Дваце лонг 600 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дваце Лонг

активное вещество: ацетилцистеин ; 1 шипучая таблетка содержит ацетилцистеина 600 мг; вспомогательные вещества: мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, апельсиновый ароматизатор, лейцин, сахарин натрия.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счёт деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые повышают вязкость стекловидного и гнойного компонентов мокроты и других секретов. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счёт стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса. АЦ также оказывает прямое антиоксидантное действие за счёт наличия нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами оксидативных радикалов. Установлено, что АЦ защищает α-1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазу), от инактивации гипохлорной кислотой (HOCl, – сильным окислителем), продуцируемой миелопероксидазой активных фагоцитов. Кроме того, молекулярная структура АЦ даёт ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется до L-цистеина, аминокислоты, необходимой для синтеза глутатиона. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространённым в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и её морфологической целостности. Глутатион участвует в механизме защиты от оксидативных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путём прогрессирующего снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глутатиона, усиливая клеточную защиту. Вследствие этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом. У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких приём 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объёма вдоха и форсированной жизненной ёмкости лёгких, возможно, вследствие уменьшения воздушной ловушки. У пациентов с идиопатическим фиброзом лёгких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной ёмкости лёгких и диффузионной способности лёгких, измеренной методом однократного вдоха окиси углерода. В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции лёгких у больных муковисцидозом. Помимо этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.

Абсорбция

У человека после перорального применения АЦ полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У пациентов с различными заболеваниями дыхательных путей и сердца максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1–3 часа после применения и остается высокой в течение 24 часов. Распределение

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ – от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов. Метаболизм

После перорального применения ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образовавшийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Выведение

Около 30 % дозы выводится почками. После приема внутрь период полувыведения (Т 1/2) АЦ составляет 6,25 (4,59–10,6) часа. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты. Передозировка парацетамолом.

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохаркание, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы. Детский возраст до 12 лет. Это не является противопоказанием к применению при лечении передозировки парацетамолом.

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Сведения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином до сих пор получены только в опытах in vitro при непосредственном смешивании веществ. При необходимости одновременного применения ацетилцистеина и любых пероральных препаратов (включая антибиотики) их следует принимать с интервалом не менее 2 часов. Это не касается лоракарбефа. При одновременном применении нитроглицерина и ацетилцистеина есть данные о значительной гипотензии и расширении височной артерии вследствие усиления сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может быть тяжелой, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтического уровня карбамазепина. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения лекарственного средства следует использовать стеклянную посуду. Влияние на лабораторные исследования Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического исследования количественного определения салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Имеются отдельные сообщения о тяжёлых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приёме ацетилцистеина, поэтому при появлении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего применения. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям до 2 лет. Применение ацетилцистеина, преимущественно в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объём. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Слабый серный запах не является признаком изменения свойств лекарственного средства, а является специфичным для действующего вещества. Важная информация о вспомогательных веществах. Разовая доза препарата Два це Лонг, таблетки шипучие по 600 мг, содержит 8,43 ммоль (193,902 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Беременность. Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрионально-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие при применении препарата в рекомендованных дозах. Перед применением препарата во время беременности потенциальные риски должны быть сопоставлены с ожидаемой пользой. Грудное вскармливание. Информация о проникновении ацетилцистеина и/или его метаболитов в грудное молоко отсутствует. Риск для младенца не может быть исключён. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от применения Двace Лонг с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины. Фертильность. Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность у человека при применении препарата в рекомендованных дозах.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет. Таблетки шипучие 600 мг растворять в 1 / 3 стакана воды и принимать 1 раз в сутки. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства. Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое). Лекарственное средство не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом.

Передозировка парацетамолом. В первые 10 часов после приёма токсичного вещества как можно быстрее принимают ацетилцистеин из расчёта 140 мг/кг, далее – из расчёта 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1–3 дней. Ацетилцистеин необходимо принять без промедления сразу после растворения. О взаимодействии препарата с пищей не сообщалось; рекомендации по применению препарата в зависимости от приёма пищи отсутствуют.

Применяют детям в возрасте от 12 лет.

Данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина нет. Добровольцы принимали 11,2 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки.

Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приёмом ацетилцистеина, являются желудочно-кишечные реакции. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактическую/анафилактоидную реакцию, бронхоспазм, ангионевротический отёк, сыпь и зуд, отмечались реже. Все побочные реакции приведены по системе классов, органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка, бронхоспазм; частота неизвестна – ринорея. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота; редко – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны сердца: нечасто – тахикардия. Со стороны сосудов: очень редко – геморрагии. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – крапивница, сыпь, отёк Квинке, зуд; частота неизвестна – экзема. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – гипертермия; частота неизвестна – отёк лица. Лабораторные показатели: нечасто – снижение артериального давления. В очень редких случаях в связи с приёмом ацетилцистеина были сообщения об отдельных тяжёлых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев по меньшей мере ещё один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу и немедленно отменить приём ацетилцистеина. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, в плотно закрытом тубе, при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими лекарственными средствами.

По 10 таблеток в тюбике; по 1 тюбику в пачке.

Без рецепта

Э Фарма Тренто С.п.А.

Via Provina 2, Тренто, 38123, Италия. Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.