Дваце 200 гарячий напій, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДВАЦЕ 200 ГОРЯЧИЙ НАПИТОК (DVATSE 200 HOT DRINK)

действующее вещество: acetylcysteine; 1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия, ароматизатор апельсиновый.

Гранулы для орального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулы или порошок от белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом. Возможно наличие агломератов, легко распадающихся.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R 05 C B 01.

N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты благодаря деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкость гиалиновому и гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии муцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, способствующая улучшению мукоцилиарного клиренса. АЦ также оказывает прямое антиоксидантное действие благодаря нуклеофильной свободной тиольной группе (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивацию α-1-антитрипсина — фермента, ингибирующего эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) — сильным окислителем, вырабатываемым миелопероксидазой активных фагоцитов. Кроме того, молекулярная структура АЦ позволяет ему легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глутатиона. Дополнительно к этому АЦ, являясь прекурсором глутатиона, проявляет непрямое антиоксидантное действие. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью важнейшего внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем быстрого снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватного уровня глутатиона, чем и усиливает клеточную защиту. Вследствие этого АЦ является специфическим антидотом при отравлении парацетамолом. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному увеличению объема вдоха и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушной ловушки. У пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузионной способности легких, измеренной методом однократного вдоха окиси углерода. В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно высвобождающих богатые эластазой гранулы.

Абсорбция. У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Вследствие метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (примерно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У пациентов с различными заболеваниями дыхательной и сердечной систем максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1 – 3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов. Распределение. Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом он обнаруживается преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ составляет от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов. Метаболизм и выведение. После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образующийся метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Приблизительно 30 % дозы выводится почками. Период полувыведения (T1/2) АЦ составляет 6,25 часа. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими лекарственными средствами. Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Применение противокашлевых средств одновременно с ацетилцистеином может усилить застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих лекарственных средств. Поэтому интервал между применением этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может носить тяжелый характер, также необходимо учитывать возможность возникновения головной боли. Зафиксирован синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсических веществ в организме. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому при возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его дальнейшего приема. Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой ввиду возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует применять его в течение длительного времени пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашлять мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям до 2 лет. Слабый серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот лекарственный препарат принимать не следует.

Беременность. Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Период грудного вскармливания. Информация о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует. Применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взрослые и дети от 12 лет 400–600 мг в сутки, разделенные на 1–3 приема. Дети 2–6 лет: 200–400 мг в сутки, разделенные на 1–2 приема; 6–1 2 лет: 400–600 мг в сутки, разделенные на 2–3 приема; от 1 2 лет – дозы, как для взрослых. Рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить при помешивании в ½ стакана холодной воды, затем долить горячую, но не кипящую воду до полного стакана. Выпить раствор после охлаждения до приемлемой температуры, но не позднее чем через 30 минут после приготовления. Последовательность растворения порошка (сначала добавлять холодную воду, а затем горячую) не должна меняться. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применять 4–5 дней.

Применять детям от 2 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Взрослые добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозе 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки. Симптомы. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. У детей есть риск гиперсекреции. Лечение. Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Далее представлены побочные реакции после применения ацетилцистеина для приема внутрь. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой); частота неизвестна – ринорея. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – изжога, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея; редко – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, снижение артериального давления; очень редко – геморрагии. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; очень редко – анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, крапивница, экзантема, высыпания, ангионевротический отек (отек Квинке); частота неизвестна – экзема. Общие расстройства: нечасто – гипертермия; частота неизвестна – отек лица. В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщали о тяжелых реакциях со стороны кожи (например, синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще один лекарственный препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. При появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно отменить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Зафиксированы случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать антибиотики и ацетилцистеин перед приемом из-за возможности in vitro инактивации антибиотиков (преимущественно β-лактамных антибиотиков).

По 200 мг/1 г в саше, по 20 саше в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.