteine; 1 саше содержит ацетилцистеина 600 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия, ароматизатор апельсиновый.

Гранулы для оральный раствор. Основные физико-химические свойства: гранулы или порошок от белого до светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Возможно наличие агломератов, легко распадающихся.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R 05 C B 01.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты благодаря деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкость гиалиновому и гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса. АЦ также оказывает прямое антиоксидантное действие благодаря воздействию нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию α-1-антитрипсина — фермента, ингибирующего эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) — сильным окислителем, вырабатываемым миелопероксидазой активных фагоцитов. Кроме того, молекулярная структура АЦ даёт ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глутатиона. Дополнительно к этому АЦ, являясь прекурсором глутатиона, проявляет непрямой антиоксидантный эффект. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространённым в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и её морфологической целостности. Фактически он является частью важнейшего внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путём быстрого снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в поддержании адекватного уровня глутатиона, тем самым усиливая клеточную защиту. Вследствие этого АЦ является специфическим антидотом при отравлении парацетамолом. У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) приём 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объёма вдоха и форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушной ловушки. У пациентов с идиопатическим фиброзом лёгких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной ёмкости лёгких (ЖЕЛ) и диффузионной способности лёгких, измеренной методом однократного вдоха окиси углерода. В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции лёгких у больных муковисцидозом. Кроме того, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно высвобождающих богатые эластазой гранулы.

Абсорбция

У человека после перорального приёма ацетилцистеин полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приёме очень низкая (приблизительно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У пациентов и с различными заболеваниями дыхательных и сердечных путей максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1 ‒ 3 часа после приёма и остаётся высокой в течение 24 часов. Распределение Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизменённом виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом он обнаруживается преимущественно в печени, почках, лёгких и бронхиальном секрете. Объём распределения АЦ составляет от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 50 % через 4 часа после приёма и уменьшается до 20 % через 12 часов. Метаболизм и выведение

После перорального приёма АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образующийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путём. Приблизительно 30 % дозы выводится почками. Период полувыведения (T 1/2) АЦ составляет 6,25 часа. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими лекарственными средствами. Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих лекарственных средств. Поэтому интервал между применением этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может носить тяжёлый характер, также необходимо учитывать возможность возникновения головной боли. Зафиксирован синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Имеются отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла) при приёме ацетилцистеина, поэтому при возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего приёма. Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приёме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует применять его длительное время пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объём. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Слабый серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственный препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы данный лекарственный препарат принимать не следует.

Беременность

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Период грудного вскармливания

Информация о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует. Применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет назначать по 600 мг 1 раз в сутки. Лекарственное средство рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить при помешивании в ½ стакана холодной воды, затем добавить горячую, но не кипящую воду до полного стакана. Выпить раствор после охлаждения до приемлемой температуры, но не позднее чем через 30 минут после приготовления. Последовательность растворения порошка (сначала добавлять холодную воду, а затем горячую) не должна меняться. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера заболевания. При острых неосложнённых заболеваниях ацетилцистеин применять 4–5 дней.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина нет. Взрослые добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение трёх месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозе 500 мг/кг в сутки не вызывает передозировки. Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. У детей есть риск гиперсекреции. Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Ниже приведены побочные реакции после применения ацетилцистеина для приема внутрь. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой); частота неизвестна – ринорея. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – изжога, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея; редко – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, снижение артериального давления; очень редко – геморрагии. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, крапивница, экзантема, высыпания, ангионевротический отек (отек Квинке); частота неизвестна – экзема. Общие нарушения: нечасто – гипертермия; частота неизвестна – отек лица. В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщали о тяжелых реакциях со стороны кожи (например, синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. При появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно отменить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Зафиксированы случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать антибиотики и ацетилцистеин перед приёмом из-за возможности in vitro инактивации антибиотиков (преимущественно β-лактамных антибиотиков).

По 600 мг/3 г в саше, по 6 саше в упаковке.

Без рецепта

ПрАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.